Resultados metabólicos em pacientes recebendo terapia com inibidor de tirosina quinase (TKI) com dasatinibe ou nilotinibe
5 de abril de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Avaliação dos resultados metabólicos entre pacientes com leucemia mielóide crônica (CML) iniciando terapia com um inibidor de tirosina quinase (TKI)
O objetivo deste estudo foi determinar a frequência e a probabilidade de os pacientes desenvolverem diabetes tipo 2 ou níveis elevados de colesterol/lipídios quando recebem dasatinibe ou nilotinibe como terapia para leucemia mielóide crônica (LMC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2650
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo é baseado em dados de reivindicações de seguros de saúde, que cobrem reivindicações de pacientes internados e ambulatoriais de uma área geograficamente diversificada nos EUA.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Pelo menos 1 receita de nilotinibe ou dasatinibe entre 01/07/2006-31/12/2014
- Continuamente inscrito no mesmo plano de saúde durante todo o período do estudo
- Pelo menos 2 códigos de diagnóstico para CML com pelo menos 30 dias de intervalo, conforme documentado em reivindicações de seguro médico
Critério de exclusão:
- pacientes que tiveram um diagnóstico documentado de diabetes em suas reivindicações médicas ou receberam um medicamento para diabetes antes de receber dasatinibe ou nilotinibe
- pacientes que tiveram um diagnóstico documentado de colesterol/lipídios elevados em suas alegações médicas ou receberam um medicamento para colesterol/lipídios elevados antes de receberem dasatinibe ou nilotinibe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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coorte de dasatinibe
Pacientes com LMC recebendo dasatinibe
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coorte de nilotinibe
Pacientes com LMC recebendo nilotinibe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de incidência de início recente de diabetes tipo 2 (DM2) entre pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) recebendo imatinibe como terapia de primeira linha em uma população com seguro comercial ou Medicare
Prazo: aproximadamente 101 meses
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aproximadamente 101 meses
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taxa de incidência de início recente de diabetes tipo 2 (DM2) entre pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) recebendo dasatinibe como terapia de primeira linha em uma população com seguro comercial ou Medicare
Prazo: aproximadamente 101 meses
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aproximadamente 101 meses
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taxa de incidência de início recente de diabetes tipo 2 (DM2) entre pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) recebendo nilotinibe como terapia de primeira linha em uma população com seguro comercial ou Medicare
Prazo: aproximadamente 101 meses
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aproximadamente 101 meses
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taxa de incidência de início recente de hiperlipidemia (HLD) entre pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) recebendo imatinibe como terapia de primeira linha em uma população com seguro comercial ou Medicare
Prazo: aproximadamente 101 meses
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aproximadamente 101 meses
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taxa de incidência de início recente de hiperlipidemia (HLD) entre pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) recebendo dasatinibe como terapia de primeira linha em uma população com seguro comercial ou Medicare
Prazo: aproximadamente 101 meses
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aproximadamente 101 meses
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taxa de incidência de hiperlipidemia (HLD) de início recente entre pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) recebendo nilotinibe como terapia de primeira linha em uma população com seguro comercial ou Medicare
Prazo: aproximadamente 101 meses
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aproximadamente 101 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de incidência de diabetes tipo 2 de início recente (DM2) entre pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) recebendo dasatinibe como terapia de primeira ou segunda linha em uma população com seguro comercial ou Medicare
Prazo: aproximadamente 101 meses
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aproximadamente 101 meses
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taxa de incidência de início recente de diabetes tipo 2 (T2DM) entre pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) recebendo nilotinibe como terapia de primeira ou segunda linha em uma população com seguro comercial ou Medicare
Prazo: aproximadamente 101 meses
|
aproximadamente 101 meses
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taxa de incidência de hiperlipidemia (HLD) de início recente entre pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) recebendo dasatinibe como terapia de primeira ou segunda linha em uma população com seguro comercial ou Medicare
Prazo: aproximadamente 101 meses
|
aproximadamente 101 meses
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taxa de incidência de hiperlipidemia (HLD) de início recente entre pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) recebendo nilotinibe como terapia de primeira ou segunda linha em uma população com seguro comercial ou Medicare
Prazo: aproximadamente 101 meses
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aproximadamente 101 meses
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comparação de risco de desenvolvimento de diabetes tipo 2 (DM2) entre pacientes tratados com imatinibe em relação a pacientes tratados com dasatinibe como terapia de primeira linha e como terapia de primeira ou segunda linha
Prazo: aproximadamente 101 meses
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aproximadamente 101 meses
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comparação do risco de desenvolver diabetes tipo 2 (DM2) entre pacientes tratados com nilotinibe em relação a pacientes tratados com dasatinibe como terapia de primeira linha e como terapia de primeira ou segunda linha
Prazo: aproximadamente 101 meses
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aproximadamente 101 meses
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comparação de risco de desenvolvimento de hiperlipidemia (HLD) entre pacientes tratados com imatinibe em relação a pacientes tratados com dasatinibe como terapia de primeira linha e como terapia de primeira ou segunda linha
Prazo: aproximadamente 101 meses
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aproximadamente 101 meses
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comparação de risco de desenvolvimento de hiperlipidemia (HLD) entre pacientes tratados com nilotinibe em relação a pacientes tratados com dasatinibe como terapia de primeira linha e como terapia de primeira ou segunda linha
Prazo: aproximadamente 101 meses
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aproximadamente 101 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Dasatinibe
Outros números de identificação do estudo
- CA180-633
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