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Reaquecimento da cabeça e do tronco usando um modelo humano para hipotermia grave

28 de fevereiro de 2019 atualizado por: University of Manitoba

Eficácia do reaquecimento da cabeça e do tronco usando um modelo humano para hipotermia grave

Este ensaio clínico está sendo conduzido para estudar a eficácia da doação de calor através da cabeça ou tronco na eficácia do reaquecimento hipotérmico usando um modelo humano para hipotermia grave. O objetivo do estudo é comparar a eficácia do reaquecimento central da mesma quantidade de doação de calor através da cabeça ou do tronco no tratamento da hipotermia usando um modelo humano para hipotermia grave. As informações obtidas neste estudo permitirão uma melhor compreensão dos mecanismos de transferência de calor. Isso pode ajudar na pesquisa em andamento no tratamento da hipotermia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Procedimento:

Oito participantes saudáveis ​​e não grávidas entre 18 e 45 anos serão resfriados em água a 8°C, por 60 minutos ou a uma temperatura central de 35°C em três ocasiões e depois aquecidos por cada uma das três condições de aquecimento.

O estudo incluirá os seguintes procedimentos específicos:

Serão coletados dados antropométricos que incluem idade, peso, altura e medidas de dobras cutâneas em quatro locais - bíceps, tríceps, subescapular e suprailíaca. A frequência cardíaca e o eletrocardiograma do participante serão monitorados continuamente durante todo o experimento.

Condições: Os três métodos de tratamento são os seguintes. A. Reaquecimento espontâneo (inibição de tremores) Nesta condição de controle, Demerol será infundido através da veia do braço ou da mão.

Os primeiros 1,5 mg/kg serão injetados lentamente em cinco doses iguais (de 0,3 mg/kg) em intervalos de 2 minutos durante os últimos 10 minutos de imersão em água fria. Após a remoção da água, alíquotas adicionais de 0,3 mg/kg (com intervalos mínimos de 2 minutos) serão dadas apenas quando necessário para inibir qualquer tremor que possa ocorrer, até uma dose cumulativa máxima de 3,2 mg/kg de peso corporal.

Após a secagem com a toalha, o indivíduo deitará em um colchão sob uma cobertura isolada sem qualquer modalidade de aquecimento extra. O reaquecimento espontâneo será a primeira condição para cada sujeito, os resultados serão usados ​​para determinar o esquema de dosagem para demerol nas condições de aquecimento ativo abaixo.

B. Aquecimento da cabeça:

Aquecedor de carvão aplicado ao cabeçote (CH-H) - Um aquecedor de carvão (HEATPAC Personal Heater, Emergco Tech. Solutions, Vancouver) consiste em uma câmara de combustão, um recipiente contendo o combustível de carvão e um duto de aquecimento ramificado que produz 250 W de calor. O canister é colocado dentro da câmara de combustão e o carvão vegetal é aceso. O ar aquecido é soprado através dos dutos de aquecimento impermeáveis ​​por um ventilador dentro do aquecedor a carvão acima da câmara de combustão. A câmara de combustão será colocada no lado direito da face/cabeça com dutos envolvendo o dorso da cabeça, anteriormente sobre a testa, nariz, queixo e pescoço, não cobrindo os olhos ou a boca. O participante estará respirando ar ambiente (̴ 22˚C).

C. Aquecimento do tronco:

Aquecedor de carvão para o tronco (CH-T) - Será usado o mesmo aquecedor de carvão acima. A câmara de combustão será colocada na parte anterior do tórax do sujeito com uma toalha no meio. Os dutos flexíveis serão aplicados nas áreas de alta transferência de calor, ou seja, sobre os ombros, pescoço e, em seguida, anteriormente sob as axilas para cruzar o tórax anterior inferior. O participante estará respirando ar ambiente em temperatura ambiente (~22˚C).

Os procedimentos de reaquecimento serão administrados por um período de 60 minutos ou até que a temperatura central retorne aos valores normais ( ̴ 36,5-37˚C). Em seguida, os participantes serão colocados em um banho de água morna (40-42˚C) até que desejem sair ou a temperatura interna atinja 37°C.

Projeto de pesquisa:

Cada um dos três ensaios experimentais será separado por pelo menos 48 horas. Em cada uma das três tentativas, os participantes serão imersos até o nível da fúrcula esternal em 8˚C por até 60 minutos ou até que a temperatura central caia para 35˚C. Demerol será administrado por um médico licenciado durante os 10 minutos finais de imersão para suprimir os tremores. Os participantes sairão da água, serão secos e reaquecidos com técnicas de aquecimento da cabeça ou do tronco. Após a remoção da água, uma dose extra de demerol pode ser administrada para suprimir os tremores apenas se for necessário. O reaquecimento será administrado por 120 minutos ou até que a temperatura central volte aos valores normais (̴36,5-37˚C). A ordem dos métodos de aquecimento seguirá um projeto equilibrado modificado com o controle sendo o primeiro e as duas condições de aquecimento ativo sendo equilibradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis, que respondem "Não" a todas as perguntas de um Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q). Os participantes também serão entrevistados para determinar se eles têm alguma doença cardiorrespiratória, síndrome de Raynaud ou qualquer outra condição que possa ser agravada pela exposição ao frio.

Critério de exclusão:

  • Uma resposta positiva a qualquer pergunta do PAR-Q, ou qualquer doença cardiorrespiratória, disfunção renal, síndrome de Raynaud, uso de drogas recreativas no passado ou qualquer outra condição que possa ser agravada pela exposição ao frio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sem calor
Nenhum aquecimento ativo será fornecido após o resfriamento
Sem aquecimento ativo desde pós-resfriamento
Experimental: Cabeça
Aquecedor de carvão (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) será aplicado ao cabeçote após o resfriamento
Um aquecedor (STK Heatpac) será usado nos braços de aquecimento ativo do estudo.
Experimental: Tronco
Aquecedor de carvão (STK Heatpac, Emergco Tech Solutions, Vancouver) será aplicado ao tronco após o resfriamento
Um aquecedor (STK Heatpac) será usado nos braços de aquecimento ativo do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reaquecimento
Prazo: 120 minutos
Taxa de aumento da temperatura central durante o reaquecimento
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gordon G Giesbrecht, PhD, University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B2015:101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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