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Uma Intervenção Móvel de Monitoramento Comportamental para Transtorno Bipolar

18 de abril de 2017 atualizado por: Evan Goulding, Northwestern University
Este estudo desenvolverá e testará uma intervenção de smartphone, LiveWell, para aprimorar o autogerenciamento do paciente com transtorno bipolar e facilitar a prestação de cuidados mais eficiente e oportuna pelos profissionais de saúde mental. A intervenção usa um aplicativo móvel para coletar auto-relato diário e dados comportamentais contínuos e adapta o conteúdo da intervenção para criar um sistema de tratamento altamente personalizado e responsivo ao usuário. Os dados do paciente coletados pelo telefone também serão fornecidos aos médicos para permitir uma melhor avaliação e direcionamento do tratamento. O objetivo é reduzir os sintomas e prevenir recaídas em pacientes com transtorno bipolar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno bipolar é uma doença mental grave e crônica que aumenta significativamente a mortalidade e prejudica muito o funcionamento. Apesar do uso de tratamentos farmacológicos, múltiplos episódios agudos, episódios de longa duração e sintomas subsindrômicos significativos interepisódios são comuns em pacientes com transtorno bipolar. Como resultado, os pacientes com transtorno bipolar estão sintomaticamente doentes em cerca de metade do tempo. Há evidências claras de que a adição de intervenções psicoterapêuticas ao gerenciamento de medicamentos melhora os resultados do tratamento, mas apenas cerca de metade dos pacientes bipolares recebe tratamento combinado. As terapias atuais também têm limitações em termos de: 1) confiança no auto-relato subjetivo do paciente e 2) dificuldades em identificar sinais de alerta de episódios iminentes. Além disso, a medição direta dos padrões de comportamento diários observáveis ​​não está disponível rotineiramente, embora as alterações no sono e na atividade sejam sintomas centrais do transtorno bipolar. Melhorar o acesso e o engajamento de longo prazo em intervenções psicossociais é necessário para melhorar substancialmente o tratamento.

Os pesquisadores estão desenvolvendo uma intervenção com smartphone que visa tornar as intervenções psicossociais comprovadas para o transtorno bipolar mais prontamente e rotineiramente acessíveis aos pacientes como parte de suas vidas cotidianas. A intervenção, chamada LiveWell, irá capturar e fornecer feedback sobre o sono e a atividade para auxiliar os pacientes na regularização dos ritmos diários, bem como ajudá-los a monitorar, reconhecer e gerenciar os primeiros sinais de alerta de episódios de humor iminentes. Os dados comportamentais e de autorrelato coletados pelo telefone também serão usados ​​para fornecer aos médicos informações sobre o estado clínico do paciente. Isso aumentará a comunicação paciente-profissional e permitirá uma melhor avaliação e direcionamento do tratamento.

A participação no estudo durará 4 meses. Todos os participantes passarão primeiro por avaliações iniciais que incluirão uma entrevista por telefone e uma entrevista cara a cara com um psiquiatra certificado do estudo com o objetivo de confirmar o diagnóstico. Os participantes elegíveis serão atribuídos aleatoriamente ao grupo LiveWell ou TAU. Os participantes designados para qualquer um dos grupos receberão um smartphone e um dispositivo de pulso e serão solicitados a carregar os telefones com eles sempre que saírem de casa e usar os dispositivos de pulso 24 horas por dia, 7 dias por semana. Os participantes designados para a intervenção LiveWell serão submetidos a uma intervenção psicossocial de 16 semanas, que consiste em automonitoramento por telefone e ferramentas educacionais para ajudá-los a aprender habilidades para gerenciar melhor os sintomas. Os participantes designados para o grupo TAU serão solicitados a fornecer dados de autorrelato limitados sobre bem-estar e sono. Todos os participantes, independentemente do grupo atribuído, serão convidados a participar de avaliações por telefone para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas de humor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico DSM-IV de Transtorno Bipolar Tipo I.
  • Mínimo de 2 episódios agudos nos últimos 2 anos.
  • Receber atendimento psiquiátrico de um profissional de saúde mental disposto a receber notificações e informações sobre o estado dos sintomas do indivíduo por meio do sistema LiveWell.

Critério de exclusão:

  • Não envolvido em cuidados psiquiátricos atuais.
  • Transtornos atuais por uso de substâncias ou outros diagnósticos ou sintomas psiquiátricos (p. transtorno dissociativo, sintomas psicóticos) para os quais a participação neste estudo é inadequada ou perigosa.
  • Gravidez ou planos de engravidar.
  • Deficiências visuais limitando o uso do telefone celular.
  • Incapacidade de falar e ler inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema LiveWell
Durante 16 semanas, os participantes serão solicitados a carregar um telefone celular e usar um dispositivo de pulso para medir a atividade. Os participantes neste braço receberão a intervenção psicossocial por meio de um smartphone e feedback dependente do contexto com base em autorrelato e dados comportamentais. Os provedores cujos pacientes são randomizados para este braço também serão solicitados a se inscrever para receber informações e notificações sobre o status do paciente durante o estudo.
Durante 16 semanas, os participantes serão solicitados a carregar um telefone celular e usar um dispositivo de pulso para medir a atividade. Os participantes neste braço receberão a intervenção psicossocial por meio de um smartphone e feedback dependente do contexto com base em autorrelato e dados comportamentais. Os provedores cujos pacientes são randomizados para este braço também serão solicitados a se inscrever para receber informações e notificações sobre o status do paciente durante o estudo
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Durante 16 semanas, os participantes serão solicitados a carregar um telefone celular e usar um dispositivo de pulso para medir a atividade. Os participantes neste braço serão solicitados a fornecer dados limitados de autorrelato por telefone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo sintomático
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o teste de 16 semanas.
A porcentagem de tempo sintomático será avaliada usando classificações que medem a presença e a gravidade dos sintomas maníacos e depressivos.
Os participantes serão acompanhados durante o teste de 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Evan H. Goulding, MD PhD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R34MH100460 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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