Quell Redução de opioides e alívio da dor em pacientes com câncer
9 de janeiro de 2020 atualizado por: Scripps Translational Science Institute
Para estudar os efeitos do dispositivo Quell no consumo de opioides e no alívio da dor em pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado controlado por placebo, duplo-cego, de um único local.
40 indivíduos serão selecionados com base nos critérios de inclusão e, em seguida, randomizados para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle placebo.
Antes do início deste estudo, serão adquiridos relatórios de Revisão e Avaliação de Utilização de Substâncias Controladas (CURES) para estabelecer o número de linha de base de prescrições de opioides para cada sujeito.
Os participantes acompanharão a consistência com que estão usando medicamentos para dor, tanto opioides quanto não opioides, durante as duas semanas anteriores ao início do estudo.
Eles também fornecerão gravações duas vezes ao dia de sua intensidade de dor por meio de um aplicativo móvel.
No final deste período de duas semanas, cada sujeito será equipado com um dispositivo Quell ou um dispositivo simulado, incluindo calibração inicial para o nível de conforto do sujeito, conforme descrito na seção de histórico. Assim que os sujeitos do estudo começarem a usar o dispositivo, nós também será capaz de monitorar e rastrear seu sono sem fio por meio do aplicativo móvel, desde que estejam usando o dispositivo.
Os indivíduos receberão check-ins semanais para monitorar a funcionalidade do dispositivo e ajudar a solucionar quaisquer problemas com o dispositivo durante a participação do indivíduo no estudo.
Esses check-ins ocorrerão pessoalmente, por telefone e/ou por consultas ambulatoriais usuais de oncologia do paciente.
Cada indivíduo usará seu dispositivo por 8 semanas, durante as quais continuará a monitorar sua dor, sono e frequência de uso de medicamentos para dor, conforme indicado acima.
Os investigadores do estudo receberão alertas automatizados por e-mail para garantir que os participantes do estudo estejam usando seus dispositivos e que os dispositivos sejam ligados em intervalos regulares durante o estudo. A duração total da participação do sujeito será de 10 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Translational Science Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher maior ou igual a 18 anos de idade na primeira visita.
- Diagnóstico documentado de câncer metastático de mama, próstata ou colorretal com prognóstico de 6 meses ou mais, conforme determinado pelo oncologista primário.
- Evidência visual de que o sujeito possui um smartphone e é capaz de usar aplicativos móveis básicos, como baixar um aplicativo, abrir o aplicativo e executar uma tarefa simples dentro do aplicativo.
- O sujeito fala e lê inglês fluentemente.
- Sujeito capaz de entender e conceder consentimento informado.
- Morar em uma área com conectividade de dados de celular disponível conforme fornecido pelo sujeito.
- Adesão documentada com visitas de acompanhamento clínico por registros médicos.
- Sujeito usando pelo menos um medicamento opioide diariamente.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um marca-passo cardíaco, desfibrilador implantado ou outro dispositivo eletrônico implantado.
- Incapacidade de preencher dados subjetivos conforme necessário; por exemplo. em aplicativos móveis e questionários.
- Não mora em uma área com conectividade de dados de celular adequada.
- Tem visitas clínicas agendadas pouco frequentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dispositivo de bloqueio
Quell é um dispositivo médico de classe II com autorização do FDA 510(k) para alívio sintomático e tratamento de dor crônica intratável, sem receita médica.
Ele opera usando um estimulador elétrico para ativar os nervos sensoriais periféricos e desencadear a analgesia.
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|
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Comparador Falso: Dispositivo de Supressão Falsa
Idêntico ao Comparador Ativo, mas fornece estimulação eletrônica subterapêutica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso diário de opioides avaliada conforme registrada pelo sujeito em seu diário de analgesia.
Prazo: Semanas: 2,4,6,8,10
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O ponto final primário deste estudo foi a diferença na mudança no uso diário de opioides entre o grupo de dispositivos ativos e o grupo de dispositivos falsos, avaliado nas semanas 2, 4, 6, 8 e 10 do estudo conforme registrado pelo sujeito em seu diário de analgesia.
Os participantes documentaram qual medicamento foi tomado, quanto e a que horas.
A dose e o tipo de medicação para dor opióide foram convertidos em miliequivalentes de morfina (MME) usando fatores de conversão publicados pelos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) e combinados como uma dose diária para cada dia no diário de analgesia de um indivíduo.
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Semanas: 2,4,6,8,10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lase Ajayi, MD, Scripps
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-16-6815
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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