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Desenvolvimento e avaliação de uma intervenção baseada em telefone celular para reduzir a depressão materna e melhorar a saúde infantil (TechMother)

22 de abril de 2022 atualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning

A taxa de prevalência de depressão materna em mulheres paquistanesas e seu efeito sobre o crescimento e desenvolvimento de crianças pequenas e mortalidade infantil é muito alta.

O principal objetivo deste estudo é aumentar o acesso a intervenções psicológicas baseadas em evidências para mães que têm filhos de 0 a 30 meses, consistentes com seus valores. O estudo será um 2 (condições) em 3 (Tempo) único cego randomizado controlado. As mães deprimidas serão randomizadas para o braço de intervenção ou para o braço de controle. A intervenção incluirá mensagens de texto baseadas no Learning Through Play Plus (LTP mais CBT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Distúrbios na relação mãe-bebê em mães deprimidas influenciam negativamente o desenvolvimento da criança. Existem vários tratamentos eficazes para a depressão pós-parto, incluindo medicamentos antidepressivos, psicoterapia e intervenções psicossociais. A telessaúde e a saúde móvel são um campo novo e emergente nos cuidados psiquiátricos e psicológicos e no tratamento de dificuldades de saúde mental, envolvendo o uso de telecomunicações para fornecer cuidados de saúde, apoio e intervenção à distância.

O estudo proposto testará a eficácia de um programa de intervenção móvel inovador e acessível que pode ajudar mães com depressão pós-parto em países com poucos recursos, como o Paquistão.

Os participantes serão recrutados em centros de atendimento materno-infantil em Karachi, Paquistão e os participantes (n = 204) que atenderem aos critérios de inclusão do estudo serão randomizados em um dos 2 grupos de tratamento, ou seja, intervenção ou controle, após a conclusão da avaliação inicial . A intervenção será composta por LTP Plus e será entregue por meio de mensagens de texto. A avaliação Momentary Sampling e a Momentary Psychological Intervention farão parte deste estudo. Os participantes serão avaliados novamente após a conclusão da intervenção (ou seja, após 12 semanas) e 3 meses após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, +92
        • Jinnah Hospital
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • Chiniot Maternity Hospital
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • Sobhraj Maternity hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mães com depressão leve a moderada serão incluídas
  • Mãe de crianças de 0 a 30 meses
  • A faixa etária do estudo é de 18 a 44 anos
  • Participantes com telefones celulares serão incluídos

Critério de exclusão:

  • Os participantes não serão incluídos se tiverem uma condição médica diagnosticada ou deficiência física ou de aprendizagem significativa
  • Qualquer forma de psicose, ou atualmente sob cuidados psiquiátricos.
  • Mães com depressão grave ou ideação suicida não serão incluídas
  • Serão excluídas as mães que receberão qualquer intervenção psicológica
  • Mães de crianças com qualquer doença médica ou psiquiátrica grave também serão excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção baseada em dispositivos móveis
Intervenção baseada em dispositivos móveis (Learning Through Play Plus) composta por LTP e CBT
Comportamental: Intervenção baseada em dispositivos móveis
Aprendizagem através da Intervenção Play Plus fornecida através do telemóvel
Outros nomes:
  • Terapia Inteligente em Tempo Real iRTT
Sem intervenção: Controle de lista de espera
O grupo Controle de Lista de Espera não receberá intervenção, mas a intervenção será oferecida aos participantes interessados ​​ao final do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: mudança nas pontuações desde o início até o 3º mês e 6º mês
O EPDS será usado para rastrear a depressão em mães com filhos de 0 a 30 meses.
mudança nas pontuações desde o início até o 3º mês e 6º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: mudança nas pontuações desde o início até o 3º mês e 6º mês
PHQ-9 será usado para avaliar a gravidade da depressão
mudança nas pontuações desde o início até o 3º mês e 6º mês
Dimensões EuroQoL-5 (EQ-5D)
Prazo: mudança nas pontuações desde o início até o 3º mês e 6º mês
O EQ-5D será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde
mudança nas pontuações desde o início até o 3º mês e 6º mês
Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 (GAD-7)
Prazo: mudança nas pontuações desde o início até o 3º mês e 6º mês
O GAD 7 será usado para avaliar a gravidade da ansiedade.
mudança nas pontuações desde o início até o 3º mês e 6º mês
Conhecimento de Expectativa e Desenvolvimento Infantil
Prazo: mudança nas pontuações desde o início até o 3º mês e 6º mês
Questionário de 25 itens será utilizado para avaliar o conhecimento materno e as expectativas para o desenvolvimento da criança nos primeiros três anos. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
mudança nas pontuações desde o início até o 3º mês e 6º mês
Cronograma de Entrevista Clínica Revisado (CISR)
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até o 3º mês e 6º mês
O Clinical Interview Schedule-Revised é um instrumento de diagnóstico estruturado que foi desenvolvido a partir do Clinical Interview Schedule (CIS), para avaliar problemas psiquiátricos
Mudança nas pontuações desde o início até o 3º mês e 6º mês
Avaliação do crescimento e desenvolvimento da criança (Peso)
Prazo: Mudança nas pontuações da linha de base e 6 meses
As medidas antropométricas do crescimento infantil serão coletadas por meio da aferição do peso da criança em quilogramas. peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
Mudança nas pontuações da linha de base e 6 meses
Avaliação do crescimento e desenvolvimento da criança (Altura)
Prazo: Mudança nas pontuações da linha de base e 6 meses
As medidas antropométricas do crescimento infantil serão coletadas por meio da medição da altura das crianças em metros. peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
Mudança nas pontuações da linha de base e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 3º mês
Avaliar o nível de satisfação dos participantes com o tratamento
3º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pakistan Institute of Living and Learning

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TechMotherCare001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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