- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02424890
Ensaio de Estresse e Desempenho de Equipe Multidisciplinar em Simulação Imersiva para Manejo de Bebê em Choque
12 de outubro de 2016 atualizado por: Poitiers University Hospital
O objetivo deste estudo randomizado é estudar o efeito do estresse no desempenho e o efeito da repetição de sessões de simulação no desempenho e no estresse.
Este estudo é um estudo controlado randomizado incluindo 48 participantes que compuseram 12 equipes multidisciplinares (MDTs).
Cada MDT era composto por 4 pessoas: um médico de emergência, um residente, uma enfermeira e um motorista de ambulância que geralmente compõem uma equipe de emergência do Serviço Médico de Emergência Francês (EMS).
6 MDTs foram submetidos a 9 sessões de simulação ao longo de 1 ano (Grupo SIM Repetitivo).
6 MDTs foram submetidos a 3 sessões de simulação ao longo de 1 ano (Grupo Controle).
A evidência da existência de estresse foi avaliada de 3 maneiras: cortisol salivar, parâmetros de Holter e questionários de estresse psicológico.
O impacto do estresse no desempenho geral da equipe, no procedimento técnico e no trabalho em equipe é avaliado por escalas específicas validadas.
A detecção do estresse pós-traumático (TEPT) é realizada por autoavaliação no 7º dia e após um mês.
A perspectiva é avaliar concomitantemente o desempenho técnico e não técnico, e o impacto do estresse em ambos.
Este é o primeiro estudo randomizado que estuda a repetição de sessões de simulação e seu impacto no desempenho clínico e no estresse, conforme explorado por avaliações objetivas e subjetivas.
Os investigadores esperam que o estresse diminua o desempenho da equipe e que a simulação repetida aumente o desempenho da equipe.
Os investigadores não esperam nenhuma variação dos parâmetros de estresse, independentemente do nível de desempenho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Poitiers, França, 86000
- GHAZALI
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Equipe multidisciplinar composta por 4 pessoas:
- um médico emergencista com menos de sete anos de experiência,
- um residente,
- uma enfermeira,
- e motorista de ambulância.
Critério de exclusão:
- História passada e/ou doença psiquiátrica que modifique a resposta ao estresse,
- Marcapasso ou desfibrilador implantável,
- Tratamento com um medicamento com efeito potencial nos parâmetros de estresse.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Sim Repetitivo
9 sessões de simulação
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9 sessões de simulação ao longo de 1 ano para o Grupo de Simulação Repetitiva e 3 sessões de simulação ao longo de 1 ano para o Grupo de Controle
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
3 sessões de simulação
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9 sessões de simulação ao longo de 1 ano para o Grupo de Simulação Repetitiva e 3 sessões de simulação ao longo de 1 ano para o Grupo de Controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cortisol salivar (SC) durante simulação de alta fidelidade como medida da resposta biológica ao estresse
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Perfil eletrofisiológico de resposta ao estresse composto por: frequência cardíaca (FC), pressão arterial (PA) e parâmetros de Holter (PNN50, HF/BH) durante simulação de alta fidelidade
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Perfil de resposta ao estresse psicológico composto por: pontuações nos questionários Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI), Escala de Impacto do Evento - Revisada (IES-R), Escala de Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCLS) durante simulação de alta fidelidade
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeito de sessões de simulação repetitivas no perfil de desempenho de habilidades técnicas composto por: pontuações da Team Average Performance Assessment Scale (TAPAS), escala de avaliação de desempenho de acesso IO
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Efeito de sessões de simulação repetitivas no perfil de desempenho não técnico composto por: pontuações da Clinical Teamwork Scale (CTS), Behavioral Assessment Tool (BAT)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Efeito de sessões de simulação repetitivas no perfil de resposta ao estresse composto por: SC, HR, BP, PNN50, HF/BH, STAI, IES-R, PCLS
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel A GHAZALI, MD, University Hospital of Poitiers
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ghazali DA, Breque C, Sosner P, Lesbordes M, Chavagnat JJ, Ragot S, Oriot D. Stress response in the daily lives of simulation repeaters. A randomized controlled trial assessing stress evolution over one year of repetitive immersive simulations. PLoS One. 2019 Jul 25;14(7):e0220111. doi: 10.1371/journal.pone.0220111. eCollection 2019.
- Ghazali DA, Darmian-Rafei I, Ragot S, Oriot D. Performance Under Stress Conditions During Multidisciplinary Team Immersive Pediatric Simulations. Pediatr Crit Care Med. 2018 Jun;19(6):e270-e278. doi: 10.1097/PCC.0000000000001473.
- Ghazali DA, Ragot S, Breque C, Guechi Y, Boureau-Voultoury A, Petitpas F, Oriot D. Randomized controlled trial of multidisciplinary team stress and performance in immersive simulation for management of infant in shock: study protocol. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Mar 25;24:36. doi: 10.1186/s13049-016-0229-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Sim-stress.1
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