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Intervenção invasiva imediata versus tardia para pacientes sem IAMST (RIDDLE-NSTEMI)

10 de julho de 2020 atualizado por: Aleksandra Milosevic, Clinical Centre of Serbia

Estudo randomizado de intervenção invasiva imediata versus tardia em pacientes com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST

Em pacientes com infarto agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST no ECG (não-STEMI), estudos anteriores indicaram que o tratamento invasivo de rotina confere mais benefícios em comparação com a abordagem invasiva seletiva. Os benefícios da intervenção coronária invasiva de rotina têm sido mais evidentes em pacientes com perfil de risco inicial mais alto. No entanto, a questão do momento ideal da intervenção invasiva de rotina permanece sem solução.

A intervenção invasiva imediata logo após a admissão para não-STEMI pode limitar a necrose miocárdica, garantindo a desobstrução da artéria coronária culpada. No entanto, vários estudos anteriores relataram níveis mais elevados de biomarcadores de lesão miocárdica em pacientes submetidos à ICP precoce. A questão do procedimento mais precoce versus tardio em pacientes sem IAMCSST pode, portanto, significar se o risco de intervir em uma placa instável é maior do que o risco de novos eventos isquêmicos enquanto se aguarda o procedimento invasivo.

O objetivo do presente estudo é comparar os efeitos da intervenção coronária imediata, dentro de 2 horas após a admissão, versus a intervenção tardia, dentro de 2-72 horas após a admissão, em pacientes com não-STEMI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

323

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Department of Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. episódio de dor torácica ocorrendo não mais de 24 horas antes da admissão
  2. elevação da troponina I cardíaca acima do limite superior do normal (LSN)
  3. nova depressão do segmento ST de pelo menos 1 milivolt (mV) e/ou inversão da onda T ou elevação transitória do segmento ST em ≥ 2 derivações contíguas

Critério de exclusão:

  1. idade < 18 anos
  2. elevação persistente do segmento ST
  3. instabilidade hemodinâmica
  4. choque cardiogênico na admissão
  5. arritmias ventriculares com risco de vida na admissão
  6. angina refratária na admissão
  7. sangramento ativo
  8. qualquer contra-indicação para o uso de terapia antiplaquetária dupla (DAPT)
  9. presença de comorbidades com expectativa de vida < 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção invasiva imediata
Angiografia coronária invasiva seguida de intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) o mais rápido possível e/ou dentro de 2 horas após a admissão
Procedimento: Intervenção invasiva imediata
Angiografia coronária invasiva seguida de intervenção coronária percutânea (ICP) e/ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) o mais rápido possível e/ou dentro de 2 horas após a admissão
Dispositivo: Stent de artéria coronária
Implante de stents coronários
Comparador Ativo: Intervenção invasiva retardada
Angiografia coronária invasiva seguida de intervenção coronária percutânea (ICP) e/ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) durante a internação e dentro de 2 a 72 horas após a internação
Dispositivo: Stent de artéria coronária
Implante de stents coronários
Procedimento: Intervenção invasiva retardada
Angiografia coronária invasiva seguida de intervenção coronária percutânea (ICP) e/ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) durante a hospitalização e/ou dentro de 2-72 horas após a admissão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Composto de todas as causas de morte ou reinfarto do miocárdio
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
dentro de 30 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Combinação de todas as causas de morte, reinfarto do miocárdio ou isquemia recorrente
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
dentro de 30 dias após a randomização
Mortalidade por todas as causas
Prazo: dentro de 30 dias, 1, 3 e 5 anos após a randomização
dentro de 30 dias, 1, 3 e 5 anos após a randomização
Reinfarto do miocárdio
Prazo: dentro de 30 dias, 1, 3 e 5 anos após a randomização
dentro de 30 dias, 1, 3 e 5 anos após a randomização
AVC
Prazo: dentro de 30 dias, 1, 3 e 5 anos após a randomização
dentro de 30 dias, 1, 3 e 5 anos após a randomização
Isquemia recorrente
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
dentro de 30 dias após a randomização
Hemorragia grave
Prazo: dentro de 30 dias, 1, 3 e 5 anos após a randomização
dentro de 30 dias, 1, 3 e 5 anos após a randomização
Duração da hospitalização índice
Prazo: no seguimento de 30 dias, avalia-se o tempo de internação
no seguimento de 30 dias, avalia-se o tempo de internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinical Centre of Serbia

Investigadores

  • Diretor de estudo: Goran Stankovic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Investigador principal: Aleksandra Milosevic, MD, Clinical Centre of Serbia
  • Cadeira de estudo: Zorana Vasiljevic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 440/VII/1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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