Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

a segurança e eficácia da injeção de colágeno em pacientes com fascite plantar

1 de abril de 2026 atualizado por: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Uma vigilância pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia da injeção de colágeno em pacientes com fascite plantar

O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da injeção de colágeno em pacientes com fascite plantar

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto. Dele participarão sessenta sujeitos. O estudo será explicado aos sujeitos e eles concordaram voluntariamente em participar dele. Sua elegibilidade para participar do estudo será verificada e o paciente receberá colágeno ou um placebo (solução salina normal) na face plantar por meio de randomização. Eles serão solicitados a seguir as orientações dos investigadores durante o estudo e a visitar o hospital sete vezes, inclusive para triagem e a data da reinjeção. . Em cada visita, os indivíduos são submetidos a um VAS, testes laboratoriais clínicos e um exame físico para avaliar a segurança e eficácia do Regenseal. (*A reinjeção pode ser no máximo 2 vezes na visita 2 e 3, com uma semana de intervalo com base no julgamento do investigador após a injeção inicial. Se o sujeito receber a injeção na data da triagem, o número total de visitas será seis.)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Coréia do Sul
        • Daejeon Sun Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul
        • Inje University Seoul Paik Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- 1. Paciente com fascite plantar crônica (Pacientes que foram diagnosticados com fasciite plantar, mas não responderam ao tratamento não invasivo por mais de três meses (tratamentos não invasivos incluem drogas, ondas de choque de fisioterapia ou alongamento) 2. Pacientes que estejam aptos a preencher os questionários relacionados à segurança e eficácia do medicamento em estudo e que tenham lido e compreendido as orientações 3. Pacientes que concordaram em manter a dose do medicamento durante o período do estudo caso precisem continuar tomando. (Excluído medicamento analgésico anti-inflamatório para dor após a injeção.) 4. Pacientes que concordaram em não fazer fisioterapia ou ondas de choque durante o período do estudo.

5. Pacientes ou seus representantes (para adultos), ou pacientes e seus pais/responsáveis ​​(para menores), que concordaram em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • 1. Se os pacientes ou suas famílias sofrem ou já sofreram de uma doença autoimune.

    2. Pacientes que já sofreram reação anafilática. 3. Pacientes que já sofreram hipersensibilidade a um implante. 4. Pacientes com história de alergia a proteína suína ou bovina. 5. Pacientes com artrite reumatoide. 6. Pacientes com espondilite anquilosante. 7. Pacientes com suspeita de deformidade da coluna com teste de soro negativo 8. Pacientes grávidas e/ou amamentando e/ou planejando uma gravidez. 9. Indivíduos com transtornos psiquiátricos considerados inadequados para participar deste estudo pelo Investigador Principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: injeção de placebo
placebo, solução salina normal, injeção na face plantar por randomização
Medicamento: solução salina normal
placebo, solução salina normal, injeção na área do defeito
Experimental: Injeção de Regenseal
Regenseal, colágeno, injeção na face plantar por randomização
Dispositivo: Regenseal
Regenseal, colágeno, injeção na área do defeito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na pontuação 100mmVAS
Prazo: 3 meses após a cirurgia
A diferença na EVA de 100mm entre o grupo de estudo e o grupo controle 3 meses após a cirurgia será comparada e analisada
3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na pontuação 100mmVAS
Prazo: inicial e 6, 12 meses após a cirurgia
A diferença na EVA de 100mm entre o grupo de estudo e o grupo controle no início e 6,12 meses após a cirurgia será comparada e analisada.
inicial e 6, 12 meses após a cirurgia
alteração da espessura na avaliação ultrassonográfica e coleta de fluido
Prazo: basal e 3, 6, 12 meses após a cirurgia
A diferença entre o grupo de estudo e o grupo controle da espessura na avaliação ultrassonográfica e coleta de fluidos no início do estudo será comparada com três meses após a cirurgia. A espessura na avaliação ultrassonográfica e na coleta de fluidos aos seis e 12 meses será adicionalmente tomada para comparação e análise.
basal e 3, 6, 12 meses após a cirurgia
alteração da avaliação de Satisfação pelo médico responsável
Prazo: basal e 3, 6, 12 meses após a cirurgia
As melhorias no tornozelo afetado pelo médico responsável em 3 meses após a injeção e seis, 12 meses após a injeção do grupo de estudo e controle serão comparadas e analisadas. (O médico responsável avalia o grau de melhora em 5 níveis, como 'excelente, bom, satisfatório, sem alteração e piorou.)
basal e 3, 6, 12 meses após a cirurgia
alteração da avaliação de Satisfação pelos pacientes
Prazo: basal e 3, 6, 12 meses após a cirurgia
As melhorias no tornozelo afetado em 3 meses após a injeção e seis, 12 meses após a injeção do grupo de estudo e controle serão comparadas e analisadas. (O paciente avalia o grau de melhora em 5 níveis, como 'excelente, bom, satisfatório, sem alteração e piorou.)
basal e 3, 6, 12 meses após a cirurgia
alterar a pontuação do Grau de recuperação
Prazo: basal e 3, 6, 12 meses após a cirurgia
A pontuação do grau de recuperação na linha de base será registrada. A diferença entre o grupo de estudo e o grupo controle na pontuação do grau de recuperação aos três, seis e 12 meses após a injeção será comparada e analisada.
basal e 3, 6, 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Soo Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Investigador principal: Jae Ho Cho, MD, Inje University
  • Investigador principal: Jun Bum Kim, MD, Daejeon Sun Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

2 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01RGS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fascite Plantar

Ensaios clínicos em solução salina normal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever