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Prevenção de Baden e redução da incidência de delirium pós-operatório (PRIDe)

21 de janeiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Baden PRIDe Trial - Baden Prevention and Reduction of Incidence of Postoperative Delirium Trial

O objetivo deste estudo é saber se o delirium pós-operatório pode ser mais adequadamente prevenido pela combinação de determinados agentes preventivos em estudos anteriores. Mais adiante, os investigadores mediram os níveis de cortisol pré e pós-operatório, enolase específica do neurônio (NSE) e S-100beta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O delírio pós-operatório continua sendo um desafio para a área médica em relação à detecção, terapia e prevenção de consequências. Ao longo dos anos foram detectados inúmeros factores de risco o que reforça a importância da sua prevenção. Dentro desses estudos são descritas algumas possibilidades, mas não regras de ação estritamente definidas para prevenção farmacológica ou neuropsicológica. É por isso que neste estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, os investigadores desejam comparar dois agentes que comprovadamente previnem o delirium pós-operatório até certo nível, mesmo em combinação: os investigadores organizam os pacientes em quatro grupos de estudo, um recebendo Haloperidol, uma Cetamina, um ambos e um placebo. Os pacientes recebem o medicamento do estudo apenas uma vez logo antes da indução da anestesia. Após o dia do recrutamento, há o dia da operação e um acompanhamento de três dias (5 dias de observação no total, onde os investigadores testarão a função cognitiva com Mini Exame do Estado Mental (MEEM), Escala de Observação de Delirium (DOS), Escala de triagem de delírio de enfermagem (Nu-DESC) ou Lista de verificação de triagem de delírio em terapia intensiva (ICDSC). Além disso, os investigadores medirão e compararão os níveis pré e pós-operatórios de cortisol, NSE e S-100beta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 65 anos ou mais
  • Acordo assinado

Critério de exclusão:

  • Delirium na admissão ou pontuação MMSE <24 pontos
  • Alto risco para tratamento pós-operatório em UTI
  • Intolerância a haloperidol ou cetamina
  • Risco de falta de cooperação
  • Abuso de drogas e álcool
  • Demência
  • Prolongamento do intervalo QT (QTc) (pelo menos 460ms em homens, pelo menos 470ms em mulheres) ou drogas que influenciam o intervalo QT, como antiarrítmicos classe Ia e III, Gatifloxacina, Moxifloxacina, Pentamidina, Cotrimoxazol, Tacrolimus, Dolasetron
  • Mal de Parkinson
  • Ingestão de drogas dopaminérgicas (Levodopa, agonistas da dopamina)
  • parkinsonismo
  • Epilepsia
  • Incapaz de ser entrevistado (demência grave, distúrbios da fala, intubação, isolamento respiratório, afasia, coma, doença terminal)
  • Atraso da operação de mais de 72 horas após a admissão hospitalar
  • Peso corporal >100kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Haloperidol
Haloperidol 0,005mg/kg na indução da anestesia
Medicamento: Haloperidol
Haloperidol 0,005mg/kg na indução da anestesia
Comparador Ativo: Cetamina
Cetamina 1mg/kg na indução da anestesia
Medicamento: Cetamina
Cetamina 1mg/kg na indução da anestesia para testar seu poder de prevenir delirium pós-operatório
Comparador Ativo: Haloperidol + Cetamina
Combinação de Haloperidol + Ketamina na mesma dosagem na indução da anestesia
Medicamento: Haloperidol + Cetamina
Haloperidol 0,005mg/kg + Ketamina 1mg/kg na indução da anestesia para testar seu poder de prevenir delirium pós-operatório se administrados em conjunto
Comparador de Placebo: Solução salina (NaCl 0,9%)
Placebo
Medicamento: Solução salina (NaCl 0,9%)
Placebo sendo usado em um dos quatro grupos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças entre os grupos de estudo - Queda significativa do MEEM de dois pontos em um dos três dias de seguimento pós-operatório
Prazo: Acompanhamento de 5 dias (pré-operatório, dia da cirurgia, dias pós-operatórios 1-3)
Queda significativa do MEEM de dois pontos em um dos três dias de seguimento pós-operatório (excluídos pacientes de UTI)
Acompanhamento de 5 dias (pré-operatório, dia da cirurgia, dias pós-operatórios 1-3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação da incidência de delirium pós-operatório com base em testes cognitivos e parâmetros laboratoriais
Prazo: Acompanhamento de 5 dias (pré-operatório, dia da cirurgia, dias pós-operatórios 1-3)
Queda de um ponto na Escala de Triagem de Delirium em Enfermagem (Nu-DESC) comparada pré e pós-operatória, comparação dos níveis de NSE, S-100beta e Cortisol (significativamente elevados no pós-operatório?)
Acompanhamento de 5 dias (pré-operatório, dia da cirurgia, dias pós-operatórios 1-3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Kantonsspital Baden

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alexa Hollinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013DR4089

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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