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Estudo de eficácia e segurança de RAGWITEK™ (MK-3641) em crianças com rinoconjuntivite induzida por ambrósia com ou sem asma (MK-3641-008)

21 de agosto de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico de fase III, randomizado e controlado por placebo para estudar a eficácia e a segurança do MK-3641, um comprimido de imunoterapia sublingual de ambrósia (Ambrosia Artemisiifolia), em crianças com histórico de rinoconjuntivite induzida por ambrósia com ou sem asma

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de comprimidos sublinguais de imunoterapia com extrato de pólen de ambrósia (MK-3641, SCH 039641, RAGWITEK™) em crianças de 5 a 17 anos com rinite/rinoconjuntivite alérgica induzida por ambrósia com ou sem asma. A hipótese principal deste estudo é que a administração de comprimidos sublinguais de imunoterapia com extrato de pólen de ambrósia a crianças de 5 a 17 anos de idade, em comparação com placebo, resultará em uma redução significativa na combinação de sintomas de rinoconjuntivite e uso de medicamentos durante o pico de ambrósia temporada (RS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1025

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem entre 4 e 17 anos (inclusive) no momento da inscrição neste estudo e tem pelo menos 5 anos de idade na randomização
  • Tem uma história clínica de rinite/rinoconjuntivite alérgica induzida por pólen de ambrósia significativa de ≥1 ano (pelo menos 1 estação para idades de 4 a 6 anos) ou ≥2 anos (pelo menos 2 estações para idades de 7 a 17 anos) diagnosticada por um médico (com ou sem asma) e recebeu tratamento para a condição durante a temporada anterior de ambrósia
  • Se for do sexo feminino, concorda em permanecer abstinente ou usar (ou permitir que seu parceiro use) um método aceitável de controle de natalidade dentro da duração projetada do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico clínico de rinite alérgica sazonal sintomática (e/ou asma) devido a outro alérgeno, que exigiu medicação regular durante, ou potencialmente sobreposta, a estação das ambrósias
  • Tem um histórico clínico de rinite alérgica perene sintomática significativa e/ou asma devido a um alérgeno ao qual o indivíduo é regularmente exposto durante a estação das ambrósias, o que interferiria na avaliação do efeito do tratamento
  • Tem qualquer condição nasal que possa confundir as avaliações de eficácia ou segurança (por exemplo, polipose nasal).
  • Tem asma que requer altas doses diárias de corticosteroides inalatórios nos 6 meses anteriores à visita de triagem
  • Tem >7 anos de idade e não consegue realizar manobras VEF1 reproduzíveis apesar do treinamento; OU tem ≤ 7 anos de idade e não pode realizar manobras VEF1 reprodutíveis apesar do treinamento e tem sintomas atuais de asma caracterizados por episódios recorrentes de sibilância ou episódios de tosse, sibilância, dificuldade em respirar ou aperto no peito
  • Tem asma grave, instável ou descontrolada, conforme julgado pelo investigador clínico, ou teve um ataque de asma com risco de vida ou uma ocorrência de qualquer deterioração clínica da asma que resultou em tratamento de emergência, hospitalização devido à asma ou tratamento com corticosteroides sistêmicos (mas permitindo beta-agonistas de ação curta) a qualquer momento nos últimos 3 meses antes das visitas de triagem ou randomização
  • Tem história de anafilaxia com sintomas cardiorrespiratórios com imunoterapia prévia, causa desconhecida ou alérgeno inalante
  • Tem diagnóstico de esofagite eosinofílica
  • Tem história de urticária crônica e/ou angioedema crônico
  • Tem um histórico clínico de sinusite crônica durante os 2 anos anteriores às visitas de triagem ou randomização
  • Tem dermatite atópica grave atual
  • Tem histórico de alergia, hipersensibilidade ou intolerância aos ingredientes do medicamento do estudo (exceto Ambrosia artemisiifolia), medicamentos de resgate ou epinefrina auto-injetável
  • Recebeu anteriormente extrato de pólen de ambrósia curta
  • Foi previamente randomizado para este estudo
  • Está participando de qualquer outro estudo clínico ou planeja participar de outro estudo clínico durante a duração deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Extrato de pólen de ambrósia curta
Os participantes recebem um comprimido sublingual contendo 12 unidades de Ambrosia artemisiifolia major alérgeno número 1 (Amb a 1-U), uma vez ao dia (QD) por até 35 semanas. Os participantes podem usar medicamentos de resgate fornecidos pelo estudo, conforme necessário, para tratar os sintomas de rinoconjuntivite.
Biológico: Extrato de pólen de ambrósia curta
Um comprimido sublingual contendo 12 unidades de Amb a 1-U, uma vez ao dia (QD) por até 35 semanas.
