Comparação de terapia tripla padrão baseada em IBP de 7 dias e terapia quádrupla de bismuto de 10 dias para erradicação de H. Pylori
7 de abril de 2020 atualizado por: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea
Comparação de terapia tripla contendo claritromicina com inibidor de bomba de prótons (IBP) de 7 dias e terapia quádrupla de bismuto de 10 dias para erradicação de Helicobacter como regime de primeira linha: estudo controlado randomizado
Neste estudo controlado randomizado, investigamos o efeito da terapia quádrupla de bismuto de 10 dias em comparação com a tripla padrão baseada em IBP de 7 dias como tratamento de primeira linha para H. pylori.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As diretrizes atuais de manejo do Helicobacter pylori recomendam o inibidor da bomba de prótons (IBP) - claritromicina contendo terapia tripla como tratamento de 1ª linha.
No entanto, na Coréia, as taxas de erradicação da terapia tripla contendo IBP-claritromicina foram reduzidas para menos de 80% devido ao aumento da resistência à claritromicina.
Em áreas de alta resistência à claritromicina (taxa de resistência superior a 15%), as diretrizes recomendam a terapia quádrupla com bismuto como tratamento de primeira linha para a erradicação do H. pylori.
As taxas de resistência à claritromicina relatadas de 15,7% a 42,1% na Coréia, portanto, a terapia quádrupla com bismuto pode ser melhor tratamento de primeira linha do que a terapia tripla contendo PPI-Claritromicina.
No entanto, apenas um estudo limitado foi realizado para comparar os efeitos de ambos os regimes de tratamento na Coréia.
Portanto, estudos avaliando o efeito da terapia quádrupla de bismuto por 10 dias como tratamento de primeira linha para infecção por H. pylori.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
352
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres com 18 anos ou mais, incluindo as seguintes condições
- História familiar de câncer gástrico
- Status pós-ressecção endoscópica para câncer gástrico precoce ou adenoma
- Doença ulcerosa péptica (úlcera gástrica benigna e úlcera duodenal)
- Gastrite crônica
- Dispepsia não ulcerosa
- Adultos saudáveis que desejam receber tratamento para H. pylori
- H. pylori positivo pelo teste respiratório da ureia, histologia ou teste rápido da urease
Critério de exclusão:
- História da terapia de erradicação de H. pylori
- História da operação do estômago
- Câncer de outro órgão em 5 anos
- Cirrose Hepática ou Insuficiência Hepática
- Insuficiência renal
- Tratamento atual para condição médica grave que pode impedir a participação
- Contra-indicação ou história de alergia para regimes de tratamento de H. pylori
- Incompetência mental para entender e assinar o consentimento informado
- Condições incompatíveis a serem incluídas no estudo por decisão dos investigadores
- Incapacidade de fornecer um consentimento informado
- Histórico de tratamento para úlcera péptica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia tripla padrão
Terapia tripla padrão baseada em IBP de 7 dias
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Lansoprazol 30mg, 2 vezes ao dia + Claritromicina 500mg, 2 vezes ao dia + Amoxicilina 1000mg, 2 vezes ao dia, por 7 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia quádrupla de bismuto
Terapia quádrupla de bismuto de 10 dias
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Lansoprazol 30mg, 2 vezes ao dia + Bismuto 300mg, 4 vezes ao dia + Tetraciclina 500mg, 4 vezes ao dia + Metronidazol 500mg, 3 vezes ao dia, por 10 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de erradicação de H. pylori
Prazo: 8 semanas após o tratamento com H. pylori
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8 semanas após o tratamento com H. pylori
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Complicações do tratamento de H. pylori
Prazo: 1 mês após o tratamento com H. pylori
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1 mês após o tratamento com H. pylori
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Adesão ao tratamento de H. pylori
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Status da infecção por H. pylori 1 ano após o tratamento com H. pylori
Prazo: 1 ano após tratamento para H. pylori
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1 ano após tratamento para H. pylori
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Taxa de reinfecção por H. pylori
Prazo: 3 anos após o sucesso da erradicação do H. pylori
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3 anos após o sucesso da erradicação do H. pylori
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Fatores associados à reinfecção por H. pylori
Prazo: 3 anos após o sucesso do tratamento para H. pylori
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3 anos após o sucesso do tratamento para H. pylori
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC2015-0207
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