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Detecção de isquemia de retalho usando monitor de glicose intersticial

12 de novembro de 2015 atualizado por: Ronen Avram, Hamilton Health Sciences Corporation

Monitoramento pós-operatório da perfusão tecidual em retalhos livres microvasculares usando dispositivo de monitoramento contínuo de glicose intersticial: um estudo piloto

Um dispositivo simples que avalia objetivamente a perfusão do retalho - seja como uma ferramenta autônoma ou como um complemento ao método de monitoramento atual - seria uma grande melhoria na detecção de isquemia pós-operatória precoce do retalho e, por sua vez, aumentaria o salvamento e a sobrevida do retalho. Neste estudo, os pesquisadores pretendem examinar a precisão e a confiabilidade da medição dos níveis de glicose intersticial usando a tecnologia de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) como um método objetivo de detectar isquemia tecidual pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia reconstrutiva baseada em retalho livre.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fundo:

A reconstrução da mama envolvendo a transferência de tecido livre microvascular é uma operação importante e trabalhosa que oferece inúmeros benefícios para a função psicossocial e o bem-estar dos pacientes.

A falha do retalho, embora rara, é uma complicação devastadora e leva a morbidades graves. Pode ocorrer nas primeiras 24-72 horas após a operação. No entanto, se a isquemia for detectada precocemente, as chances de salvamento operatório são melhores. Infelizmente, o atual processo de monitoramento permanece principalmente subjetivo.

Um dispositivo simples que avalia objetivamente a perfusão do retalho - seja como uma ferramenta autônoma ou como um complemento ao método de monitoramento atual - seria uma grande melhoria na detecção de isquemia pós-operatória precoce do retalho e, por sua vez, aumentaria o salvamento e a sobrevida do retalho.

Propósito:

O objetivo geral deste estudo piloto clínico é examinar a precisão e a confiabilidade da medição dos níveis de glicose intersticial usando a tecnologia de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) como um método objetivo de detectar isquemia tecidual pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia reconstrutiva baseada em retalho livre.

Métodos:

Neste estudo de coorte piloto, os investigadores pretendem incluir prospectivamente 30 retalhos livres no total de 10 a 20 pacientes submetidos à reconstrução mamária baseada em DIEP por um cirurgião no Hospital Juravinski. Os pacientes serão recrutados na consulta pré-operatória. O sensor transcutâneo do dispositivo CGM será inserido na camada subcutânea do retalho após a conclusão da cirurgia, enquanto um sensor adicional será colocado na coxa do paciente como controle. Esses dispositivos são cegos e começarão a registrar os níveis de glicose intersticial do retalho. O paciente será internado e o retalho será avaliado clinicamente conforme protocolo. Os residentes de plantão receberão uma folha de coleta de dados para documentar a hora exata em que foram alertados sobre um retalho, o achado clínico e a decisão subsequente tomada. Assim que um ponto final for alcançado para um flap, o sensor CGM será removido e seus dados extraídos.

Análise de dados:

O tempo de ocorrência de baixos níveis de glicose intersticial e declínio rápido do nível de glicose será analisado com o tempo de preocupações clínicas levantadas sobre o retalho. O nível de glicose sistêmica será usado como controle para o nível de glicose do retalho. Os investigadores pretendem analisar a correlação temporal entre as medidas de glicose intersticial e os achados clínicos do estado vascular do retalho (ex. oclusão do vaso, isquemia). A análise estatística será feita com a ajuda de um bioestatístico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidas à reconstrução mamária unilateral ou bilateral com retalho livre, incluindo retalhos DIEP na Hamilton Health Sciences, a partir da data de aprovação ética.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes (em uso de medicamentos antiglicêmicos orais ou dependentes de insulina)
  • Pacientes em uso de medicamentos imunossupressores
  • Pacientes submetidas a reconstrução mamária envolvendo expansores ou implantes
  • Pacientes com infecções ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Monitor Contínuo de Glicose
Aplicação de CGM por 6 dias após reconstrução com retalho livre em conjunto com monitoramento clínico
Dispositivo: Monitor Contínuo de Glicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Correlação temporal entre medições de glicose intersticial e isquemia do retalho
Prazo: dentro de 6 dias após a cirurgia
dentro de 6 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de efeitos colaterais menores relacionados ao dispositivo
Prazo: dentro de 6 dias após a cirurgia
dentro de 6 dias após a cirurgia
Incidência de efeitos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: dentro de 6 dias após a cirurgia
dentro de 6 dias após a cirurgia
Incidências de problemas técnicos relacionados ao dispositivo
Prazo: dentro de 6 dias após a cirurgia
dentro de 6 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hamilton Health Sciences Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Thoma, Achilleas
Jiayi Hu
Matthew McRae

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ronen Avram, MD, Associate Professor, Plastic Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CGM-2015-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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