Segurança e farmacocinética dos tratamentos combinados de atezolizumabe em participantes com câncer de mama HER2-positivo e HER2-negativo
31 de janeiro de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto de fase Ib avaliando a segurança e a farmacocinética do atezolizumabe (anticorpo anti-PD-L1) em combinação com trastuzumabe entansina ou com trastuzumabe e pertuzumabe (com e sem docetaxel) em pacientes com câncer de mama HER2-positivo e atezolizumabe com Doxorrubicina e ciclofosfamida no câncer de mama HER2-negativo
Este é um estudo de Fase Ib, aberto, em dois estágios com dois regimes ativos em cada estágio, projetado para avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento combinado com atezolizumabe, trastuzumabe e pertuzumabe (com e sem docetaxel) ou atezolizumabe e trastuzumabe entansina em participantes com receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) positivo para câncer de mama metastático (MBC) e câncer de mama inicial (EBC) localmente avançado, e atezolizumabe com doxorrubicina e ciclofosfamida em câncer de mama HER2 negativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
98
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences; Winthrop Rockefeller Cancer Institute
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Center; Department of Oncology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- HCA Midwest Division
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center, Advanced Women's Health Center, Clinical Trials and Research Unit; Depart
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Tennessee Oncology - Chattanooga; Tennessee Oncology - East Third Street
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Clinic
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy and Research Center CTRC at UTHSCSA
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama HER2-positivo e HER2-negativo documentado histologicamente (somente coorte E)
- Câncer de mama metastático que é mensurável (estágio 1) ou câncer de mama inicial com tamanho de tumor primário maior que (>) 2 centímetros (cm) (estágio 2)
- O grupo oriental de oncologia cooperativa (ECOG) apresentou status de 0, 1 ou 2; 0 ou 1 (somente coorte E)
- Expectativa de vida de 12 ou mais semanas
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior ou igual a (>=) 50 por cento (%); >=55% (somente coorte E)
Critério de exclusão:
- Doença conhecida do sistema nervoso central (SNC), exceto para metástases assintomáticas tratadas do SNC
- doença leptomeníngea
- Gravidez ou lactação
- Histórico de doença autoimune
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
- Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Hepatite B ativa ou hepatite C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1A: Atezolizumabe/Trastuzumabe/Pertuzumabe
Os participantes receberão atezolizumabe em combinação com trastuzumabe e pertuzumabe a cada 3 semanas.
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Atezolizumabe 1200 miligramas (mg) ou 840 mg (somente Coorte 1E) dose plana administrada por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Dose de carga de 840 mg de pertuzumabe e, em seguida, 420 mg administrados por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Trastuzumabe 8 miligramas por quilograma (mg/kg) dose de ataque, depois 6 mg/kg administrados por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 1B: Atezolizumabe/Trastuzumabe entansina 3,6 mg
Os participantes receberão atezolizumabe em combinação com trastuzumabe entansina (3,6 mg/kg) a cada 3 semanas.
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Atezolizumabe 1200 miligramas (mg) ou 840 mg (somente Coorte 1E) dose plana administrada por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Trastuzumabe entansina 3,6 mg/kg administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
O descalonamento da dose pode ocorrer para trastuzumabe entansina, desde a dose total de trastuzumabe entansina a 3,6 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, potencialmente para 3,0 mg/kg (Coorte 1C) ou 2,4 mg/kg a cada 3 semanas (Coorte 1D ).
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 1C: Atezolizumabe/Trastuzumabe entansina 3,0 mg
Os participantes receberão atezolimumabe em combinação com trastzumabe entansina (3,0 mg/kg) a cada 3 semanas.
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Atezolizumabe 1200 miligramas (mg) ou 840 mg (somente Coorte 1E) dose plana administrada por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Trastuzumabe entansina 3,6 mg/kg administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
O descalonamento da dose pode ocorrer para trastuzumabe entansina, desde a dose total de trastuzumabe entansina a 3,6 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, potencialmente para 3,0 mg/kg (Coorte 1C) ou 2,4 mg/kg a cada 3 semanas (Coorte 1D ).
