Segurança, tolerabilidade e farmacocinética do APX001 administrado por via intravenosa

Critério de inclusão:

• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em evitar a gravidez durante o estudo e usar métodos contraceptivos pelo menos 2 semanas antes do início do estudo até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
• Homens com parceiro(s) em idade fértil devem concordar em usar contracepção de barreira apropriada desde o período de triagem até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
• Rastreamento de hematologia, química clínica, coagulação e urinálise consistente com boa saúde geral.
• Sem achados significativamente anormais no exame físico, ECG e sinais vitais.
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Qualquer doença sistêmica importante não controlada ou ativa, incluindo, mas não limitada a: distúrbios cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, metabólicos, urogenitais, neurológicos, imunológicos, psiquiátricos ou neoplásicos com potencial metastático.
• História ou presença de malignidade no último ano. Indivíduos que foram tratados com sucesso sem recorrência de carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero podem ser inscritos.
• Uso de medicamentos prescritos dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo.
• Uso de medicamentos sem receita médica ou de venda livre dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo.
• Resultados positivos em qualquer um dos seguintes testes laboratoriais de triagem: teste de gravidez no soro, teste de álcool na urina, drogas de abuso na urina, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).