Custo-utilidade e fundamentos biológicos do MBSR na síndrome da fibromialgia (EUDAIMON)
Custo-utilidade e fundamentos biológicos da redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR) na síndrome da fibromialgia: um estudo randomizado e controlado de três braços (Projeto EUDAIMON)
Propósito:
A síndrome da fibromialgia (SFM) é uma condição incapacitante caracterizada principalmente por dor crônica generalizada, sono perturbado, fadiga e angústia. A prevalência global estimada da SFM na Europa é de 2,9% e acarreta elevados custos pessoais, sociais e de saúde. Os tratamentos disponíveis na SFM não são curativos e há alguma evidência de efeitos positivos da redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR) em pacientes com dor crônica e SFM. No entanto, embora promissores, os achados positivos obtidos em estudos anteriores implementando intervenções baseadas em mindfulness em pacientes com SFM devem ser interpretados com cautela devido a importantes limitações metodológicas (por exemplo, ausência de randomização, altas taxas de atrito ou tamanhos de amostra pequenos). Portanto, justificam-se novas pesquisas em estudos maiores e com metodologias mais adequadas. Além disso, pouco se sabe sobre processos neurobiológicos putativos que sustentam os efeitos do treinamento de atenção plena em pacientes com dor crônica.
Objetivos: O objetivo deste estudo randomizado e controlado (RCT) é duplo: primeiro, avaliar a eficácia e custo-utilidade do MBSR adicionado ao tratamento usual (TAU); e em segundo lugar, avaliar os efeitos das intervenções comparadas nos parâmetros neurobiológicos. Especificamente, o MBSR será comparado a um controle ativo que foi previamente relatado como uma intervenção custo-efetiva (programa psicoeducacional TAU + FibroQol; Luciano et al., 2013) e também vs. TAU sozinho (em um acompanhamento de 12 meses). até RCT). A estrutura cerebral e a função das áreas relevantes para a dor e os níveis de marcadores de inflamação (citocinas) serão avaliados antes e depois das intervenções em metade dos participantes do estudo.
Métodos:
Projeto: RCT com três braços:
- TAU + MBSR,
- TAU + FibroQoL e
- TAU.
Amostra: 180 adultos com SFM de acordo com os critérios ACR 1990 (N=60 para cada braço do estudo) serão recrutados no Serviço de Reumatologia Parc Sanitari Sant Joan de Déu, Sant Boi de Llobregat, Espanha. Metade dos participantes será selecionada aleatoriamente para participar da avaliação neurobiológica pré-pós (N= 30 cada grupo). Todos os pacientes serão avaliados no início, pós-intervenção e acompanhamento de 12 meses para variáveis clínicas, intervenção pré-pós para estudo de biomarcadores e início e acompanhamento de 12 meses para variáveis relacionadas a custos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A descrição detalhada do protocolo do estudo foi publicada em outro lugar (em uma revista de acesso aberto):
http://bmccomplementalternmed.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12906-016-1068-2
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08830
- Teaching, Research & Innovation Unit - Parc Sanitari Sant Joan de Déu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos entre 18-65 anos.
- Diagnóstico verificado de SFM de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR 1990).
- Capacidade de compreensão da língua espanhola.
- Consentimento informado por escrito.
Critérios Gerais de Exclusão:
- Participação em outros ensaios clínicos
- Comprometimento cognitivo de acordo com o MINI (escore total ≤ 24)
- Receber tratamento psicológico durante o último ou o ano atual
- Experiência anterior com meditação ou terapias mente-corpo.
- Comorbidade física/psiquiátrica que interfere no tratamento (qualquer doença médica grave, sintomas psicóticos, abuso de substâncias).
- Não poder assistir às sessões de grupo.
- Estar envolvido em litígios em andamento relacionados ao FMS.