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 1D: Atezolizumabe/Trastuzumabe entansina 2,4 mg
Os participantes receberão atezolimumabe em combinação com trastzumabe entansina (2,4 mg/kg) a cada 3 semanas.
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Atezolizumabe 1200 miligramas (mg) ou 840 mg (somente Coorte 1E) dose plana administrada por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Trastuzumabe entansina 3,6 mg/kg administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
O descalonamento da dose pode ocorrer para trastuzumabe entansina, desde a dose total de trastuzumabe entansina a 3,6 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, potencialmente para 3,0 mg/kg (Coorte 1C) ou 2,4 mg/kg a cada 3 semanas (Coorte 1D ).
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 1E: Atezolizumabe/ doxorrubicina/ ciclofosfamida
As participantes com câncer de mama HER2 negativo receberão atezolizumabe (a cada 2 semanas) em combinação com doxorrubicina (a cada 2 semanas) e ciclofosfamida por quatro ciclos.
Após a conclusão de quatro ciclos da combinação atezolizumabe/doxorrubicina/ciclofosfamida, o atezolizumabe será continuado como agente único na dose de 1200 mg a cada 3 semanas.
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Atezolizumabe 1200 miligramas (mg) ou 840 mg (somente Coorte 1E) dose plana administrada por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
A doxorrubicina será administrada a 60 mg/m^2 a cada 2 semanas como um bolus IV durante 3 a 5 minutos ou como uma infusão durante 15 a 30 minutos.
A ciclofosfamida será administrada a 600 mg/m^2 no dia 1 de cada ciclo de 21 dias como um bolus IV durante 3 a 5 minutos ou como uma infusão, de acordo com a política local.
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Experimental: Coorte 1F: Atezolizumabe/Trastuzumabe/Pertuzumabe/Docetaxel
Os participantes receberão atezolizumabe em combinação com trastuzumabe, pertuzumabe e docetaxel a cada 3 semanas.
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Atezolizumabe 1200 miligramas (mg) ou 840 mg (somente Coorte 1E) dose plana administrada por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Dose de carga de 840 mg de pertuzumabe e, em seguida, 420 mg administrados por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Trastuzumabe 8 miligramas por quilograma (mg/kg) dose de ataque, depois 6 mg/kg administrados por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Docetaxel 75 mg/m^2 administrado por infusão IV no dia 1 a cada 21 dias por 6 ciclos.
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Experimental: Coorte 2A: Atezolizumabe/Trastuzumabe/Pertuzumabe
Os participantes receberão atezolizumabe em combinação com trastuzumabe e pertuzumabe a cada 3 semanas por 2 ciclos, seguido de docetaxel, carboplatina, trastuzumabe e pertuzumabe a cada 3 semanas por 6 ciclos.
A cirurgia de mama será realizada no máximo 6 semanas após a terapia neoadjuvante.
Após a conclusão da cirurgia, os participantes receberão 12 ciclos de agente único trastuzumabe a cada 3 semanas.
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Atezolizumabe 1200 miligramas (mg) ou 840 mg (somente Coorte 1E) dose plana administrada por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Dose de carga de 840 mg de pertuzumabe e, em seguida, 420 mg administrados por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Trastuzumabe 8 miligramas por quilograma (mg/kg) dose de ataque, depois 6 mg/kg administrados por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Docetaxel 75 mg/m^2 administrado por infusão IV no dia 1 a cada 21 dias por 6 ciclos.
A carboplatina será administrada em um alvo inicial de área sob a curva (AUC) de 6 miligramas por mililitro*min (mg/mL*min) por meio de uma infusão IV no Dia 1 de cada 21 dias por 6 ciclos.
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Experimental: Coorte 2B: Atezolizumabe/Trastuzumabe entansina
Os participantes receberão atezolizumabe em combinação com trastuzumabe entansina a cada 3 semanas por 2 ciclos, seguido de docetaxel, carboplatina, trastuzumabe e pertuzumabe a cada 3 semanas por 6 ciclos.