Outros nomes:
  • MK-3641
  • RAGWITEK™
Medicamento: Epinefrina auto-injetável
Injeção intramuscular (IM) com doses sugeridas de 0,15 mg para participantes com peso de 15-30 kg (33-66 libras) ou 0,3 mg para participantes com peso ≥30 kg (≥66 libras), conforme necessário para reações alérgicas graves. A epinefrina foi fornecida apenas em países/locais de estudo onde era um requisito regulatório.
Outros nomes:
  • EpiPen
Medicamento: Albuterol/Salbutamol
Inalação de salbutamol 90 mcg/puff ou salbutamol 100 mcg/puff inalador de dose medida (MDI), conforme necessário como medicação de resgate para asma para participantes com asma
Outros nomes:
  • ProAir HFA
  • Proventil HFA
  • Ventolin HFA
Medicamento: Loratadina
5 mg (xarope de 1 mg/mL ou comprimido de 5 mg) para participantes de 5 anos ou 10 mg (xarope de 1 mg/mL ou comprimido de 10 mg) para participantes de 6 a 17 anos, conforme necessário para sintomas de rinoconjuntivite
Outros nomes:
  • Claritin
Medicamento: Olopatadina
Solução oftálmica, 1 gota (0,1%) por olho afetado duas vezes ao dia (BID), conforme necessário para sintomas de rinoconjuntivite
Outros nomes:
  • Patanol
Medicamento: Furoato de mometasona monohidratado
Spray intranasal, nas doses de 1 spray (50 mcg/spray) por narina para participantes de 5 a 11 anos ou 2 sprays (50 mcg/spray) por narina para participantes de 12 a 17 anos, conforme necessário para sintomas de rinoconjuntivite
Outros nomes:
  • Nasonex
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem um comprimido sublingual de placebo, QD por até 35 semanas. Os participantes podem usar medicamentos de resgate fornecidos pelo estudo, conforme necessário, para tratar os sintomas de rinoconjuntivite.
Medicamento: Epinefrina auto-injetável
Injeção intramuscular (IM) com doses sugeridas de 0,15 mg para participantes com peso de 15-30 kg (33-66 libras) ou 0,3 mg para participantes com peso ≥30 kg (≥66 libras), conforme necessário para reações alérgicas graves. A epinefrina foi fornecida apenas em países/locais de estudo onde era um requisito regulatório.
Outros nomes:
  • EpiPen
Medicamento: Albuterol/Salbutamol
Inalação de salbutamol 90 mcg/puff ou salbutamol 100 mcg/puff inalador de dose medida (MDI), conforme necessário como medicação de resgate para asma para participantes com asma
Outros nomes:
  • ProAir HFA
  • Proventil HFA
  • Ventolin HFA
Medicamento: Loratadina
5 mg (xarope de 1 mg/mL ou comprimido de 5 mg) para participantes de 5 anos ou 10 mg (xarope de 1 mg/mL ou comprimido de 10 mg) para participantes de 6 a 17 anos, conforme necessário para sintomas de rinoconjuntivite
Outros nomes:
  • Claritin
Medicamento: Olopatadina
Solução oftálmica, 1 gota (0,1%) por olho afetado duas vezes ao dia (BID), conforme necessário para sintomas de rinoconjuntivite
Outros nomes:
  • Patanol
Medicamento: Furoato de mometasona monohidratado
Spray intranasal, nas doses de 1 spray (50 mcg/spray) por narina para participantes de 5 a 11 anos ou 2 sprays (50 mcg/spray) por narina para participantes de 12 a 17 anos, conforme necessário para sintomas de rinoconjuntivite
Outros nomes:
  • Nasonex
Biológico: Placebo
Um comprimido sublingual de placebo, QD por até 35 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total combinada (TCS) durante o pico da temporada de ambrósia (RS)
Prazo: O período de 15 dias durante a estação ambrósia com a maior média móvel de pólen
O TCS é a pontuação diária de sintomas (DSS) mais a pontuação diária de medicação (DMS), avaliada no pico de RS (15 dias consecutivos de RS com a contagem média de pólen de 15 dias mais alta). O DSS da rinoconjuntivite (RC) avalia 6 sintomas de alergia medidos em uma escala de 0 a 3 (0 = sem sintomas, 3 = sintomas graves; faixa de pontuação: 0-18). DSS mais baixo indica menos sintomas de RC. O RC DMS é baseado no uso de medicamentos de resgate RC (loratadina, olopatadina, mometasona), com diferentes medicamentos de resgate sendo atribuídos diferentes pontuações/unidade de dose (faixa de pontuação: 0-20). DMS mais baixo indica menos uso de medicamentos RC. O RC DSS+DMS somado pode variar de 0 a 38; uma pontuação mais baixa indica menos sintomas de RC e uso de medicamentos. Os componentes que contribuem para os pontos finais DSS e DMS são coletados em um diário eletrônico (e-diário) preenchido pelo participante/pai/responsável. A avaliação é baseada no TCS médio durante o pico de RS.
