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Efeitos cognitivo-comportamentais no sono, dor e citocinas no câncer ginecológico

13 de junho de 2023 atualizado por: University of Florida
Os cânceres ginecológicos causam substancial morbidade e mortalidade entre as mulheres. Desenvolver, implementar e disseminar intervenções que reduzam a morbimortalidade secundária aos cânceres ginecológicos é uma prioridade de saúde pública. Apesar disso, há uma escassez de pesquisas que examinem os efeitos das intervenções psicossociais sobre os resultados fisiológicos e centrados no paciente nessa população. Na medida em que os fatores psicológicos podem influenciar a qualidade de vida e a biologia do tumor entre as mulheres com câncer ginecológico, as intervenções psicológicas podem representar um complemento importante para o atendimento clínico padrão nessa população. Como tal, este estudo examinará os efeitos de uma intervenção psicossocial no sono, dor, humor, cortisol e citocinas em mulheres com câncer ginecológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os cânceres ginecológicos causam substancial morbidade e mortalidade entre as mulheres. Desenvolver, implementar e disseminar intervenções que reduzam a morbimortalidade secundária aos cânceres ginecológicos é uma prioridade de saúde pública. Na medida em que os fatores psicológicos podem influenciar a qualidade de vida e a biologia do tumor entre as mulheres com câncer ginecológico, as intervenções psicológicas podem representar um complemento importante para o atendimento clínico padrão nessa população. Entre os indivíduos com câncer, há evidências emergentes de que estressores e respostas psicológicas a estressores ativam sistemas de estresse centrais e periféricos, resultando em efeitos a jusante no microambiente tumoral, por exemplo, desregulação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), regulação positiva do fator de crescimento/inflamatório que pode favorecer a tumorigênese. Pouco se sabe sobre se intervenções psicológicas podem modular fatores biocomportamentais que podem promover tumorigênese entre mulheres com câncer ginecológico. Esta é uma lacuna significativa na literatura. Qualidade do sono, dor e humor são três resultados centrados no paciente que podem representar alvos de intervenção importantes para mulheres com câncer ginecológico, já que insônia, dor e estados de humor negativos são (1) prevalentes e (2) têm sido associados à desregulação do HPA e regulação positiva do fator inflamatório/crescimento nesta população em pesquisa empírica. Este estudo examinará os efeitos da intervenção da terapia cognitivo-comportamental (TCC) em resultados fisiológicos e centrados no paciente entre mulheres com câncer ginecológico submetidas a quimioterapia adjuvante. Baseada na Teoria Central do Estresse (CATS) e em um modelo biocomportamental de biologia tumoral, a hipótese central é que uma intervenção de TCC voltada para insônia e dor irá (a) melhorar os padrões de sono noturno, dor e estados de humor negativos, e (b ) reduzem os níveis de cortisol, normalizam o ritmo do cortisol diurno e reduzem os níveis de citocinas pró-inflamatórias/pró-angiogênicas em mulheres com câncer ginecológico. A equipe multidisciplinar terá pesquisa/experiência clínica em psico-oncologia, psiconeuroimunologia (PNI), medicina comportamental do sono, dor, imunologia reprodutiva e oncologia ginecológica. O estudo de pesquisa é inovador na medida em que (1) combinará técnicas de TCC com suporte empírico para insônia e dor em uma intervenção multicomponente adaptada para mulheres com câncer ginecológico e (2) examinará os efeitos da TCC na sensibilização central da dor entre indivíduos com câncer usando teste sensorial quantitativo (QST). Os resultados desta pesquisa serão significativos para as iniciativas de saúde pública, porque, embora os cânceres ginecológicos estejam entre as principais causas de morte relacionada ao câncer entre as mulheres, há uma escassez de pesquisas que examinem os efeitos das intervenções psicossociais nos resultados fisiológicos e centrados no paciente em esta população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Mulheres com 18 anos ou mais agendadas e/ou que tiveram recentemente uma ressecção cirúrgica, citorredução ou citorredução para malignidades ginecológicas para as quais o tratamento adjuvante ou quimioterapia é o padrão de atendimento. Espera-se que a maioria desses casos seja: (i) câncer de ovário epitelial, em qualquer estágio, qualquer grau, (ii) câncer de endométrio epitelial, morfologia de células claras, serosa papilar ou carcinossarcoma; qualquer estágio; qualquer grau, (iii) câncer endometrial epitelial, morfologia endometrioide; qualquer estágio, qualquer grau, (iv) câncer de trompa de falópio, qualquer estágio, qualquer grau, (v) câncer peritoneal, qualquer estágio, qualquer grau ou (vi) carcinomas de células escamosas do trato genital feminino (útero, colo do útero, vulva e vagina), qualquer estágio, qualquer grau, in situ ou (vii) tumores ovarianos limítrofes.
  • Endosso de qualquer uma das seguintes queixas relacionadas ao sono no mês anterior à inscrição (no pré ou pós-operatório): dificuldade em iniciar o sono, dificuldade em manter o sono, acordar muito cedo ou sono cronicamente não restaurador ou de má qualidade.
  • Durante as duas semanas de avaliação do sono no período pós-operatório: diário do sono/entrevista clínica confirmou insônia (por exemplo, início do sono ou tempo acordado durante a noite > 30 minutos) pelo menos 3 noites por semana; ou, diário do sono/entrevista clínica confirmou insônia em 1 a 5 noites durante as duas semanas de avaliação mais Eficiência do Sono no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh no pós-operatório < 85%.
  • Presença de disfunção diurna por insônia (deficiência do humor, cognitiva, social ou ocupacional) no pós-operatório.
  • Capaz de ler e entender inglês.
  • Disposto a se submeter à randomização.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado.
  • Psicopatologia atual, grave e descontrolada que tornaria a randomização para condições antiéticas.
  • Diagnóstico passado ou atual de Transtorno Bipolar ou transtorno convulsivo que impediria a implementação segura de técnicas de restrição do sono.
  • Participação em terapia cognitivo-comportamental ou qualquer tratamento não farmacológico para dormir fora do estudo atual.
  • Apneia do sono ou distúrbio do movimento periódico dos membros (PLMD).
  • O médico estimou a sobrevida em menos de 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitiva comportamental
Este grupo receberá terapia cognitivo-comportamental para otimizar o sono, a dor e o humor em mulheres com câncer ginecológico. A terapia será fornecida individualmente, por 2 horas uma vez por semana durante seis semanas por um terapeuta treinado com mestrado em Psicologia Clínica.
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
A terapia cognitivo-comportamental é usada para otimizar o sono, a dor e o humor em mulheres com câncer ginecológico e será fornecida 2 horas uma vez por semana durante seis semanas.
Comparador de Placebo: Psicoeducação
Este grupo receberá a Psicoeducação que visa fornecer informações, recursos e apoio não específico relacionados à boa adaptação ao câncer. A educação será fornecida individualmente, por 2 horas uma vez por semana durante seis semanas por um terapeuta treinado com mestrado em Psicologia Clínica.
Comportamental: Psicoeducação
A psicoeducação é utilizada para fornecer informações, recursos e apoio não específico relacionados à boa adaptação ao câncer. As sessões serão fornecidas 2 horas uma vez por semana durante 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência Subjetiva do Sono
Prazo: Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)

