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Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de IONIS APO(a)-LRx em voluntários saudáveis ​​com lipoproteína(a) elevada

3 de dezembro de 2018 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo cego, controlado por placebo, escalonamento de dose, fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas de ISIS 681257 administrado por via subcutânea a voluntários saudáveis ​​com lipoproteína elevada (a)

O objetivo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do IONIS APO(a)-LRx (ISIS 681257) administrado a voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9L 3A2
        • Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter dado consentimento informado por escrito e ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
  • Homens ou mulheres saudáveis ​​com idade entre 18 e 65 anos inclusive e peso ≥ 50 kg no momento do consentimento informado
  • As mulheres devem estar não grávidas e não lactantes, e cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas
  • Os homens devem ser cirurgicamente estéreis, abstinentes ou usar um método contraceptivo aceitável
  • IMC < 35,0 kg/m2
  • Os indivíduos devem ter Lp(a) ≥ 75 nanomoles/litro nmol/L (30 mg/dL) na triagem

Critério de exclusão:

  • História conhecida ou teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite C ou hepatite B crônica
  • Tratamento com outro Medicamento do Estudo, agente biológico ou dispositivo dentro de um mês após a triagem
  • Uso regular de álcool dentro de 6 meses após a triagem
  • Uso de medicamentos concomitantes, a menos que autorizado pelo Monitor Médico do Patrocinador
  • Fumar > 10 cigarros por dia
  • Considerado inadequado para inclusão pelo Investigador Principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IONIS-APO(a)-LRx
Medicamento: IONIS-APO(a)-LRx
Medicamento: IONIS-APO(a)-LRx
Doses ascendentes únicas e múltiplas de IONIS-APO(a)-LRx por injeção subcutânea (SC)
Comparador de Placebo: Placebo (solução salina normal)
Droga: solução salina normal estéril (0,9% NaCl)
Medicamento: Solução salina normal estéril (0,9% NaCl)
Volume calculado para corresponder ao comparador ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de IONIS-APO(a)-LRx (incidência, gravidade e relação com a dose de efeitos adversos e alterações nos parâmetros laboratoriais)
Prazo: Até 113 dias
A segurança e a tolerabilidade de IONIS-APO(a)-LRx serão avaliadas determinando a incidência, gravidade e relação com a dose de efeitos adversos e alterações nos parâmetros laboratoriais por dose. Os resultados de segurança em indivíduos tratados com IONIS-APO(a)-LRx serão comparados com os de indivíduos tratados com placebo.
Até 113 dias
Avaliar a farmacocinética de doses únicas e múltiplas de IONIS-APO(a)-LRx (ASO não conjugado e conjugado)
Prazo: Até 113 dias
A farmacocinética plasmática de IONIS-APO(a)-LRx (ASO não conjugada e conjugada) será avaliada após administração SC de dose única e múltipla. A quantidade de ISIS-APO(a)-LRx excretada na urina em intervalos selecionados de 24 horas também será determinada.
Até 113 dias
Avaliar a farmacodinâmica plasmática de IONIS-APO(a)-LRx (alterações nos níveis plasmáticos de Lp(a))
Prazo: Até 113 dias
Alterações nos níveis plasmáticos de Lp(a) em comparação com a linha de base.
Até 113 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos farmacodinâmicos exploratórios de IONIS-APO(a)-LRx
Prazo: Até 113 dias
Efeitos de IONIS-APO(a)-LRx nas alterações nos níveis de fosfolipídios oxidados associados a apoB-100 em comparação com a linha de base.
Até 113 dias
Efeitos farmacodinâmicos exploratórios de IONIS-APO(a)-LRx
Prazo: Até 113 dias
Efeitos de IONIS-APO(a)-LRx nas alterações nos níveis de fosfolipídios oxidados associados a apo(a) em comparação com a linha de base.
Até 113 dias
Efeitos farmacodinâmicos exploratórios de IONIS-APO(a)-LRx
Prazo: Até 113 dias
Efeitos de IONIS-APO(a)-LRx nas alterações em Lp-PLA2 em comparação com a linha de base.
Até 113 dias
Efeitos farmacodinâmicos exploratórios de IONIS-APO(a)-LRx
Prazo: Até 113 dias
Efeitos de IONIS-APO(a)-LRx nas alterações de sPLA2 em comparação com a linha de base.
Até 113 dias
Efeitos farmacodinâmicos exploratórios de IONIS-APO(a)-LRx
Prazo: Até 113 dias
Efeitos de IONIS-APO(a)-LRx nas alterações no tamanho da isoforma apo(a) em comparação com a linha de base.
Até 113 dias
Efeitos farmacodinâmicos exploratórios de IONIS-APO(a)-LRx
Prazo: Até 113 dias
Efeitos de ISIS-APO(a)-LRx nas alterações no painel lipídico em comparação com a linha de base.
Até 113 dias
Efeitos farmacodinâmicos exploratórios de IONIS-APO(a)-LRx
Prazo: Até 113 dias
Efeitos de IONIS-APO(a)-LRx nas alterações nos marcadores sistêmicos de inflamação em comparação com a linha de base.
Até 113 dias
Efeitos farmacodinâmicos exploratórios de IONIS-APO(a)-LRx
Prazo: Até 113 dias
Efeitos de IONIS-APO(a)-LRx nas alterações no plasminogênio/coagulação em comparação com a linha de base.
Até 113 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Akcea Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IONIS-APO(a)-LRx

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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