Fusidato de sódio oral (CEM-102) para o tratamento de infecções estafilocócicas ósseas ou articulares

1500 mg por via oral a cada 12 horas por 2 doses, depois 600 mg por via oral a cada 12 horas, até o final da terapia:

• 6 meses de tratamento; ou
• 24 meses de tratamento (se continuado em terapia supressiva crônica)

• Ácido fusídico
• CEM-102

Número de participantes no conjunto de análise de intenção de tratar (ITT) que atendem a todos os critérios de sucesso clínico na visita de 6 meses.

O sucesso clínico foi definido como ocorrendo quando os indivíduos atenderam a todos os seguintes critérios: 1) O indivíduo não foi hospitalizado devido ao agravamento da infecção ortopédica qualificada para o estudo. 2) O sujeito não foi submetido a um procedimento cirúrgico definitivo (como amputação). 2) Nenhum antibiótico adicional (após a conclusão dos antibióticos complementares) é necessário para o tratamento da infecção ortopédica devido ao patógeno inclusivo. 3) A ferida está fechada ou a área aberta diminuiu de tamanho (C x L) e, se foi feito um enxerto de pele, o enxerto permanece viável sem evidências de infecção. 4) Sem secreção purulenta da ferida cirúrgica, ou trato sinusal novo ou recorrente. 5) Nenhum agravamento da vermelhidão, sensibilidade ou inchaço no local da infecção primária. 5) Sem bacteremia

Número de participantes com TEAEs, SAEs, mortes e interrupções devido a EAs.

Os eventos adversos emergentes do tratamento, definidos como eventos com data de início igual ou posterior ao início do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo, são relatados.

Número de participantes no conjunto de análise ITT que atendem a todos os critérios de sucesso clínico na visita de 9 meses.

O sucesso clínico foi definido como ocorrendo quando os indivíduos atenderam a todos os seguintes critérios: 1) O indivíduo não foi hospitalizado devido ao agravamento da infecção ortopédica qualificada para o estudo. 2) O sujeito não foi submetido a um procedimento cirúrgico definitivo (como amputação). 2) Nenhum antibiótico adicional (após a conclusão dos antibióticos complementares) é necessário para o tratamento da infecção ortopédica devido ao patógeno inclusivo. 3) A ferida está fechada ou a área aberta diminuiu de tamanho (C x L) e, se foi feito um enxerto de pele, o enxerto permanece viável sem evidências de infecção. 4) Sem secreção purulenta da ferida cirúrgica, ou trato sinusal novo ou recorrente. 5) Nenhum agravamento da vermelhidão, sensibilidade ou inchaço no local da infecção primária. 5) Sem bacteremia

Número de participantes no conjunto de análise ITT que atendem a todos os critérios de sucesso clínico na visita de 12 meses.

O sucesso clínico foi definido como ocorrendo quando os indivíduos atenderam a todos os seguintes critérios: 1) O indivíduo não foi hospitalizado devido ao agravamento da infecção ortopédica qualificada para o estudo. 2) O sujeito não foi submetido a um procedimento cirúrgico definitivo (como amputação). 2) Nenhum antibiótico adicional (após a conclusão dos antibióticos complementares) é necessário para o tratamento da infecção ortopédica devido ao patógeno inclusivo. 3) A ferida está fechada ou a área aberta diminuiu de tamanho (C x L) e, se foi feito um enxerto de pele, o enxerto permanece viável sem evidências de infecção. 4) Sem secreção purulenta da ferida cirúrgica, ou trato sinusal novo ou recorrente. 5) Nenhum agravamento da vermelhidão, sensibilidade ou inchaço no local da infecção primária. 5) Sem bacteremia

Número de participantes no conjunto de análise ITT que atendem a todos os critérios de sucesso clínico na visita de 15 meses.

O sucesso clínico foi definido como ocorrendo quando os indivíduos atenderam a todos os seguintes critérios: 1) O indivíduo não foi hospitalizado devido ao agravamento da infecção ortopédica qualificada para o estudo. 2) O sujeito não foi submetido a um procedimento cirúrgico definitivo (como amputação). 2) Nenhum antibiótico adicional (após a conclusão dos antibióticos complementares) é necessário para o tratamento da infecção ortopédica devido ao patógeno inclusivo. 3) A ferida está fechada ou a área aberta diminuiu de tamanho (C x L) e, se foi feito um enxerto de pele, o enxerto permanece viável sem evidências de infecção. 4) Sem secreção purulenta da ferida cirúrgica, ou trato sinusal novo ou recorrente. 5) Nenhum agravamento da vermelhidão, sensibilidade ou inchaço no local da infecção primária. 5) Sem bacteremia

Número de participantes no conjunto de análise ITT que atendem a todos os critérios de sucesso clínico na visita de 18 meses.

O sucesso clínico foi definido como ocorrendo quando os indivíduos atenderam a todos os seguintes critérios: 1) O indivíduo não foi hospitalizado devido ao agravamento da infecção ortopédica qualificada para o estudo. 2) O sujeito não foi submetido a um procedimento cirúrgico definitivo (como amputação). 2) Nenhum antibiótico adicional (após a conclusão dos antibióticos complementares) é necessário para o tratamento da infecção ortopédica devido ao patógeno inclusivo. 3) A ferida está fechada ou a área aberta diminuiu de tamanho (C x L) e, se foi feito um enxerto de pele, o enxerto permanece viável sem evidências de infecção. 4) Sem secreção purulenta da ferida cirúrgica, ou trato sinusal novo ou recorrente. 5) Nenhum agravamento da vermelhidão, sensibilidade ou inchaço no local da infecção primária. 5) Sem bacteremia

Número de participantes no conjunto de análise ITT que atendem a todos os critérios de sucesso clínico na visita de 21 meses.

O sucesso clínico foi definido como ocorrendo quando os indivíduos atenderam a todos os seguintes critérios: 1) O indivíduo não foi hospitalizado devido ao agravamento da infecção ortopédica qualificada para o estudo. 2) O sujeito não foi submetido a um procedimento cirúrgico definitivo (como amputação). 2) Nenhum antibiótico adicional (após a conclusão dos antibióticos complementares) é necessário para o tratamento da infecção ortopédica devido ao patógeno inclusivo. 3) A ferida está fechada ou a área aberta diminuiu de tamanho (C x L) e, se foi feito um enxerto de pele, o enxerto permanece viável sem evidências de infecção. 4) Sem secreção purulenta da ferida cirúrgica, ou trato sinusal novo ou recorrente. 5) Nenhum agravamento da vermelhidão, sensibilidade ou inchaço no local da infecção primária. 5) Sem bacteremia

Número de participantes no conjunto de análise ITT que atendem a todos os critérios de sucesso clínico na visita de 24 meses.

O sucesso clínico foi definido como ocorrendo quando os indivíduos atenderam a todos os seguintes critérios: 1) O indivíduo não foi hospitalizado devido ao agravamento da infecção ortopédica qualificada para o estudo. 2) O sujeito não foi submetido a um procedimento cirúrgico definitivo (como amputação). 2) Nenhum antibiótico adicional (após a conclusão dos antibióticos complementares) é necessário para o tratamento da infecção ortopédica devido ao patógeno inclusivo. 3) A ferida está fechada ou a área aberta diminuiu de tamanho (C x L) e, se foi feito um enxerto de pele, o enxerto permanece viável sem evidências de infecção. 4) Sem secreção purulenta da ferida cirúrgica, ou trato sinusal novo ou recorrente. 5) Nenhum agravamento da vermelhidão, sensibilidade ou inchaço no local da infecção primária. 5) Sem bacteremia