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Um ensaio para reduzir a dor referida no ombro após uma cirurgia ginecológica laparoscópica (FIGARO)

18 de julho de 2017 atualizado por: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

FIGARO: Um RCT duplo-cego para reduzir a dor referida no ombro após uma cirurgia ginecológica laparoscópica

Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica sofrem em 30-85% dos casos de dor referida no ombro nos primeiros dias após a intervenção. A dor pode ser incapacitante e até retardar a alta dos pacientes. Várias técnicas têm sido propostas para reduzir esse problema. Estratégias promissoras incluem a redução do fluxo de insuflação de CO2, manobras de recrutamento pulmonar e aspiração ativa de ar intraperitoneal ao final do procedimento cirúrgico para forçar a descarga de gás. Os investigadores desejam realizar um ensaio controlado randomizado com 160 mulheres, que avaliarão o efeito de uma abordagem combinada, combinando pela primeira vez manobras de recrutamento pulmonar e aspiração de pneumoperitônio na posição de Trendelenburg no final da cirurgia e o fluxo de insuflação reduz o carbono dióxido de carbono (CO2) formando o pneumoperitônio durante a cirurgia, sobre a intensidade da dor no ombro no pós-operatório. No grupo controle a evacuação do pneumoperitônio será feita pela abertura dos trocárteres e pressão abdominal externa ao final da cirurgia. Nenhum estudo de nosso conhecimento testou as manobras de aspiração ativa de gás após cirurgia laparoscópica em ginecologia. O estudo será precedido por um estudo piloto em 15 participantes, que serão designados para o grupo de controle para determinar a taxa básica de dor referida no ombro em nosso pessoal e melhorar o gerenciamento do teste.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

175

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Virginie Gillet, MSc

Estude backup de contato

  • Nome: Valérie Lanctôt, MD

Locais de estudo

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Investigador principal:
          • Jean-Charles Pasquier, Md,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres, 18-65 anos
  • pontuação física ASA 1-2
  • Cirurgia laparoscópica eletiva por causa benigna
  • pacientes que foram informados sobre o estudo e concordaram em assinar o TCLE

Critério de exclusão:

  • pontuação física ASA 3-4
  • mulheres grávidas
  • síndrome de dor crônica ou síndrome de dor pré-operatória
  • consumo de narcóticos, analgesia pré-operatória crônica
  • dependência de álcool ou drogas
  • incapacidade de fornecer acompanhamento telefônico em 48 horas
  • laparoscopia não possível ao nível umbilical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: intervenção
O fluxo de insuflação será ajustado para 2-3L/min. Após a intervenção, a insuflação de CO2 é interrompida, os trocartes acessórios são removidos sob visão direta e as incisões nos locais desses trocateres serão fechadas. Os pacientes serão colocados em posição de Trendelenburg 30 graus, cabeça inclinada para baixo. O trocater umbilical é aberto. A sucção é inserida no trocarte, tomando cuidado para ficar dentro da camisa do trocarte. Gás de sucção ativa durante o recrutamento pulmonar. Esta manobra será realizada pelo anestesiologista que aplica 5 respirações forçadas subseqüentes, até 40 cm H2O de pressão, tendo o cuidado de manter a insuflação nos últimos 5 segundos. Depois de concluída, a sucção será removida, o laparoscópio é inserido no trocarte para verificar a ausência de trauma nas estruturas subjacentes.
fluxo de insuflação definido para 2-3L / min. Terminada a intervenção, a insuflação de CO2 é descontinuada, os trocartes acessórios são removidos sob visão direta e as incisões nos locais desses trocartes são fechadas com ou sem fechamento fascial de acordo com o display padrão. Os pacientes serão colocados em posição de Trendelenburg 30 graus, cabeça inclinada para baixo. O trocater umbilical é aberto. Uma sucção é inserida no trocarte, tomando cuidado para ficar dentro da camisa do trocarte. Gás de sucção ativa durante o recrutamento pulmonar. Esta manobra será realizada pelo anestesiologista que aplicará 5 respirações forçadas subseqüentes, até a pressão de 40 cm H2O, tendo o cuidado de manter a insuflação nos últimos 5 segundos. Depois de concluída, a sucção será removida, o laparoscópio é inserido no trocarte para verificar a ausência de trauma nas estruturas subjacentes. O paciente será dado ao neutro no final do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor no ombro
Prazo: 48 horas
questionário
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O impacto da dor referida no ombro
Prazo: 48 horas
questionário
48 horas
A intensidade da dor abdominal no pós-operatório
Prazo: 48 horas
questionário
48 horas
A incidência de náusea pós-operatória
Prazo: 48 horas
questionário
48 horas
A qualidade de vida
Prazo: 48 horas
questionário
48 horas
A incidência de dor abdominal no pós-operatório
Prazo: 48 horas
questionário
48 horas
A incidência de vômito pós-operatório
Prazo: 48 horas
questionário
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-1042

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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