O efeito dinâmico da isoenzima 3A4 (CYP3A4) não citocromo P450 metabolizada e estatinas metabolizadas com isoenzima P450 citocromo P450 3A4 (CYP3A4) metabolizadas na resistência ao clopidogrel em pacientes com infarto cerebral
14 de junho de 2015 atualizado por: Bo Rong Zhou, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
A equipe de pesquisadores descobriu que a presença de alterações dinâmicas de resistência ao Clopidogrel não está associada a fatores genéticos.
Atualmente, o estudo sobre doses moderadas de estatinas e resistência dinâmica ao Clopidogrel não foi relatado, portanto, este estudo observará 160 casos de prevenção secundária prospectiva aberta em pacientes com infarto cerebral.
Excluídos: esses pacientes apresentam resistência ao clopidogrel por causa do metabolismo lento causado pela isoenzima 2C19 (CYP2C19) do citocromo P450 e, em seguida, observaram o impacto da isoenzima 3A4 (CYP3A4) do citocromo P450 metabolizada e estatinas não metabolizadas da isoenzima P450 do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dinamicamente sobre a resistência ao Clopidogrel nos próximos 9 meses, os eventos adversos serão registrados, o metabólito do clopidogrel （H4 ） e o polimorfismo da isoenzima 2C19 （CYP2C19） do citocromo P450 （CYP2C19） / isoenzima 3A4 （CYP3A4 （CYP9） do citocromo P450 ser detectado.
Resultado Esperado: os pacientes que usam a isoenzima 3A4 (CYP3A4) do citocromo P450 - estatinas metabolizadas resultarão em resistência dinâmica ao Clopidogrel facilmente, os níveis de H4 diminuirão e a resistência ao Clopidogrel não está relacionada ao polimorfismo da isoenzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter assinado um documento de consentimento informado indicando que entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo.
- Idade <85 anos e >45 anos, homem ou mulher.
- O paciente teve infarto cerebral por um mês.
- escala de acidente vascular cerebral dos institutos nacionais de saúde (NIHSS) pontuação ≤23 pontos.
- Contagem de plaquetas sanguíneas maior que 150×10^9／L e menor que 500×10^9／L.
- O paciente nunca tomou aspirina 、dipiridamol、clopidogrel, ou o paciente tomou esses medicamentos antiplaquetários, mas foi descontinuado por pelo menos duas semanas.
- O paciente nunca deixou de tomar estatinas ou o paciente parou de tomar estatinas 2 semanas por duas semanas.
Critério de exclusão:
- Constituição alérgica, ou seja, alérgica à composição dos medicamentos deste estudo.
- escala dos institutos nacionais de saúde (NIHSS) > 23 pontos.
- Fibrilação atrial e outras embolias cerebrais cardiogênicas.
- Pacientes submetidos a cirurgia e trauma (incluindo fraturas) nos últimos três meses.
- Pacientes com disfunção conhecida de órgãos vitais ou com doença cardiovascular grave ou distúrbios de coagulação.
- O paciente tomou inibidores da bomba de prótons recentemente.
- O histórico de coleta de dados e o processo de acompanhamento não podem ser salvos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: atorvastatina e clopidogrel
80 pacientes tomarão atorvastatina 40mg/d mais clopidogrel 75mg/d por 9 meses。
|
Dose: atorvastatina 40mg/d mais clopidogrel 75mg/d por 9 meses.
|
|
Experimental: rosuvastatina e Clopidogrel
80 pacientes tomarão rosuvastatina 20mg/d mais clopidogrel 75mg/d por 9 meses。
|
Dose: rosuvastatina 20mg/d mais clopidogrel 75mg/d por 9 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de resistência ao clopidogrel
Prazo: Por nove meses
|
A definição de resistência ao clopidogrel é a alteração absoluta de PAR≤10% induzida por difosfato de adenosina (ADP) de 5 microlitros em comparação com a linha de base.