Critérios de inclusão adicionais para o subestudo de biomarcadores (90 participantes no total):
- Gênero feminino
- Destro
Critérios de exclusão adicionais para o subestudo de biomarcadores:
- Doenças neoplásicas (diagnosticadas a partir do histórico médico), infecção, cardiopulmonar, vascular ou outras condições médicas internas
- Uso de corticosteroides orais ou locais ou terapia anticitocina
- Fobia de agulha
- Impossibilidade de ser escaneado em ressonância magnética (devido a agorafobia, implantes metálicos, marca-passo…)
- IMC > 36kg/m2 ou >110Kg
- Consumir > 8 unidades de cafeína por dia
- Fumar > 5 cigarros por dia
- Dor aguda não relacionada à SFM no dia da avaliação dos biomarcadores
- Estar grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) O MBSR consiste em oito sessões em grupo de 2 horas e um retiro de mindfulness durante todo o dia, e oferece treinamento intensivo e estruturado em meditação mindfulness para ajudar os pacientes a se relacionarem com suas condições físicas e psicológicas de forma mais receptiva e maneiras sem julgamento.
Os participantes serão incentivados a se envolver em práticas de atenção plena em casa.
As sessões serão conduzidas por 4 instrutores credenciados pelo MBSR.
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Sessão 1: Reconhecendo o momento presente Sessão 2: Envolvendo-se com a respiração Sessão 3: Praticar, praticar, praticar Sessão 4: Estresse e o fluxo de emoções Sessão 5: Estresse e pensamentos: encontrar outro lugar para ficar Sessão 6: Mindfulness interpessoal / atenção plena comunicação.
Sessão 7: Aplicando a atenção plena Sessão 8: Tornando a atenção plena parte da sua vida
Na Espanha, o tratamento usual na SFM é principalmente farmacológico e ajustado ao perfil sintomático do paciente.
Geralmente também é fornecido aconselhamento sobre exercícios aeróbicos ajustados às limitações físicas dos pacientes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Programa Psicoeducativo
Programa Psicoeducativo (FibroQol) Consiste em oito sessões de grupo de 2 horas incluindo informações sobre SFM (4 sessões) com base em um documento de consenso do Departamento de Saúde da Catalunha + relaxamento autogênico (4 sessões).
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Na Espanha, o tratamento usual na SFM é principalmente farmacológico e ajustado ao perfil sintomático do paciente.
Geralmente também é fornecido aconselhamento sobre exercícios aeróbicos ajustados às limitações físicas dos pacientes.
Outros nomes:
Sessão 1: Informação geral. Expectativas dos pacientes. História da doença. Sintomas principais e secundários na FM. Mecanismos fisiológicos envolvidos na gênese da dor. Sessão 2: Treinamento de relaxamento-I. Sessão 3: Diagnóstico. Tratamentos farmacológicos e não farmacológicos. Prognóstico. Modelo atual de atenção à saúde na Catalunha. Unidades especializadas no tratamento da FM. Sessão 4: Treinamento de relaxamento-II. Sessão 5: Estratégias para aumentar a auto-estima e regular as emoções. Experiência de dor e invalidação recorrente. Apoio social (família e amigos). Sessão 6: Treino de relaxamento-III Sessão 7: Benefícios do exercício físico na FM. Sessão 8: Treino de relaxamento-IV. |
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Outro: Tratamento como de costume
Tratamento Como de costume.
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Na Espanha, o tratamento usual na SFM é principalmente farmacológico e ajustado ao perfil sintomático do paciente.
Geralmente também é fornecido aconselhamento sobre exercícios aeróbicos ajustados às limitações físicas dos pacientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Eficácia: Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR)
Prazo: Mudança das pontuações iniciais em 12 meses
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Mudança das pontuações iniciais em 12 meses
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Custo-utilidade: Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI)
Prazo: Mudança das pontuações iniciais em 12 meses
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Mudança das pontuações iniciais em 12 meses
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Marcadores inflamatórios: citocinas pró e anti-inflamatórias e hs-CRP
Prazo: Alteração dos valores da linha de base em 2 meses
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Alteração dos valores da linha de base em 2 meses
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Questionário EuroQoL (EQ-5D-5L)
Prazo: Mudança das pontuações iniciais em 12 meses
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Mudança das pontuações iniciais em 12 meses
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Neuroimagem estrutural: morfometria baseada em voxel (VBM)
Prazo: Mudança da concentração de massa cinzenta cerebral basal em 2 meses
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Análise das alterações morfométricas associadas à participação nos três braços de estudo voxel por voxel em todo o cérebro e em regiões cerebrais funcionalmente definidas de interesse relacionadas à metaconsciência, consciência corporal, consolidação-reconsolidação de memória e regulação emocional.
