Sistema de Substituição do Quadril (HRS-P) em Artroplastia Total Primária do Quadril ((HRS-P))

Critério de inclusão:

• O paciente tem uma doença articular degenerativa não inflamatória (NIDJD) ou qualquer um de seus diagnósticos compostos, como osteoartrite, necrose avascular, artrite traumática, epífise capital escorregada, fratura da pelve e variante diastrófica que requer substituição total primária unilateral do quadril.
• Idade compreendida entre os 65 e os 79 anos (inclusive) à data da inscrição.
• O paciente é um candidato adequado para artroplastia total primária do quadril, a critério do investigador.
• Pré-cirurgia (dentro de 28 dias antes da cirurgia) WOMAC Global Score de 40 ou mais em uma escala de 0 (melhor) a 96 (pior)
• Documento de consentimento informado assinado e datado.
• O paciente está disposto e é capaz de participar das visitas de acompanhamento necessárias no centro de investigação e de preencher os procedimentos e questionários do estudo.

Critério de exclusão:

• Paciente teve substituição total do quadril, hemi-artroplastia ou fusão em qualquer quadril nos últimos 12 meses;
• Paciente planejou artroplastia total de quadril em articulação contralateral nos próximos 12 meses;
• O paciente tem alergia conhecida a qualquer componente do dispositivo de estudo;
• Paciente tem histórico de sepse ativa na articulação;
• O paciente tem um estoque ósseo acetabular ou femoral insuficiente em que uma boa ancoragem dos implantes é improvável ou impossível;
• Paciente apresenta ausência total ou parcial do aparelho muscular ou ligamentar;
• O paciente tem insuficiência renal moderada a grave conhecida;
• O paciente tem insuficiência vascular, atrofia muscular ou doença neuromuscular em qualquer uma das pernas (a critério do investigador);
• O paciente tem uma deformidade do membro afetado ou variação anatômica significativa do quadril afetado;
• Paciente com malignidade ativa ou história de malignidade invasiva nos últimos cinco anos, com exceção de carcinoma basocelular superficial ou carcinoma espinocelular de pele tratado definitivamente. Pacientes com carcinoma in situ do colo uterino tratados definitivamente mais de 1 ano antes da inclusão podem entrar no estudo;
• O paciente tem qualquer condição que possa, na opinião do investigador, interferir na sobrevivência total da prótese de quadril ou nos resultados do paciente (por exemplo, doença de Paget, doença de Charcot);
• O paciente tem artrite reumatoide ou outra condição autoimune que afeta as articulações (p. Artrite Lúpica);
• O paciente tem qualquer condição que interfira na autoavaliação ou dor do paciente, na função ou na qualidade de vida necessária para os resultados relatados pelo paciente durante o estudo (com base no critério do investigador);
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 40 ou mais;
• O paciente tem uma infecção ativa (por exemplo, hepatite, AIDS, ARC) - sistêmica ou no local da cirurgia pretendida;
• O paciente está atualmente participando de qualquer estudo investigativo não relacionado aos cuidados pré-operatórios ou pós-operatórios deste estudo;
• O paciente tem qualquer outra condição médica aguda ou crônica grave que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, a critério do investigador, o que tornaria o paciente inadequado para a entrada neste estudo;
• O paciente tem histórico de doença óssea metabólica (por exemplo, doença de Paget ou osteomalacia);
• A paciente está grávida ou planeja engravidar.