- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02606318
Ajustando o Equilíbrio Desafio-Habilidade para Melhorar a Qualidade de Vida dos Idosos
19 de novembro de 2015 atualizado por: Ippei Yoshida, Harue Hospital
Ajustando o equilíbrio desafio-habilidade para melhorar a qualidade de vida dos idosos: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo foi esclarecer os efeitos na qualidade de vida relacionada à saúde da terapia ocupacional envolvendo o ajuste do equilíbrio desafio-habilidade na atividade de clientes idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio controlado randomizado, simples-cego.
Os clientes foram designados aleatoriamente por randomização em bloco (tamanho do bloco 4) para o grupo experimental (terapia ocupacional que incluía avaliação e ajuste do equilíbrio desafio-habilidade das atividades) ou para o grupo controle (terapia ocupacional normalmente conduzida na creche). Centro).
A randomização foi estratificada por sexo e escala visual analógica EuroQol, resultando em quatro camadas.
O desfecho primário foi a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde após 10 sessões de terapia ocupacional.
Os clientes foram avaliados antes da intervenção (pré-teste) e após a 10ª sessão (pós-teste).
Diferenças significativas foram observadas na pontuação do EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) e nas pontuações do Medical Outcome Study 8-Item Short-Form Health Survey (SF-8) para saúde geral, funcionamento físico e vitalidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
58 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 60 anos
- terapia ocupacional no centro por >3 meses
Critério de exclusão:
- demência
- deficiência visual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ajustado o equilíbrio desafio-habilidade
Este grupo recebeu 10 sessões de terapia ocupacional com ajuste do equilíbrio desafio-habilidade. Esta intervenção visando melhorar o nível de habilidade para a atividade foi iniciada uma vez que o equilíbrio foi equilibrado.
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Na primeira sessão de terapia ocupacional, o terapeuta avaliou os problemas do cliente na vida diária usando a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional.
Com base nos problemas identificados, foi selecionada uma atividade que poderia ser apoiada na creche.
Na segunda sessão, o cliente executou a atividade selecionada e, em seguida, foram avaliados os níveis de desafio e habilidade da atividade.
Com base nesses níveis, tentou-se ajustar o equilíbrio desafio-habilidade na atividade.
A terapia ocupacional consistiu em 10 sessões de 20 minutos realizadas durante cerca de 10 semanas
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Outro: Não ajustado o equilíbrio desafio-habilidade
Este grupo recebeu terapia ocupacional de 10 sessões sem ajuste do equilíbrio desafio-habilidade.
Que seja conduzida a terapia de forma normal para a creche.
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A primeira e a segunda sessões foram conduzidas da mesma forma que no grupo experimental, exceto que os terapeutas não foram informados sobre a percepção subjetiva do cliente sobre o desafio e os níveis de habilidade para a atividade.
A partir da terceira sessão, os terapeutas simplesmente avaliaram o desempenho do cliente e conduziram a terapia de forma normal para a creche, seguindo as orientações gerais para a prática da terapia ocupacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no questionário EuroQol-5 Dimension
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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O EQ-5D define a saúde em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade ou depressão).
O EQ-5D também possui uma escala analógica visual (EQ-VAS) que permite a autoavaliação em uma escala de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (melhor estado de saúde possível).
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Linha de base e 10 semanas
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Mudança no Questionário de Pesquisa de Saúde de 8 Itens do Estudo de Resultados Médicos
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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O SF-8 abrange oito domínios: saúde geral, funcionamento físico, papel físico, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental, que podem ser combinados para produzir uma pontuação resumida do componente físico e uma pontuação resumida do componente mental.
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Linha de base e 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Mudança na Escala de Estado de Fluxo para Tarefas Ocupacionais
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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A Escala de Estado de Fluxo para Tarefas Ocupacionais é uma escala que pode medir o estado de fluxo de um paciente em uma situação clínica, como terapia ocupacional
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Linha de base e 10 semanas
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Mudança no questionário da Medida de Desempenho Ocupacional Canadense
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional avalia a autopercepção do cliente sobre seu desempenho ocupacional
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Linha de base e 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tetsushi Nonaka, Ph.D, Graduate School of Human Development and Environment
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Mar 24;8:18. doi: 10.1186/1741-7015-8-18.
- Hirao K, Kobayashi R, Okishima K, Tomokuni Y. Flow experience and health-related quality of life in community dwelling elderly Japanese. Nurs Health Sci. 2012 Mar;14(1):52-7. doi: 10.1111/j.1442-2018.2011.00663.x. Epub 2012 Jan 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- YIPPE-1
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