Portanto, incidência de resistência ao clopidogrel = (PAR no ponto do monitor - PAR na linha de base) / PAR na linha de base×100 %≤10 %。 Medidas de PAR: PAR é medido por agregometria de transmitância de luz (LTA) e de acordo com o padrão de Rev。
|
Por nove meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sugunaraj JP, Palaniswamy C, Selvaraj DR, Chaitanya Arudra SK, Sukhija R. Clopidogrel resistance. Am J Ther. 2010 Mar-Apr;17(2):210-5. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181bdc3e4.
- Nguyen TA, Diodati JG, Pharand C. Resistance to clopidogrel: a review of the evidence. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 19;45(8):1157-64. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.034.
- Lev EI, Patel RT, Maresh KJ, Guthikonda S, Granada J, DeLao T, Bray PF, Kleiman NS. Aspirin and clopidogrel drug response in patients undergoing percutaneous coronary intervention: the role of dual drug resistance. J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 3;47(1):27-33. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.058. Epub 2005 Dec 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Infarte
- Infarto cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Clopidogrel
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- H0906
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infarto cerebral
-
University of Colorado, DenverConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Função cerebralEstados Unidos
-
UMC UtrechtConcluídoCirculação extracorpórea | Perfusão Cerebral | Oxigenação CerebralHolanda
-
Wake Forest University Health SciencesRescindidoSaúde do Cérebro | Função cerebral | Desenvolvimento cerebralEstados Unidos
-
Yu LiyunDesconhecidoFluxo Sanguíneo Cerebral | Pressão de Perfusão Cerebral
-
Lumos Labs, Inc.RecrutamentoResposta do cérebro a uma intervenção usando tecnologia domiciliar guiada para a mente (BRIGHT-Mind)Conhecimento | Saúde do Cérebro | Função cerebral | Estrutura cerebralEstados Unidos
-
University of British ColumbiaMcMaster UniversityRecrutamentoInfarte | Doenças cardiovasculares | Derrame | Doenças Cerebrais | Doenças do Sistema Nervoso Central | Isquemia Cerebral | Infarto cerebral | Infarto Cerebral | AVC Isquêmico | AVC Hemorrágico | Acidente Vascular Cerebral | Distúrbio Vascular Cerebral | Lesão CerebralCanadá
-
Toronto Rehabilitation InstituteCentre for Aging and Brain Health Innovation; Ontario Neurotrauma FoundationDesconhecidoLesões Cerebrais Traumáticas | Lesão Cerebral, Crônica | Lesão Cerebral Traumática Grave | Lesão Cerebral Traumática ModeradaCanadá
-
Gazi UniversityConcluídoParalisia cerebral | Paralisia Cerebral Espástica | Paralisia Cerebral Diplegia Espástica | Paralisia Cerebral Tetraplégica | Paralisia Cerebral MonoplégicaPeru
-
University of Roma La SapienzaAinda não está recrutandoOclusão da Artéria Cerebral Média com Infarto Cerebral
-
Maastricht University Medical CenterAlpro FoundationConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Performance cognitiva | Metabolismo da Glicose | Função Vascular CerebralHolanda
Ensaios clínicos em atorvastatina e clopidogrel
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconhecidoAsma | Rinite alérgica | Conjuntivite alérgicaEstados Unidos
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRecrutamentoInfarto do miocárdio | Taquicardia ventricularCanadá
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
GlaxoSmithKlineConcluídoTétano | Difteria | Coqueluche AcelularEstados Unidos
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRecrutamentoDemência | Comprometimento cognitivo leve | Demência, Mista | Demência do Tipo Alzheimer | Comprometimento Cognitivo Subjetivo | Demência senilSuécia
-
University of South CarolinaAtivo, não recrutandoCompulsão Alimentar | Imagem corporal | Comportamento Alimentar | Nutrição, Saudável | Comer TranstornadoEstados Unidos
-
National University of MalaysiaConcluídoAplicações MóveisMalásia
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Concluído
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Desconhecido
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlusRecrutamentoTranstorno do Espectro Autista | AutismoItália