Una prova per ridurre il dolore riferito alla spalla a seguito di un intervento ginecologico laparoscopico (FIGARO)
FIGARO: un RCT in doppio cieco per ridurre il dolore riferito alla spalla dopo un intervento di chirurgia ginecologica laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Virginie Gillet, MSc
- Numero di telefono: 13877 819-346-1110
- Email: Virginie.Gillet@usherbrooke.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Valérie Lanctôt, MD
- Email: valerie.lanctot@usherbrooke.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Investigatore principale:
- Jean-Charles Pasquier, Md,PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne, 18-65 anni
- punteggio ASA fisico 1-2
- Chirurgia laparoscopica elettiva per causa benigna
- pazienti che sono stati informati dello studio e hanno accettato di firmare l'ICF
Criteri di esclusione:
- punteggio ASA fisico 3-4
- donne incinte
- sindrome da dolore cronico o sindrome da dolore preoperatorio
- consumo di stupefacenti, analgesia cronica preoperatoria
- dipendenza da alcol o droghe
- impossibilità di fornire follow-up telefonico a 48 ore
- laparoscopia non possibile a livello ombelicale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
|
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Sperimentale: intervento
Il flusso di insufflazione sarà impostato su 2-3L/min.
Dopo l'intervento, l'insufflazione di CO2 viene interrotta, i trocar accessori vengono rimossi sotto visione diretta e le incisioni nei siti di questi trocar vengono chiuse.
I pazienti verranno posizionati nella posizione Trendelenburg di 30 gradi, con la testa inclinata verso il basso.
Il trocar ombelicale è aperto.
L'aspirazione viene inserita nel trocar, avendo cura di rimanere all'interno della camicia del trequarti.
Il gas di aspirazione attivo durante il reclutamento polmonare.
Questa manovra verrà eseguita dall'anestesista che applicherà 5 respiri forzati successivi, fino a 40 cm H2O di pressione, avendo cura di mantenere l'insufflazione negli ultimi 5 sec.
Una volta ultimata l'aspirazione verrà rimossa, il laparoscopio viene inserito nel trocar per verificare l'assenza di traumi alle strutture sottostanti.
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flusso di insufflazione impostato su 2-3L/min.
Una volta completato l'intervento, l'insufflazione di CO2 viene interrotta, i trocar accessori vengono rimossi sotto visione diretta e le incisioni nei siti di questi trocar verranno chiuse con o senza chiusura fasciale secondo la visualizzazione standard.
I pazienti verranno posizionati nella posizione Trendelenburg di 30 gradi, con la testa inclinata verso il basso.
Il trocar ombelicale è aperto.
Un'aspirazione viene inserita nel trocar, avendo cura di rimanere all'interno della camicia del trequarti.
Il gas di aspirazione attivo durante il reclutamento polmonare.
Questa manovra verrà eseguita dall'anestesista che applicherà 5 respiri forzati successivi, fino a 40 cm H2O di pressione, avendo cura di mantenere l'insufflazione negli ultimi 5 secondi.
Una volta ultimata l'aspirazione verrà rimossa, il laparoscopio viene inserito nel trocar per verificare l'assenza di traumi alle strutture sottostanti.
Il paziente verrà dato al neutro al termine della procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore alla spalla
Lasso di tempo: 48 ore
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questionario
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'impatto del dolore riferito alla spalla
Lasso di tempo: 48 ore
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questionario
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48 ore
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L'intensità del dolore addominale Postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
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questionario
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48 ore
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L'incidenza della nausea postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore
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questionario
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48 ore
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La qualità della vita
Lasso di tempo: 48 ore
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questionario
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48 ore
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L'incidenza del dolore addominale postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
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questionario
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48 ore
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L'incidenza del vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
|
questionario
|
48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-1042
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