- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02943005
Mobilização pós-operatória após reparo do manguito rotador
Mobilização pós-operatória após reparo do manguito rotador: tipoia versus nada. Um estudo prospectivo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rotura do manguito rotador é um problema frequente, aumentando com a idade1. Assim, o reparo artroscópico é uma cirurgia frequente. Apesar desse importante número de reparos do manguito, a taxa de re-ruptura varia de 20 a 90%, dependendo da gravidade do rompimento e do tipo de reparo1,2. Muitos fatores estão implicados na cicatrização do tendão e nos resultados clínicos pós-operatórios. Algumas são imutáveis (idade, tamanho da laceração, cronicidade…) mas outras estão sob o controle do cirurgião como a técnica cirúrgica e o protocolo de reabilitação pós-operatório. Existem diversas técnicas cirúrgicas de reparo6,7, com grande desenvolvimento tecnológico nos últimos vinte anos. No entanto, em termos de reabilitação, existem poucos estudos e evidências de boas práticas4. O principal aspecto sobre o qual o cirurgião pode atuar é o tempo de imobilização. Na verdade, os protocolos padrão incluem uma imobilização de 4 a 6 semanas antes do início da fisioterapia5.
Uma recente revisão da literatura3 destacou cinco estudos comparando diferentes protocolos de reabilitação, que incluem diferentes períodos de imobilização variando de 0 a 8 semanas, e diferentes tipos de mobilização (sob supervisão de fisioterapeuta ou não, com máquina ou não). Eles encontraram uma taxa semelhante de re-ruptura entre os diferentes protocolos. Mas o movimento passivo precoce permite melhorar a amplitude de movimento durante os primeiros 3-6 meses, com resultados semelhantes em um ano.
No entanto, em todos esses estudos, todos os pacientes tiveram que usar tipoia por pelo menos 4 semanas, mesmo no grupo de mobilização precoce. Mas os investigadores não sabem se esta tipóia é realmente útil, provavelmente não se os investigadores seguirem a lógica de recuperação mais rápida e os mesmos resultados de longo prazo com mobilização precoce. Até onde sabemos, nenhum estudo procurou comparar a utilidade do uso de tipoia após o reparo do manguito rotador. A remoção do sling pode simplificar a reabilitação e deve proporcionar um retorno à função normal mais rápido, com maior satisfação e uma taxa similar de novas rupturas.
O objetivo deste estudo é comparar a reabilitação com tipoia à reabilitação sem imobilização após reparo artroscópico do tendão supraespinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva
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Meyrin, Geneva, Suíça, 1217
- Recrutamento
- La Tour Hospital
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Contato:
- Alexandre Lädermann, MD
- Número de telefone: +41227197555
- E-mail: alexandre.laedermann@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pequena ruptura (< 3cm) do tendão supraespinhal
- Reparo artroscópico do manguito
Critério de exclusão:
- Lesão do manguito rotador anterior ou posterior
- Outro trauma significativo do membro superior envolvido (p. fraturas escapulares ou claviculares associadas, luxação acromioclavicular)
- Rigidez pré-operatória do ombro
- Incapacidade de seguir corretamente as recomendações pós-cirúrgicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Reparo do manguito rotador com tipoia
Os pacientes usam tipoia durante 4 semanas, eles também se movem passivamente durante este período.
Então a mobilização ativa progressiva é feita.
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Experimental: Reparo do manguito rotador sem tipoia
Os pacientes não usam tipoia, eles se movem passivamente em todos os eixos durante 4 semanas.
Então a mobilização ativa progressiva é feita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação ASES
Prazo: 3 meses
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Pontuação clínica (0-100)
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ruptura ou não cicatrização do manguito rotador
Prazo: 6 meses
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Controle de ultrassom
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retorno aos esportes
Prazo: 6 meses
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Sim não
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6 meses
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Absenteísmo no trabalho
Prazo: 6 meses
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Meses
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6 meses
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Complicações (ou seja, ombro congelado)
Prazo: 6 meses
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Descrição da complicação
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6 meses
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Número de sessões de fisioterapia necessárias.
Prazo: 6 meses
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Evolução clínica
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6 meses
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Pontuação VAS
Prazo: 1,5, 3 e 6 meses
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Nota entre 0 e 10
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1,5, 3 e 6 meses
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Pontuação constante
Prazo: 1,5, 3 e 6 meses
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Número de pontuações clínicas entre 0-100
|
1,5, 3 e 6 meses
|
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Pontuação SANE
Prazo: 1,5, 3 e 6 meses
|
Número de pontuações clínicas entre 0-10
|
1,5, 3 e 6 meses
|
|
Pontuação ASES
Prazo: 1,5, 3 e 6 meses
|
Número de pontuações clínicas entre 0-100
|
1,5, 3 e 6 meses
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Força dos braços na posição Jobe
Prazo: 6 meses
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Medida de força em quilo segundo a técnica de Int Shoulder Surg Collin et al.
Na imprensa
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016-00818
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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