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Eficácia analgésica do brometo de hioscina-N-butil (HNB) intravenoso na cólica abdominal associada à gastroenterite aguda (HNB)

29 de julho de 2015 atualizado por: Elif Yaka, Kocaeli University

Avaliação da Eficácia Analgésica e Segurança do Hyoscine-N-Butylbromide Intravenoso em Pacientes com Cólica Abdominal Associada a Gastroenterite Aguda; um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia analgésica e segurança de 20 mg de Hyoscine-N-Butylbromide intravenoso versus placebo para o tratamento de cólica abdominal associada a gastroenterite aguda no departamento de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A gastroenterite aguda é uma causa frequente de apresentação no departamento de emergência (DE). Os pilares do tratamento da DE são a reidratação e antieméticos quando necessário. Como a dor abdominal em cólica acompanha (diarréia) a gastroenterite aguda em 67-90% dos pacientes, os médicos de emergência podem ter que lidar com cólicas espasmódicas nesses pacientes.

Hyoscine-N-butylbromide (HNB), é um agente anticolinérgico que tem sido usado como agente antiespasmódico por sessenta anos em todo o mundo. Foi estudado e revelou várias eficácias para várias condições (por exemplo, cólica biliar, cólica renal, intervenções endoscópicas, intervenções radiológicas, durante o trabalho de parto, dor abdominal inespecífica e síndrome do intestino irritável).

O HNB é comumente usado para alívio sintomático de cólicas abdominais associadas à gastroenterite aguda nos SEs, enquanto a literatura carece de evidências sobre sua eficácia e segurança para essa condição.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia analgésica e segurança de 20 mg de hioscina-n-butilbrometo intravenoso versus placebo em pacientes com cólica abdominal associada a gastroenterite aguda no departamento de emergência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

126

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: İbrahim U. Özturan, M.D.
  • Número de telefone: +90 262 3038577
  • E-mail: ozturan.iu@gmail.com

Locais de estudo

  • Peru
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Recrutamento
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Departmentt
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos
  • Chegando ao pronto-socorro com cólicas abdominais associadas a gastroenterite aguda
  • A pontuação da intensidade da dor na triagem é de pelo menos 20 mm na escala visual analógica
  • Pacientes que concordam em participar e assinam o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Dor > 7 dias
  • Uso de qualquer analgésico dentro de 6 horas após a apresentação no pronto-socorro
  • Medicação concomitante com espasmolíticos, anticolinérgicos, drogas que afetam a motilidade gastrointestinal, como metoclopramida, loperamida, analgésicos opioides
  • Pacientes que receberam antagonistas da dopamina antes da triagem
  • Hipersensibilidade documentada ou autorreferida ao brometo de hioscina-n-butil
  • Gravidez confirmada ou suspeita
  • Amamentação
  • Glaucoma
  • Miastenia grave
  • Hiperplasia prostática benigna ou obstrução urinária
  • Qualquer outra causa suspeita de dor abdominal aguda
  • Peritonismo
  • Estenose mecânica do trato gastrointestinal, íleo paralítico, megacólon
  • Ressecção intestinal anterior
  • Histórico de doença inflamatória intestinal
  • Taquiarritmia
  • Desidratação grave que requer ressuscitação volêmica imediatamente
  • Incapaz de consentir
  • Recusou-se a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hioscina-N-Butilbrometo
20 mg de brometo de hioscina-N-butil em 98 mL de solução salina normal (totalmente 100 mL)
Medicamento: Hioscina-N-Butilbrometo

Droga do estudo: 20 mg/2 mL de brometo de hioscina-N-butil em 98 mL de solução salina normal (totalmente 100 mL) A forma intravenosa de brometo de hioscina-N-butil em solução salina normal tem a mesma aparência do placebo Droga do estudo: 100 mL de solução salina normal (placebo ) (total 100 mL)

Medicamento: Fentanil 1 mcg/kg como analgesia de resgate aos 30 minutos

Outros nomes:
  • Buscopan, 20mg/2 mL (Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş)
Comparador de Placebo: Placebo
100 ml de soro fisiológico
Medicamento: Hioscina-N-Butilbrometo

Droga do estudo: 20 mg/2 mL de brometo de hioscina-N-butil em 98 mL de solução salina normal (totalmente 100 mL) A forma intravenosa de brometo de hioscina-N-butil em solução salina normal tem a mesma aparência do placebo Droga do estudo: 100 mL de solução salina normal (placebo ) (total 100 mL)

Medicamento: Fentanil 1 mcg/kg como analgesia de resgate aos 30 minutos

Outros nomes:
  • Buscopan, 20mg/2 mL (Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores médios de intensidade da dor na escala visual analógica
Prazo: 15, 30, 60 minutos
Mudança nos escores médios de intensidade da dor na escala visual analógica
15, 30, 60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 6 horas
quaisquer reações adversas
6 horas
Incidência de analgesia de resgate
Prazo: aos 30 minutos
Incidência de necessidade de analgesia de resgate (Fentanila 1mcg/kg)
aos 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kocaeli University

Investigadores

  • Investigador principal: Elif YAKA, M.D., Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KocaeliU

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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