RM de contraste de fase 4D: hipertrofia no câncer de fígado
5 de abril de 2017 atualizado por: Washington University School of Medicine
RM de contraste de fase 4D: validação e avaliação da hipertrofia no câncer de fígado
Os investigadores levantam a hipótese de que a avaliação da angiografia por ressonância magnética de contraste de fase 4D (4D PC MRA) do fluxo venoso portal prediz a função hepática subjacente e o potencial hipertrófico em pacientes com câncer de fígado que se apresentam para embolização da veia porta (PVE).
4D PC MRA pode fornecer uma medida não invasiva da função hepática que pode ajudar a determinar quais pacientes podem ser submetidos a PVE com segurança e sucesso e subsequente ressecção do tumor.
Comparando os resultados de PC MRA 4D com as medições invasivas do cateter, os investigadores validarão os resultados do fluxo.
Outras análises de regressão/correlação com medidas funcionais do fígado (varreduras HIDA), volumétrica, análise de fluxo Doppler, histologia e resultados ajudarão os investigadores a determinar a capacidade do 4D PC MRA de prever o estado funcional e o potencial hipertrófico do fígado antes da PVE e hepatectomia permitindo melhor seleção de pacientes e redução da morbidade/mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de tumor hepático maligno
- Encaminhado clinicamente para embolização da veia porta
- Pelo menos 18 anos de idade
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergia ao contraste documentada ou relatada
- Incapaz de receber ou tolerar ressonância magnética após avaliação do formulário de triagem de ressonância magnética
- GFR (taxa de filtração glomerular) < 30 em laboratórios desenhados dentro de 6 semanas após a imagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1: RM de contraste de fase 4D
|
4D PC MRA é uma nova técnica de MRA sem contraste que pode medir o fluxo de sangue dentro dos vasos de interesse ao longo do tempo.
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade do 4D PC MRA para medir achados de fluxo venoso portal em comparação com padrões de referência de quantificação de fluxo baseada em cateter
Prazo: Até 6-8 semanas após o PVE
|
-Os dados do 4D PC MRA serão comparados com os padrões de referência da quantificação de fluxo baseada em cateter para validar os achados de fluxo venoso
|
Até 6-8 semanas após o PVE
|
|
Capacidade do 4D PC MRA para medir velocidades de fluxo em comparação com os padrões de referência da análise de fluxo Doppler
Prazo: Até 6-8 semanas após o PVE
|
-Os dados do 4D PC MRA serão comparados com os padrões de referência da Doppler Flow Analysis para medir as velocidades de fluxo
|
Até 6-8 semanas após o PVE
|
|
Capacidade do 4D PC MRA para medir a função hepática
Prazo: Até 6-8 semanas após o PVE
|
-4D PC MRA resultados serão comparados com medições de cateteres invasivos para validar os achados do fluxo venoso portal.
A análise de regressão/correlação será usada para analisar a associação entre 4D PC MRA e função hepática.
Os resíduos serão testados quanto à normalidade com o teste Shapiro-Wilk W, e se os resíduos forem não distribuídos normalmente, o coeficiente de correlação de postos de Spearman será usado
|
Até 6-8 semanas após o PVE
|
|
Capacidade do 4D PC MRA para medir o potencial hipertrófico (a função hepática é preservada)
Prazo: Até 6-8 semanas após o PVE
|
-Os dados do 4D PC MRA serão comparados com os padrões de referência do exame HIDA e das amostras de biópsia.
|
Até 6-8 semanas após o PVE
|
|
Capacidade do 4D PC MRA para medir a direção do fluxo em comparação com os padrões de referência da análise de fluxo Doppler
Prazo: Até 6-8 semanas após o PVE
|
-Os dados do 4D PC MRA serão comparados com os padrões de referência da Doppler Flow Analysis para medir a direção do fluxo
|
Até 6-8 semanas após o PVE
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nael E Saad, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201406079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .