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Eine Studie zur Reduzierung übertragener Schmerzen in der Schulter nach einer laparoskopischen gynäkologischen Operation (FIGARO)

18. Juli 2017 aktualisiert von: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

FIGARO: Eine doppelblinde RCT zur Reduzierung übertragener Schmerzen in der Schulter nach einer laparoskopischen gynäkologischen Operation

Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, leiden in 30-85 % der Fälle in den ersten Tagen nach ihrem Eingriff an ausstrahlenden Schmerzen in der Schulter. Schmerzen können behindern und sogar die Entlassung von Patienten verzögern. Es wurden mehrere Techniken vorgeschlagen, um dieses Problem zu reduzieren. Vielversprechende Strategien umfassen die Reduzierung des CO2-Insufflationsflusses, Lungenrecruitment-Manöver und aktive Aspiration von intraperitonealer Luft am Ende des chirurgischen Eingriffs, um die Gasabgabe zu erzwingen. Die Forscher möchten eine randomisierte kontrollierte Studie mit 160 Frauen durchführen, die die Wirkung eines kombinierten Ansatzes bewerten wird, bei dem zum ersten Mal Lungenrecruitment-Manöver und Aspiration des Pneumoperitoneums in der Trendelenburg-Position am Ende der Operation kombiniert werden und der Insufflationsfluss den Kohlenstoff reduziert Kohlendioxid (CO2), das das Pneumoperitoneum während der Operation bildet, von der Intensität der postoperativen Schulterschmerzen. In der Kontrollgruppe erfolgt die Evakuierung des Pneumoperitoneums durch Öffnen der Trokare und äußeren abdominalen Druck am Ende der Operation. Keine Studie unseres Wissens hat die aktiven Aspirationsmanöver Gas nach laparoskopischen Operationen in der Gynäkologie getestet. Der Studie geht eine Pilotstudie mit 15 Teilnehmern voraus, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, um die Basisrate der übertragenen Schmerzen in der Schulter bei unseren Leuten zu bestimmen und das Testmanagement zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
175

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Hauptermittler:
          • Jean-Charles Pasquier, Md,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, 18-65 Jahre
  • körperlicher ASA-Score 1-2
  • Elektive laparoskopische Operation aus gutartiger Ursache
  • Patienten, die über die Studie informiert wurden und sich bereit erklärt haben, die ICF zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • körperlicher ASA-Score 3-4
  • schwangere Frau
  • Chronisches Schmerzsyndrom oder präoperatives Schmerzsyndrom
  • Drogenkonsum, chronische präoperative Analgesie
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Unfähigkeit, eine telefonische Nachverfolgung innerhalb von 48 Stunden bereitzustellen
  • Laparoskopie auf Nabelhöhe nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Intervention
Der Insufflationsfluss wird auf 2-3 l / min eingestellt. Nach dem Eingriff wird die CO2-Insufflation abgebrochen, Zubehörtrokare unter direkter Sicht entfernt und die Schnitte an den Stellen dieser Trokare verschlossen. Die Patienten werden in der Trendelenburg-Position 30 Grad platziert, Kopf nach unten geneigt. Der Nabeltrokar wird eröffnet. Die Absaugung wird in den Trokar eingeführt, wobei darauf zu achten ist, dass sie innerhalb der Hülle des Trokars bleibt. Während der Lungenrekrutierung wird aktives Sauggas verwendet. Dieses Manöver wird vom Anästhesisten durchgeführt, der 5 aufeinanderfolgende forcierte Atemzüge mit einem Druck von bis zu 40 cm H2O anwendet und darauf achtet, dass die Insufflation die letzten 5 Sekunden aufrechterhalten wird. Nach Abschluss wird die Absaugung entfernt, das Laparoskop wird in den Trokar eingeführt, um zu überprüfen, ob die darunter liegenden Strukturen nicht traumatisiert sind.
Verfahren: FIGARO
Fluss der Insufflation auf 2-3L / min eingestellt. Nach Abschluss des Eingriffs wird die CO2-Insufflation abgebrochen, Zubehörtrokare unter direkter Sicht entfernt und die Inzisionen an den Stellen dieser Trokare mit oder ohne Faszienverschluss entsprechend der Standarddarstellung verschlossen. Die Patienten werden in der Trendelenburg-Position 30 Grad platziert, Kopf nach unten geneigt. Der Nabeltrokar wird eröffnet. In den Trokar wird ein Sauger eingeführt, wobei darauf zu achten ist, dass er innerhalb des Mantels des Trokars bleibt. Während der Lungenrekrutierung wird aktives Sauggas verwendet. Dieses Manöver wird vom Anästhesisten durchgeführt, der 5 aufeinanderfolgende forcierte Atemzüge mit einem Druck von bis zu 40 cm H2O ausführt und darauf achtet, dass die Insufflation 5 Sekunden lang aufrechterhalten wird. Nach Abschluss wird die Absaugung entfernt, das Laparoskop wird in den Trokar eingeführt, um zu überprüfen, ob die darunter liegenden Strukturen nicht traumatisiert sind. Der Patient wird am Ende des Verfahrens neutral gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden
Fragebogen
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen von ausstrahlenden Schmerzen in der Schulter
Zeitfenster: 48 Stunden
Fragebogen
48 Stunden
Die Intensität der Bauchschmerzen Postoperativ
Zeitfenster: 48 Stunden
Fragebogen
48 Stunden
Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
Fragebogen
48 Stunden
Die Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Stunden
Fragebogen
48 Stunden
Die Inzidenz von Bauchschmerzen Postoperativ
Zeitfenster: 48 Stunden
Fragebogen
48 Stunden
Die Inzidenz von postoperativem Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden
Fragebogen
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université de Sherbrooke

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-1042

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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