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Pré-condicionamento com isquemia de membros para hemorragia subaracnóidea (PreLIMBS)

2 de setembro de 2021 atualizado por: Sebastian Koch, University of Miami

Pré-condicionamento isquêmico remoto para melhorar o déficit neurológico isquêmico tardio após hemorragia subaracnóidea aneurismática: um estudo de segurança e viabilidade

O objetivo deste estudo é aprender sobre como proteger o cérebro do perigoso baixo fluxo sanguíneo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática cujo angiograma inicial mostra um aneurisma e pacientes com aneurisma clipado serão elegíveis para inscrição.
  • Os pacientes serão inscritos dentro de 96 horas após o início do sangramento, se o consentimento informado for obtido do participante ou procurador de assistência médica, conforme apropriado.

Critério de exclusão:

  • Escala Hunt Hess > 4
  • Incapacidade de submeter-se ao pré-condicionamento do membro devido a lesão local ou ruptura de tecido, história de doença vascular periférica da extremidade ou desconforto do paciente.
  • Incapacidade de obter o consentimento informado do paciente ou de um procurador de assistência médica.
  • Índice tornozelo-braquial < 0,7
  • Incapacidade de iniciar o pré-condicionamento do membro dentro de 4 dias após o sangramento.
  • Incapacidade de pré-condicionar uma perna não plégica (com força antigravitacional preservada) e não acessada para angiografia por cateter
  • Idade <18 anos
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: ao controle
Os indivíduos neste grupo passarão por um pré-condicionamento simulado. Um manguito de pressão arterial será colocado ao redor da perna e inflado levemente até uma pressão de 30 mmHg, não o suficiente para afetar a circulação arterial. Isso será mantido por 10min, seguido de 5min de desinsuflação. Isso constituirá um ciclo de condicionamento. Haverá 3 ciclos de condicionamento simulado por sessão de tratamento.
Outro: grupo de condicionamento isquêmico
aplicação de um manguito de pressão arterial em torno de uma perna e insuflação do manguito até 200 mmHg para induzir isquemia do membro por 10 minutos, seguido de reperfusão de 5 minutos. isso será feito por 3 ciclos a cada 24-48 horas durante os primeiros 14 dias após a hemorragia subaracnóidea
Outros nomes:
  • pré-condicionamento de membros
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de tratamento
A equipe do estudo colocará um manguito de pressão sanguínea ao redor da perna do sujeito e o usará para interromper a circulação na perna por 10 minutos, seguido pela liberação da pressão sanguínea por 5 minutos. Isso será repetido por um total de 3 vezes a cada 24 a 48 horas até 14 dias. O manguito será inflado por 10 minutos e depois esvaziado por 5 minutos. Serão 3 ciclos disso. O manguito será inflado a 200 mmHg para induzir isquemia, confirmada pela palpação dos pulsos pediosos.
Outro: grupo de condicionamento isquêmico
aplicação de um manguito de pressão arterial em torno de uma perna e insuflação do manguito até 200 mmHg para induzir isquemia do membro por 10 minutos, seguido de reperfusão de 5 minutos. isso será feito por 3 ciclos a cada 24-48 horas durante os primeiros 14 dias após a hemorragia subaracnóidea
Outros nomes:
  • pré-condicionamento de membros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de segurança 1 - número de pacientes que desenvolvem trombose venosa profunda e tromboembolismo
Prazo: 90 dias
O número de pacientes que desenvolvem trombose venosa profunda e tromboembolismo no grupo de tratamento e controle.
90 dias
Resultado de segurança 2 - número de pacientes que desenvolvem lesão neurovascular
Prazo: 90 dias
O número de pacientes que desenvolvem lesão neurovascular no grupo de tratamento e controle.
90 dias
Resultado de segurança 3 - número de pacientes que não toleram a intervenção devido ao desconforto
Prazo: 90 dias
O número de pacientes que não toleram a intervenção devido ao desconforto.
90 dias
Resultado de segurança 4 - número de pacientes com eventos cardiovasculares
Prazo: 90 dias
O número de pacientes com eventos cardiovasculares [definidos como hipotensão, isquemia miocárdica]
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho clínico - número de pacientes com uma escala de Rankin modificada boa, definida como menos de 2
Prazo: 90 dias
O número de pacientes com uma escala de Rankin modificada boa, definida como menor que 2, no grupo de controle e intervenção.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de julho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

8 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

8 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008 0406 II

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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