A cirurgia de mama será realizada no máximo 6 semanas após a terapia neoadjuvante.
Após a conclusão da cirurgia, os participantes receberão 12 ciclos de agente único trastuzumabe a cada 3 semanas.
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Atezolizumabe 1200 miligramas (mg) ou 840 mg (somente Coorte 1E) dose plana administrada por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Dose de carga de 840 mg de pertuzumabe e, em seguida, 420 mg administrados por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Trastuzumabe 8 miligramas por quilograma (mg/kg) dose de ataque, depois 6 mg/kg administrados por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Trastuzumabe entansina 3,6 mg/kg administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
O descalonamento da dose pode ocorrer para trastuzumabe entansina, desde a dose total de trastuzumabe entansina a 3,6 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, potencialmente para 3,0 mg/kg (Coorte 1C) ou 2,4 mg/kg a cada 3 semanas (Coorte 1D ).
Outros nomes:
Docetaxel 75 mg/m^2 administrado por infusão IV no dia 1 a cada 21 dias por 6 ciclos.
A carboplatina será administrada em um alvo inicial de área sob a curva (AUC) de 6 miligramas por mililitro*min (mg/mL*min) por meio de uma infusão IV no Dia 1 de cada 21 dias por 6 ciclos.
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Experimental: Coorte 2C: Expansão de segurança
Participantes com câncer de mama metastático HER2-positivo/câncer de mama localmente avançado irressecável que receberam tratamento anterior com trastuzumabe e quimioterapia com taxano receberão atezolizumabe em combinação com trastuzumabe entansina na dose determinada a partir do estágio 1, a cada 3 semanas até a progressão da doença, falta de indicação clínica benefício ou toxicidade inaceitável.
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Atezolizumabe 1200 miligramas (mg) ou 840 mg (somente Coorte 1E) dose plana administrada por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Trastuzumabe entansina 3,6 mg/kg administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
O descalonamento da dose pode ocorrer para trastuzumabe entansina, desde a dose total de trastuzumabe entansina a 3,6 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, potencialmente para 3,0 mg/kg (Coorte 1C) ou 2,4 mg/kg a cada 3 semanas (Coorte 1D ).
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2D: Expansão de Segurança
Os participantes com câncer de mama metastático HER2-positivo que progrediram recentemente em um regime contendo HP receberão atezolimumabe em combinação com trastuzumabe e pertuzumabe a cada 3 semanas até a progressão da doença, falta de benefício clínico ou toxicidade inaceitável.
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Atezolizumabe 1200 miligramas (mg) ou 840 mg (somente Coorte 1E) dose plana administrada por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Dose de carga de 840 mg de pertuzumabe e, em seguida, 420 mg administrados por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Trastuzumabe 8 miligramas por quilograma (mg/kg) dose de ataque, depois 6 mg/kg administrados por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT) - Coorte 1A, 1B, 1C, 1D, 1F
Prazo: Linha de base até o dia 21
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Linha de base até o dia 21
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Porcentagem de participantes com DLT - Coorte 1E
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Linha de base até o dia 28
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, versão 4.0 (NCI CTCAE V4.0)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3 anos
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Linha de base até aproximadamente 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Atezolizumabe
Prazo: Coortes 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: pré-infusão (hora 0), 30 minutos após o término da infusão de atezolimumabe no Dia 1 Ciclo 1 (duração do ciclo = 21 dias) até aproximadamente 3 anos (prazo detalhado fornecido na descrição da medida)
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Coortes 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: 30 minutos após o término da infusão no Dia 1 Ciclo 1 (duração do ciclo=21 dias); pré-infusão (hora 0) no dia 1 do ciclo 1, 2, 3 (exceto coorte 1E), 4, 8, no dia 1 de cada 8 ciclos até o tratamento do estudo/descontinuação precoce, 120 dias após o término/descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