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Mudança da concentração de massa cinzenta cerebral basal em 2 meses
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Neuroimagem funcional: marcação de rotação arterial contínua pulsada (pCASL)
Prazo: Alteração do fluxo sanguíneo cerebral regional basal aos 2 meses
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Análise de mudanças no fluxo sanguíneo cerebral regional representando resposta ao tratamento em todo o cérebro e em uma rede de regiões cerebrais especificada a priori postulada para sustentar os aspectos sensorial-discriminativo, cognitivo-avaliativo e afetivo-motivacional da experiência de dor.
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Alteração do fluxo sanguíneo cerebral regional basal aos 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de Ansiedade e Depressão de Hamilton (HADS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses e 12 meses
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Linha de base, acompanhamento de 2 meses e 12 meses
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Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses e 12 meses
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Linha de base, acompanhamento de 2 meses e 12 meses
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Inventário Multidimensional de Comprometimento Cognitivo Subjetivo (MISCI)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses e 12 meses
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Linha de base, acompanhamento de 2 meses e 12 meses
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses e 12 meses
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Linha de base, acompanhamento de 2 meses e 12 meses
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Critérios de Diagnóstico da Pesquisa de Fibromialgia (FSDC)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses e 12 meses
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Linha de base, acompanhamento de 2 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Mindfulness Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses e 12 meses
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Variável de processo
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Linha de base, acompanhamento de 2 meses e 12 meses
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Escala de Autocompaixão (SCS-12)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses e 12 meses
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Variável de processo
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Linha de base, acompanhamento de 2 meses e 12 meses
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Escala de Inflexibilidade Psicológica na Dor (PIPS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses e 12 meses
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Variável de processo
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Linha de base, acompanhamento de 2 meses e 12 meses
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Checklist - Eventos adversos das intervenções
Prazo: 2 meses
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Variável de controle
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2 meses
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Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
Prazo: Linha de base (grupos MBSR e FibroQol)
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Variável de controle
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Linha de base (grupos MBSR e FibroQol)
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Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Linha de base
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Medida de triagem
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Linha de base
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Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM (SCID-I)
Prazo: Linha de base
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Medida de triagem
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan V. Luciano, PhD, Teaching, Research & Innovation Unit - Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Medina S, O'Daly OG, Howard MA, Feliu-Soler A, Luciano JV. Differential Brain Perfusion Changes Following Two Mind-Body Interventions for Fibromyalgia Patients: an Arterial Spin Labelling fMRI Study. Mindfulness (N Y). 2022;13(2):449-461. doi: 10.1007/s12671-021-01806-2. Epub 2022 Jan 5.
- Perez-Aranda A, Feliu-Soler A, Montero-Marin J, Garcia-Campayo J, Andres-Rodriguez L, Borras X, Rozadilla-Sacanell A, Penarrubia-Maria MT, Angarita-Osorio N, McCracken LM, Luciano JV. A randomized controlled efficacy trial of mindfulness-based stress reduction compared with an active control group and usual care for fibromyalgia: the EUDAIMON study. Pain. 2019 Nov;160(11):2508-2523. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001655.
- Feliu-Soler A, Borras X, Penarrubia-Maria MT, Rozadilla-Sacanell A, D'Amico F, Moss-Morris R, Howard MA, Fayed N, Soriano-Mas C, Puebla-Guedea M, Serrano-Blanco A, Perez-Aranda A, Tuccillo R, Luciano JV. Cost-utility and biological underpinnings of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) versus a psychoeducational programme (FibroQoL) for fibromyalgia: a 12-month randomised controlled trial (EUDAIMON study). BMC Complement Altern Med. 2016 Feb 27;16:81. doi: 10.1186/s12906-016-1068-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP14/00087
- PI15/00383 (Número de outro subsídio/financiamento: Institute of Health Carlos III)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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