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Ensaio de Estresse e Desempenho de Equipe Multidisciplinar em Simulação Imersiva para Manejo de Bebê em Choque

12 de outubro de 2016 atualizado por: Poitiers University Hospital
O objetivo deste estudo randomizado é estudar o efeito do estresse no desempenho e o efeito da repetição de sessões de simulação no desempenho e no estresse. Este estudo é um estudo controlado randomizado incluindo 48 participantes que compuseram 12 equipes multidisciplinares (MDTs). Cada MDT era composto por 4 pessoas: um médico de emergência, um residente, uma enfermeira e um motorista de ambulância que geralmente compõem uma equipe de emergência do Serviço Médico de Emergência Francês (EMS). 6 MDTs foram submetidos a 9 sessões de simulação ao longo de 1 ano (Grupo SIM Repetitivo). 6 MDTs foram submetidos a 3 sessões de simulação ao longo de 1 ano (Grupo Controle). A evidência da existência de estresse foi avaliada de 3 maneiras: cortisol salivar, parâmetros de Holter e questionários de estresse psicológico. O impacto do estresse no desempenho geral da equipe, no procedimento técnico e no trabalho em equipe é avaliado por escalas específicas validadas. A detecção do estresse pós-traumático (TEPT) é realizada por autoavaliação no 7º dia e após um mês. A perspectiva é avaliar concomitantemente o desempenho técnico e não técnico, e o impacto do estresse em ambos. Este é o primeiro estudo randomizado que estuda a repetição de sessões de simulação e seu impacto no desempenho clínico e no estresse, conforme explorado por avaliações objetivas e subjetivas. Os investigadores esperam que o estresse diminua o desempenho da equipe e que a simulação repetida aumente o desempenho da equipe. Os investigadores não esperam nenhuma variação dos parâmetros de estresse, independentemente do nível de desempenho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Poitiers, França, 86000
        • GHAZALI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Equipe multidisciplinar composta por 4 pessoas:

    1. um médico emergencista com menos de sete anos de experiência,
    2. um residente,
    3. uma enfermeira,
    4. e motorista de ambulância.

Critério de exclusão:

  • História passada e/ou doença psiquiátrica que modifique a resposta ao estresse,
  • Marcapasso ou desfibrilador implantável,
  • Tratamento com um medicamento com efeito potencial nos parâmetros de estresse.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Sim Repetitivo
9 sessões de simulação
Outro: Sessões de simulação MDT de gerenciamento de eventos com risco de vida ao longo de 1 ano
9 sessões de simulação ao longo de 1 ano para o Grupo de Simulação Repetitiva e 3 sessões de simulação ao longo de 1 ano para o Grupo de Controle
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
3 sessões de simulação
Outro: Sessões de simulação MDT de gerenciamento de eventos com risco de vida ao longo de 1 ano
9 sessões de simulação ao longo de 1 ano para o Grupo de Simulação Repetitiva e 3 sessões de simulação ao longo de 1 ano para o Grupo de Controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Cortisol salivar (SC) durante simulação de alta fidelidade como medida da resposta biológica ao estresse
Prazo: 1 ano
1 ano
Perfil eletrofisiológico de resposta ao estresse composto por: frequência cardíaca (FC), pressão arterial (PA) e parâmetros de Holter (PNN50, HF/BH) durante simulação de alta fidelidade
Prazo: 1 ano
1 ano
Perfil de resposta ao estresse psicológico composto por: pontuações nos questionários Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI), Escala de Impacto do Evento - Revisada (IES-R), Escala de Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCLS) durante simulação de alta fidelidade
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Efeito de sessões de simulação repetitivas no perfil de desempenho de habilidades técnicas composto por: pontuações da Team Average Performance Assessment Scale (TAPAS), escala de avaliação de desempenho de acesso IO
Prazo: 1 ano
1 ano
Efeito de sessões de simulação repetitivas no perfil de desempenho não técnico composto por: pontuações da Clinical Teamwork Scale (CTS), Behavioral Assessment Tool (BAT)
Prazo: 1 ano
1 ano
Efeito de sessões de simulação repetitivas no perfil de resposta ao estresse composto por: SC, HR, BP, PNN50, HF/BH, STAI, IES-R, PCLS
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Poitiers University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel A GHAZALI, MD, University Hospital of Poitiers

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Sim-stress.1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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