O período de 15 dias durante a estação ambrósia com a maior média móvel de pólen

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TCS médio durante todo o RS
Prazo: Até 13 semanas
TCS é DSS mais DMS, avaliados aqui durante todo o RS. Isso começa no primeiro dia de 3 dias consecutivos com contagens de pólen de ambrósia ≥10 grãos/m^3 até o último dia da última ocorrência de 3 dias consecutivos com contagens de pólen de ambrósia ≥10 grãos/m^3. A duração de toda a RS é de até 13 semanas; essa duração varia de acordo com o site/região. O RC DSS avalia 6 sintomas de alergia medidos em uma escala de 0 a 3 (faixa de pontuação: 0-18). Um DSS mais baixo indica menos sintomas de RC. O RC DMS é baseado no uso de medicamentos de resgate RC (loratadina, olopatadina, mometasona) com diferentes pontuações/unidade de dose (faixa de pontuação: 0-20). Um DMS mais baixo indica menos uso de medicamentos RC. A soma de RC DSS+DMS varia de 0 a 38, com uma pontuação mais baixa indicando menos sintomas de RC e uso de medicamentos. Os componentes que contribuem para o TCS para todo o RS são coletados em um diário eletrônico preenchido pelo participante/pai/responsável.
Até 13 semanas
DSS médio de rinoconjuntivite (RC) durante o pico RS
Prazo: O período de 15 dias durante a estação ambrósia com a maior média móvel de pólen
O DSS consiste em um total de 6 sintomas de rinoconjuntivite: 4 sintomas de rinite (nariz escorrendo, nariz entupido, espirros, coceira no nariz) e 2 sintomas de conjuntivite (coceira nos olhos, olhos lacrimejantes). Os componentes que contribuem para o ponto final do DSS são coletados em um diário eletrônico preenchido pelo participante/pai/responsável. O RC DSS é medido em uma escala de 4 pontos de 0 a 3 da seguinte forma: 0 (nenhum sinal/sintoma evidente) a 3 (sinal/sintoma difícil de tolerar; pode causar interferência nas atividades da vida diária e/ou dormir ). O DSS máximo é de 18 pontos se um participante apresentar todos os 6 sintomas com uma intensidade de 3 para cada sintoma. O DSS mínimo é de 0 pontos se um participante não apresentar sintomas. Um DSS mais baixo significa que os sintomas são menos graves. A avaliação é baseada no DSS médio durante o pico RS.
O período de 15 dias durante a estação ambrósia com a maior média móvel de pólen
Rinoconjuntivite média (RC) DMS durante o pico RS
Prazo: O período de 15 dias durante a estação ambrósia com a maior média móvel de pólen
Este endpoint DMS consiste em um total de pontuações para uso de medicamentos RC: xarope ou comprimidos de loratadina (6 pontos), olopatadina (6 pontos) e mometasona (8 pontos). A faixa de pontuação do RC DMS é de 0 a 20 pontos, e um DMS mais baixo significa que menos medicação é usada. O método usado para análise do RC DMS é um modelo log-normal inflado de zero, que toma o RC DMS médio durante o pico RS como resposta e ajusta para os mesmos termos do modelo ANOVA. Os componentes que contribuem para o endpoint DMS são coletados em um diário eletrônico preenchido pelo participante/pai/responsável.
O período de 15 dias durante a estação ambrósia com a maior média móvel de pólen
Porcentagem de participantes que relatam reações pré-especificadas no local de aplicação local
Prazo: Até 35 semanas
Reações pré-especificadas no local da aplicação, independentemente da causalidade, incluíram EAs relacionados a inchaço/edema labial, inchaço/edema da boca, inchaço/edema palatino, língua/edema inchado, inchaço/edema orofaríngeo, edema faríngeo/aperto na garganta, prurido oral, irritação da garganta, prurido na língua e prurido no ouvido.
Até 35 semanas
Porcentagem de participantes que relataram anafilaxia e/ou reações alérgicas sistêmicas
Prazo: Até 35 semanas
Para os fins deste estudo, reações alérgicas sistêmicas são reações alérgicas que ocorrem fora do local de aplicação do medicamento em estudo (reações alérgicas que não sejam reações no local de aplicação local). A anafilaxia é uma reação alérgica grave que normalmente envolve mais de um sistema corporal.
Até 35 semanas
Porcentagem de participantes tratados com epinefrina
Prazo: Até 35 semanas
Epinefrina auto-injetável foi fornecida a cada participante/pai/responsável aleatoriamente em países onde é uma exigência regulatória, e deveria estar disponível no momento em que o tratamento é administrado em casa. A epinefrina autoinjetável destinava-se à autoadministração imediata para uma reação anafilática, incluindo sintomas/sinais de obstrução das vias aéreas superiores. Instâncias de tratamento com outras formas de epinefrina além da epinefrina sistêmica (por exemplo, racepinefrina inalada) foram contadas como uso de epinefrina.
Até 35 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3641-008
  • 2014-004341-27 (Número EudraCT)
  • MK-3641-008 (Outro identificador: Merck Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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