- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02467985
Um ensaio para reduzir a dor referida no ombro após uma cirurgia ginecológica laparoscópica (FIGARO)
18 de julho de 2017 atualizado por: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
FIGARO: Um RCT duplo-cego para reduzir a dor referida no ombro após uma cirurgia ginecológica laparoscópica
Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica sofrem em 30-85% dos casos de dor referida no ombro nos primeiros dias após a intervenção.
A dor pode ser incapacitante e até retardar a alta dos pacientes.
Várias técnicas têm sido propostas para reduzir esse problema.
Estratégias promissoras incluem a redução do fluxo de insuflação de CO2, manobras de recrutamento pulmonar e aspiração ativa de ar intraperitoneal ao final do procedimento cirúrgico para forçar a descarga de gás.
Os investigadores desejam realizar um ensaio controlado randomizado com 160 mulheres, que avaliarão o efeito de uma abordagem combinada, combinando pela primeira vez manobras de recrutamento pulmonar e aspiração de pneumoperitônio na posição de Trendelenburg no final da cirurgia e o fluxo de insuflação reduz o carbono dióxido de carbono (CO2) formando o pneumoperitônio durante a cirurgia, sobre a intensidade da dor no ombro no pós-operatório.
No grupo controle a evacuação do pneumoperitônio será feita pela abertura dos trocárteres e pressão abdominal externa ao final da cirurgia.
Nenhum estudo de nosso conhecimento testou as manobras de aspiração ativa de gás após cirurgia laparoscópica em ginecologia.
O estudo será precedido por um estudo piloto em 15 participantes, que serão designados para o grupo de controle para determinar a taxa básica de dor referida no ombro em nosso pessoal e melhorar o gerenciamento do teste.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
175
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Virginie Gillet, MSc
Estude backup de contato
- Nome: Valérie Lanctôt, MD
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Investigador principal:
- Jean-Charles Pasquier, Md,PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres, 18-65 anos
- pontuação física ASA 1-2
- Cirurgia laparoscópica eletiva por causa benigna
- pacientes que foram informados sobre o estudo e concordaram em assinar o TCLE
Critério de exclusão:
- pontuação física ASA 3-4
- mulheres grávidas
- síndrome de dor crônica ou síndrome de dor pré-operatória
- consumo de narcóticos, analgesia pré-operatória crônica
- dependência de álcool ou drogas
- incapacidade de fornecer acompanhamento telefônico em 48 horas
- laparoscopia não possível ao nível umbilical.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: intervenção
O fluxo de insuflação será ajustado para 2-3L/min.
Após a intervenção, a insuflação de CO2 é interrompida, os trocartes acessórios são removidos sob visão direta e as incisões nos locais desses trocateres serão fechadas.
Os pacientes serão colocados em posição de Trendelenburg 30 graus, cabeça inclinada para baixo.
O trocater umbilical é aberto.
A sucção é inserida no trocarte, tomando cuidado para ficar dentro da camisa do trocarte.
Gás de sucção ativa durante o recrutamento pulmonar.
Esta manobra será realizada pelo anestesiologista que aplica 5 respirações forçadas subseqüentes, até 40 cm H2O de pressão, tendo o cuidado de manter a insuflação nos últimos 5 segundos.
Depois de concluída, a sucção será removida, o laparoscópio é inserido no trocarte para verificar a ausência de trauma nas estruturas subjacentes.
|
fluxo de insuflação definido para 2-3L / min.
Terminada a intervenção, a insuflação de CO2 é descontinuada, os trocartes acessórios são removidos sob visão direta e as incisões nos locais desses trocartes são fechadas com ou sem fechamento fascial de acordo com o display padrão.
Os pacientes serão colocados em posição de Trendelenburg 30 graus, cabeça inclinada para baixo.
O trocater umbilical é aberto.
Uma sucção é inserida no trocarte, tomando cuidado para ficar dentro da camisa do trocarte.
Gás de sucção ativa durante o recrutamento pulmonar.
Esta manobra será realizada pelo anestesiologista que aplicará 5 respirações forçadas subseqüentes, até a pressão de 40 cm H2O, tendo o cuidado de manter a insuflação nos últimos 5 segundos.
Depois de concluída, a sucção será removida, o laparoscópio é inserido no trocarte para verificar a ausência de trauma nas estruturas subjacentes.
O paciente será dado ao neutro no final do procedimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dor no ombro
Prazo: 48 horas
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questionário
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O impacto da dor referida no ombro
Prazo: 48 horas
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questionário
|
48 horas
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A intensidade da dor abdominal no pós-operatório
Prazo: 48 horas
|
questionário
|
48 horas
|
A incidência de náusea pós-operatória
Prazo: 48 horas
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questionário
|
48 horas
|
A qualidade de vida
Prazo: 48 horas
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questionário
|
48 horas
|
A incidência de dor abdominal no pós-operatório
Prazo: 48 horas
|
questionário
|
48 horas
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A incidência de vômito pós-operatório
Prazo: 48 horas
|
questionário
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-1042
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