A Eficiência Subjetiva do Sono é avaliada usando Diários do Sono diários.

As análises examinarão os efeitos da intervenção nas mudanças na eficiência do sono de T1 a T2 e T1 a T3.
Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)
Qualidade Subjetiva do Sono
Prazo: Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)

A Qualidade Subjetiva do Sono é avaliada usando Diários do Sono diários.

As análises examinarão os efeitos da intervenção nas mudanças na qualidade do sono de T1 a T2 e T1 a T3.
Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)
Qualidade e intensidade da dor
Prazo: Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)

A qualidade e a intensidade da dor são avaliadas com a Pontuação Total do Questionário de Dor McGill (MPQ).

As análises examinarão os efeitos da intervenção nas mudanças na gravidade da dor de T1 a T2 e T1 a T3 enquanto controlam para T0.
Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)
Gravidade da dor
Prazo: Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)

A gravidade da dor é avaliada usando diários de sono diários.

As análises examinarão os efeitos da intervenção nas mudanças na gravidade da dor de T1 a T2 e T1 a T3.
Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)
Interferência da Dor
Prazo: Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)

A Interferência da Dor é avaliada com o Índice de Incapacidade da Dor (PDI).

As análises examinarão os efeitos da intervenção sobre as mudanças na Incapacidade da Dor de T1 para T2 e T1 para T3 enquanto controlam para T0.
Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)
Concentrações Séricas de Cortisol
Prazo: Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)

As concentrações séricas de cortisol são avaliadas com coleta de sangue venoso periférico.

As análises examinarão os efeitos da intervenção nas alterações nas concentrações séricas de cortisol de T1 a T2 e T1 a T3 controlando para T0.
Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)
Ritmo Diurno do Cortisol Salivar
Prazo: Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)

O Ritmo Diurno do Cortisol Salivar é avaliado com amostragem de saliva.

As análises examinarão os efeitos da intervenção nas mudanças no Ritmo do Cortisol Salivar Diurno de T1 para T2 e T2 para T3 controlando para T0.
Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)
Concentrações séricas de citocinas
Prazo: Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)

As citocinas são avaliadas medindo as concentrações séricas de Interleucina (IL)-1, IL-6, IL-8, Fator de Necrose Tumoral (TNF)-alfa e Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF).

As análises examinarão os efeitos da intervenção nas mudanças nas concentrações de citocinas de T1 a T2 e T1 a T3 controlando para T0.
Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Humor Deprimido
Prazo: Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)

O humor deprimido é avaliado usando a Escala de Classificação GRID-Hamilton para Depressão (GRID-HAMD).

As análises examinarão os efeitos da intervenção nas mudanças nas pontuações GRID-HAMD de T1 a T2 e T1 a T3 controlando para T0.
Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)
Humor Ansioso
Prazo: Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)

O humor ansioso é avaliado por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE).

As análises examinarão os efeitos da intervenção nas mudanças nos escores de ansiedade do estado STAI de T1 a T2 e T1 a T3 controlando para T0.
Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)
Resposta da Fibra Nervosa A-Delta (Primeira Dor)
Prazo: Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)

Isso é avaliado medindo as classificações de gravidade da dor em resposta à Estimulação Térmica Graduada ou RAMP e HOLD usando o Teste Sensorial Quantitativo.

As análises examinarão os efeitos da intervenção nas mudanças nas classificações de gravidade da dor de T1 a T2 e T1 a T3.
Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)
Resposta da fibra nervosa C (segunda dor)
Prazo: Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)

Isso é avaliado medindo as classificações de gravidade da dor em resposta a um Protocolo Térmico para Soma Temporal ou Wind-Up usando Teste Sensorial Quantitativo

As análises examinarão os efeitos da intervenção nas mudanças nas classificações de gravidade da dor de T1 a T2 e T1 a T3.
Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Deidre B. Pereira, PhD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201600679-N
  • R01CA138808 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 287-2009 (Outro identificador: University of Florida)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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