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Coortes 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: pré-infusão (hora 0), 30 minutos após o término da infusão de atezolimumabe no Dia 1 Ciclo 1 (duração do ciclo = 21 dias) até aproximadamente 3 anos (prazo detalhado fornecido na descrição da medida)
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Concentração Sérica Mínima (Cmin) de Atezolizumabe
Prazo: pré-infusão (hora 0) no dia 1 do ciclo 1, 2, 3 (exceto coorte 1E), 4, 8 (duração do ciclo = 21 dias), no dia 1 de cada 8 ciclos até o tratamento do estudo/interrupção precoce, 120 dias após a conclusão/interrupção do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
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pré-infusão (hora 0) no dia 1 do ciclo 1, 2, 3 (exceto coorte 1E), 4, 8 (duração do ciclo = 21 dias), no dia 1 de cada 8 ciclos até o tratamento do estudo/interrupção precoce, 120 dias após a conclusão/interrupção do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
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Cmin de Trastuzumabe
Prazo: Coortes 1A, 1F, 2A, 2D: pré-infusão (hora 0) no dia 1 do ciclo 1, 3 (duração do ciclo = 21 dias), no tratamento do estudo/interrupção precoce, 120 dias após o término ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
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Coortes 1A, 1F, 2A, 2D: pré-infusão (hora 0) no dia 1 do ciclo 1, 3 (duração do ciclo = 21 dias), no tratamento do estudo/interrupção precoce, 120 dias após o término ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
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Cmin de Trastuzumabe Emtansina
Prazo: Coortes 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: pré-infusão (hora 0) no dia 1 do ciclo 1, 3 (duração do ciclo = 21 dias), no tratamento do estudo/interrupção precoce, 120 dias após o término ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
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Coortes 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: pré-infusão (hora 0) no dia 1 do ciclo 1, 3 (duração do ciclo = 21 dias), no tratamento do estudo/interrupção precoce, 120 dias após o término ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
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Cmin de Pertuzumabe
Prazo: Coortes 1A, 1F, 2A, 2D: pré-infusão (hora 0) no dia 1 do ciclo 1, 3 (duração do ciclo = 21 dias), no tratamento do estudo/interrupção precoce, 120 dias após o término ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
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Coortes 1A, 1F, 2A, 2D: pré-infusão (hora 0) no dia 1 do ciclo 1, 3 (duração do ciclo = 21 dias), no tratamento do estudo/interrupção precoce, 120 dias após o término ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
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Cmin de Doxorrubicina
Prazo: Coorte 1E: no final da infusão de doxorrubicina, 4 e 8 horas após a infusão de doxorrubicina no dia 1 do ciclo 1 e 4 (duração do ciclo = 21 dias)
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Coorte 1E: no final da infusão de doxorrubicina, 4 e 8 horas após a infusão de doxorrubicina no dia 1 do ciclo 1 e 4 (duração do ciclo = 21 dias)
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Cmin de Ciclofosfamida
Prazo: Coorte 1E: no final da infusão de ciclofosfamida no Dia 1 do Ciclo 1 e 4 (duração do ciclo = 21 dias), 4 e 8 horas após a infusão de ciclofosfamida no Dia 1 do Ciclo 1
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Coorte 1E: no final da infusão de ciclofosfamida no Dia 1 do Ciclo 1 e 4 (duração do ciclo = 21 dias), 4 e 8 horas após a infusão de ciclofosfamida no Dia 1 do Ciclo 1
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Porcentagem de participantes com resposta de anticorpo antiterapêutico (ATA) ao atezolimumabe
Prazo: pré-infusão (hora 0) no dia 1 do ciclo 1, 2, 3 (exceto coorte 1E), 4, 8 (duração do ciclo = 21 dias), no dia 1 de cada 8 ciclos até o tratamento do estudo/interrupção precoce, 120 dias após a conclusão/interrupção do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
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pré-infusão (hora 0) no dia 1 do ciclo 1, 2, 3 (exceto coorte 1E), 4, 8 (duração do ciclo = 21 dias), no dia 1 de cada 8 ciclos até o tratamento do estudo/interrupção precoce, 120 dias após a conclusão/interrupção do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
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Porcentagem de participantes com resposta de anticorpo antiterapêutico (ATA) ao trastuzumabe
