Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da eficácia da desobstrução das vias aéreas do Electro Flo 5000 e do G5 Flimm-Fighter em pacientes com FC

7 de dezembro de 2015 atualizado por: Carlos Milla, Stanford University

Comparação da eficácia da desobstrução das vias aéreas do Electro Flo 5000 e do G5 Flimm-Fighter em pacientes com fibrose cística (FC)

O objetivo do estudo proposto é comparar a eficácia, avaliada principalmente pelo peso do escarro, desses dois dispositivos diferentes (o Electroflo 500 e o G5 Flimm-Fighter) para a desobstrução das vias aéreas (AC) em pacientes com FC com insuficiência pulmonar leve a moderada doença pulmonar, que apresentam saúde pulmonar estável e realizam AC em casa como parte de seu regime terapêutico de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores esperam inscrever 25 pacientes com fibrose cística (com produção diária de escarro) neste estudo. O objetivo do estudo proposto é comparar a eficácia, avaliada principalmente pelo peso do escarro, desses dois dispositivos diferentes (o Electroflo 500 e o G5 Flimm-Fighter) para a desobstrução das vias aéreas (AC) em pacientes com FC com insuficiência pulmonar leve a moderada doença pulmonar, que apresentam saúde pulmonar estável e realizam AC em casa como parte de seu regime terapêutico de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de FC estabelecido por critérios padrão (cloreto de suor > 60 mmol/L e/ou dois alelos afetados por mutações genéticas sabidamente associadas à FC).
  2. Idade superior a 8 anos.
  3. Conhecido por produzir escarro consistentemente.
  4. Atualmente em um regime terapêutico domiciliar que inclui alguma forma de AC realizada pelo menos 1 vez ao dia.
  5. VEF1 > 30% do previsto e com função pulmonar estável

Critério de exclusão:

  1. Hospitalização por complicações pulmonares da FC no 1 mês anterior à inscrição.
  2. Hemoptise > 60 cc em um único episódio nas 4 semanas anteriores à inscrição.
  3. Dor torácica crônica.
  4. Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço Electro-Flo
Os pacientes foram randomizados para uma série de sessões de desobstrução das vias aéreas com Electro-Flo no dia 1 e G5 no dia 2.
Dispositivo: Intervenção Electro-Flo
Um terapeuta respiratório designado realizou a desobstrução das vias aéreas em cada participante com o dispositivo Electro-Flo seguindo as diretrizes de terapia CFF de 2012
Comparador Ativo: Braço G5
Os pacientes foram randomizados para uma série de sessões de desobstrução das vias aéreas com G5 no dia 1 e Electro-Flo no dia 2.
Dispositivo: Intervenção G5
Um terapeuta respiratório designado realizou a desobstrução das vias aéreas em cada participante com o dispositivo G5 seguindo as diretrizes de terapia CFF de 2012

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso do Escarro Úmido
Prazo: Visita final do estudo por intervenção
Comparar o peso úmido com o peso seco do escarro dos pacientes do estudo coletado durante as sessões de terapia do Dia 1 e do Dia 2.
Visita final do estudo por intervenção
Peso do Escarro Seco
Prazo: Visita final do estudo por intervenção
Comparar o peso úmido com o peso seco do escarro dos pacientes do estudo coletado durante as sessões de terapia do Dia 1 e do Dia 2.
Visita final do estudo por intervenção
Função pulmonar medida como porcentagem prevista APÓS a terapia com ElectroFlo 5000 / G5.
Prazo: Visita final do estudo por intervenção
Comparação da função pulmonar por meio de testes de espirometria em pacientes do estudo durante as sessões de terapia do Dia 1 e Dia 2. Também irá comparar os resultados com base nas terapias que recebem.
Visita final do estudo por intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função pulmonar medida como porcentagem prevista ANTES da terapia com ElectroFlo 5000 / G5.
Prazo: Visita final do estudo por intervenção
Comparação da função pulmonar por meio de testes de espirometria em pacientes do estudo durante as sessões de terapia do Dia 1 e Dia 2. Também irá comparar os resultados com base nas terapias que recebem.
Visita final do estudo por intervenção
PRO (resultado relatado pelo paciente)
Prazo: Visita final do estudo por intervenção
Os investigadores questionarão os pacientes do estudo sobre: ​​sua tolerabilidade e conforto após a intervenção nas visitas do dia 1 e dia 2.
Visita final do estudo por intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27689

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção Electro-Flo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Thailand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever