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Um ensaio para reduzir a dor referida no ombro após uma cirurgia ginecológica laparoscópica (FIGARO)

18 de julho de 2017 atualizado por: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

FIGARO: Um RCT duplo-cego para reduzir a dor referida no ombro após uma cirurgia ginecológica laparoscópica

Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica sofrem em 30-85% dos casos de dor referida no ombro nos primeiros dias após a intervenção. A dor pode ser incapacitante e até retardar a alta dos pacientes. Várias técnicas têm sido propostas para reduzir esse problema. Estratégias promissoras incluem a redução do fluxo de insuflação de CO2, manobras de recrutamento pulmonar e aspiração ativa de ar intraperitoneal ao final do procedimento cirúrgico para forçar a descarga de gás. Os investigadores desejam realizar um ensaio controlado randomizado com 160 mulheres, que avaliarão o efeito de uma abordagem combinada, combinando pela primeira vez manobras de recrutamento pulmonar e aspiração de pneumoperitônio na posição de Trendelenburg no final da cirurgia e o fluxo de insuflação reduz o carbono dióxido de carbono (CO2) formando o pneumoperitônio durante a cirurgia, sobre a intensidade da dor no ombro no pós-operatório. No grupo controle a evacuação do pneumoperitônio será feita pela abertura dos trocárteres e pressão abdominal externa ao final da cirurgia. Nenhum estudo de nosso conhecimento testou as manobras de aspiração ativa de gás após cirurgia laparoscópica em ginecologia. O estudo será precedido por um estudo piloto em 15 participantes, que serão designados para o grupo de controle para determinar a taxa básica de dor referida no ombro em nosso pessoal e melhorar o gerenciamento do teste.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
175

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Investigador principal:
          • Jean-Charles Pasquier, Md,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres, 18-65 anos
  • pontuação física ASA 1-2
  • Cirurgia laparoscópica eletiva por causa benigna
  • pacientes que foram informados sobre o estudo e concordaram em assinar o TCLE

Critério de exclusão:

  • pontuação física ASA 3-4
  • mulheres grávidas
  • síndrome de dor crônica ou síndrome de dor pré-operatória
  • consumo de narcóticos, analgesia pré-operatória crônica
  • dependência de álcool ou drogas
  • incapacidade de fornecer acompanhamento telefônico em 48 horas
  • laparoscopia não possível ao nível umbilical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: intervenção
O fluxo de insuflação será ajustado para 2-3L/min. Após a intervenção, a insuflação de CO2 é interrompida, os trocartes acessórios são removidos sob visão direta e as incisões nos locais desses trocateres serão fechadas. Os pacientes serão colocados em posição de Trendelenburg 30 graus, cabeça inclinada para baixo. O trocater umbilical é aberto. A sucção é inserida no trocarte, tomando cuidado para ficar dentro da camisa do trocarte. Gás de sucção ativa durante o recrutamento pulmonar. Esta manobra será realizada pelo anestesiologista que aplica 5 respirações forçadas subseqüentes, até 40 cm H2O de pressão, tendo o cuidado de manter a insuflação nos últimos 5 segundos. Depois de concluída, a sucção será removida, o laparoscópio é inserido no trocarte para verificar a ausência de trauma nas estruturas subjacentes.
Procedimento: FIGARO
fluxo de insuflação definido para 2-3L / min. Terminada a intervenção, a insuflação de CO2 é descontinuada, os trocartes acessórios são removidos sob visão direta e as incisões nos locais desses trocartes são fechadas com ou sem fechamento fascial de acordo com o display padrão. Os pacientes serão colocados em posição de Trendelenburg 30 graus, cabeça inclinada para baixo. O trocater umbilical é aberto. Uma sucção é inserida no trocarte, tomando cuidado para ficar dentro da camisa do trocarte. Gás de sucção ativa durante o recrutamento pulmonar. Esta manobra será realizada pelo anestesiologista que aplicará 5 respirações forçadas subseqüentes, até a pressão de 40 cm H2O, tendo o cuidado de manter a insuflação nos últimos 5 segundos. Depois de concluída, a sucção será removida, o laparoscópio é inserido no trocarte para verificar a ausência de trauma nas estruturas subjacentes. O paciente será dado ao neutro no final do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor no ombro
Prazo: 48 horas
questionário
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O impacto da dor referida no ombro
Prazo: 48 horas
questionário
48 horas
A intensidade da dor abdominal no pós-operatório
Prazo: 48 horas
questionário
48 horas
A incidência de náusea pós-operatória
Prazo: 48 horas
questionário
48 horas
A qualidade de vida
Prazo: 48 horas
questionário
48 horas
A incidência de dor abdominal no pós-operatório
Prazo: 48 horas
questionário
48 horas
A incidência de vômito pós-operatório
Prazo: 48 horas
questionário
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Université de Sherbrooke

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015-1042

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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