Prazo: Coortes 1A, 1F, 2A, 2D: pré-infusão (hora 0) no dia 1 do ciclo 1, 3 (duração do ciclo = 21 dias), no tratamento do estudo/interrupção precoce, 120 dias após o término ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
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Coortes 1A, 1F, 2A, 2D: pré-infusão (hora 0) no dia 1 do ciclo 1, 3 (duração do ciclo = 21 dias), no tratamento do estudo/interrupção precoce, 120 dias após o término ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
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Porcentagem de participantes com resposta de anticorpo antiterapêutico (ATA) ao trastuzumabe entansina
Prazo: Coortes 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: pré-infusão (hora 0) no dia 1 do ciclo 1, 3 (duração do ciclo = 21 dias), no tratamento do estudo/interrupção precoce, 120 dias após o término ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
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Coortes 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: pré-infusão (hora 0) no dia 1 do ciclo 1, 3 (duração do ciclo = 21 dias), no tratamento do estudo/interrupção precoce, 120 dias após o término ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
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Porcentagem de participantes com resposta de anticorpo antiterapêutico (ATA) ao pertuzumabe
Prazo: Coortes 1A, 1F, 2A, 2D: pré-infusão (hora 0) no dia 1 do ciclo 1, 3 (duração do ciclo = 21 dias), no tratamento do estudo/interrupção precoce, 120 dias após o término ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
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Coortes 1A, 1F, 2A, 2D: pré-infusão (hora 0) no dia 1 do ciclo 1, 3 (duração do ciclo = 21 dias), no tratamento do estudo/interrupção precoce, 120 dias após o término ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
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Número de ciclos de tratamento recebidos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3 anos
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Linha de base até aproximadamente 3 anos
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Porcentagem de participantes com várias intensidades de dose
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3 anos
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Linha de base até aproximadamente 3 anos
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Concentração Plasmática de Doxorrubicina
Prazo: Coorte 1E: no final da infusão de doxorrubicina, 4 e 8 horas após a infusão de doxorrubicina no Dia 1 Ciclo 1 e 4 (duração do ciclo = 21 dias)
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Coorte 1E: no final da infusão de doxorrubicina, 4 e 8 horas após a infusão de doxorrubicina no Dia 1 Ciclo 1 e 4 (duração do ciclo = 21 dias)
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Concentração plasmática de ciclofosfamida
Prazo: Coorte 1E: no final da infusão de ciclofosfamida no Dia 1 do Ciclo 1 e 4 (duração do ciclo = 21 dias), 4 e 8 horas após a infusão de ciclofosfamida no Dia do Ciclo 1
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Coorte 1E: no final da infusão de ciclofosfamida no Dia 1 do Ciclo 1 e 4 (duração do ciclo = 21 dias), 4 e 8 horas após a infusão de ciclofosfamida no Dia do Ciclo 1
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Concentração plasmática de 4-hidroxiciclofosfamida
Prazo: Coorte 1E: no final da infusão de ciclofosfamida no Dia 1 do Ciclo 1 e 4 (duração do ciclo = 21 dias), 4 e 8 horas após a infusão de ciclofosfamida no Dia do Ciclo 1
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Coorte 1E: no final da infusão de ciclofosfamida no Dia 1 do Ciclo 1 e 4 (duração do ciclo = 21 dias), 4 e 8 horas após a infusão de ciclofosfamida no Dia do Ciclo 1
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Concentração Plasmática de Docetaxel
Prazo: Coorte 1F: no final da infusão de docetaxel, 4 e 8 horas após a infusão de docetaxel no Dia 1, Ciclo 1 e 3 (duração do ciclo = 21 dias)
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Coorte 1F: no final da infusão de docetaxel, 4 e 8 horas após a infusão de docetaxel no Dia 1, Ciclo 1 e 3 (duração do ciclo = 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Trastuzumabe
- Doxorrubicina
- Maitansina
- Atezolizumabe
- Ado-Trastuzumabe Emtansina
- Pertuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- GO29831
- 2015-002113-29 (Número EudraCT)
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