- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02405117
Uma Intervenção Móvel de Monitoramento Comportamental para Transtorno Bipolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno bipolar é uma doença mental grave e crônica que aumenta significativamente a mortalidade e prejudica muito o funcionamento. Apesar do uso de tratamentos farmacológicos, múltiplos episódios agudos, episódios de longa duração e sintomas subsindrômicos significativos interepisódios são comuns em pacientes com transtorno bipolar. Como resultado, os pacientes com transtorno bipolar estão sintomaticamente doentes em cerca de metade do tempo. Há evidências claras de que a adição de intervenções psicoterapêuticas ao gerenciamento de medicamentos melhora os resultados do tratamento, mas apenas cerca de metade dos pacientes bipolares recebe tratamento combinado. As terapias atuais também têm limitações em termos de: 1) confiança no auto-relato subjetivo do paciente e 2) dificuldades em identificar sinais de alerta de episódios iminentes. Além disso, a medição direta dos padrões de comportamento diários observáveis não está disponível rotineiramente, embora as alterações no sono e na atividade sejam sintomas centrais do transtorno bipolar. Melhorar o acesso e o engajamento de longo prazo em intervenções psicossociais é necessário para melhorar substancialmente o tratamento.
Os pesquisadores estão desenvolvendo uma intervenção com smartphone que visa tornar as intervenções psicossociais comprovadas para o transtorno bipolar mais prontamente e rotineiramente acessíveis aos pacientes como parte de suas vidas cotidianas. A intervenção, chamada LiveWell, irá capturar e fornecer feedback sobre o sono e a atividade para auxiliar os pacientes na regularização dos ritmos diários, bem como ajudá-los a monitorar, reconhecer e gerenciar os primeiros sinais de alerta de episódios de humor iminentes. Os dados comportamentais e de autorrelato coletados pelo telefone também serão usados para fornecer aos médicos informações sobre o estado clínico do paciente. Isso aumentará a comunicação paciente-profissional e permitirá uma melhor avaliação e direcionamento do tratamento.
A participação no estudo durará 4 meses. Todos os participantes passarão primeiro por avaliações iniciais que incluirão uma entrevista por telefone e uma entrevista cara a cara com um psiquiatra certificado do estudo com o objetivo de confirmar o diagnóstico. Os participantes elegíveis serão atribuídos aleatoriamente ao grupo LiveWell ou TAU. Os participantes designados para qualquer um dos grupos receberão um smartphone e um dispositivo de pulso e serão solicitados a carregar os telefones com eles sempre que saírem de casa e usar os dispositivos de pulso 24 horas por dia, 7 dias por semana. Os participantes designados para a intervenção LiveWell serão submetidos a uma intervenção psicossocial de 16 semanas, que consiste em automonitoramento por telefone e ferramentas educacionais para ajudá-los a aprender habilidades para gerenciar melhor os sintomas. Os participantes designados para o grupo TAU serão solicitados a fornecer dados de autorrelato limitados sobre bem-estar e sono. Todos os participantes, independentemente do grupo atribuído, serão convidados a participar de avaliações por telefone para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas de humor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico DSM-IV de Transtorno Bipolar Tipo I.
- Mínimo de 2 episódios agudos nos últimos 2 anos.
- Receber atendimento psiquiátrico de um profissional de saúde mental disposto a receber notificações e informações sobre o estado dos sintomas do indivíduo por meio do sistema LiveWell.
Critério de exclusão:
- Não envolvido em cuidados psiquiátricos atuais.
- Transtornos atuais por uso de substâncias ou outros diagnósticos ou sintomas psiquiátricos (p. transtorno dissociativo, sintomas psicóticos) para os quais a participação neste estudo é inadequada ou perigosa.
- Gravidez ou planos de engravidar.
- Deficiências visuais limitando o uso do telefone celular.
- Incapacidade de falar e ler inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema LiveWell
Durante 16 semanas, os participantes serão solicitados a carregar um telefone celular e usar um dispositivo de pulso para medir a atividade.
Os participantes neste braço receberão a intervenção psicossocial por meio de um smartphone e feedback dependente do contexto com base em autorrelato e dados comportamentais.
Os provedores cujos pacientes são randomizados para este braço também serão solicitados a se inscrever para receber informações e notificações sobre o status do paciente durante o estudo.
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Durante 16 semanas, os participantes serão solicitados a carregar um telefone celular e usar um dispositivo de pulso para medir a atividade.
Os participantes neste braço receberão a intervenção psicossocial por meio de um smartphone e feedback dependente do contexto com base em autorrelato e dados comportamentais.
Os provedores cujos pacientes são randomizados para este braço também serão solicitados a se inscrever para receber informações e notificações sobre o status do paciente durante o estudo
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Durante 16 semanas, os participantes serão solicitados a carregar um telefone celular e usar um dispositivo de pulso para medir a atividade.
Os participantes neste braço serão solicitados a fornecer dados limitados de autorrelato por telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo sintomático
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o teste de 16 semanas.
|
A porcentagem de tempo sintomático será avaliada usando classificações que medem a presença e a gravidade dos sintomas maníacos e depressivos.
|
Os participantes serão acompanhados durante o teste de 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evan H. Goulding, MD PhD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R34MH100460 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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