Pré-condicionamento hipóxico em pacientes
27 de fevereiro de 2018 atualizado por: Hua Yan
Os efeitos do pré-condicionamento hipóxico intermitente de corpo inteiro em pacientes com estenose da artéria carótida
O objetivo deste estudo é estudar os efeitos do pré-condicionamento hipóxico intermitente de corpo inteiro em pacientes com estenose da artéria carótida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do paciente.
- Nacionalidade Han, idade > 18 anos.
- Estenose da artéria carótida em pelo menos um lado, medindo mais de 70% por detecção ultrassônica e requerendo colocação de stent na artéria carótida ou endarterectomia carotídea.
- Residência de longo prazo a uma altitude <100 m (a altitude de Tianjin é de 2-5 m).
- Não ter subido a uma altitude ≥1500 m em dois anos.
Critério de exclusão:
- Sacrifício planejado de vasos como modalidade primária para tratamento cerebrovascular isquêmico.
- Doença sanguínea sistêmica antes da intervenção.
- Exercício de atividade física regular: frequência >1 vez/semana, duração >20 min.
- História de doença cerebral ou história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos seis meses.
- História de doença cardíaca, hepática, renal ou pulmonar.
- História de hipertensão e mau controle da pressão arterial, com pressão arterial >160/90 mmHg.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pré-condicionamento de hipóxia leve
Os pacientes serão tratados com hipóxia leve (Nota: A concentração de oxigênio diminuiu de 20% para 18%, mantendo-se em 18%) antes da cirurgia.
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Os pacientes serão tratados com hipóxia leve (Nota: A concentração de oxigênio diminuiu de 20% para 18%, mantendo-se em 18%) × 7 dias, duas vezes ao dia pela manhã e à tarde antes da cirurgia.
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Comparador Falso: Pré-condicionamento simulado
Os pacientes serão tratados com pré-condicionamento simulado (concentração de oxigênio: 21％) antes da cirurgia.
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Os pacientes serão tratados com pré-condicionamento simulado (concentração de oxigênio: 21％) × 7 dias, duas vezes ao dia pela manhã e à tarde antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência respiratória
Prazo: Antes, durante e 5 minutos após a intervenção.
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Antes, durante e 5 minutos após a intervenção.
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Frequência cardíaca
Prazo: Antes, durante e 5 minutos após a intervenção.
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Antes, durante e 5 minutos após a intervenção.
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Antes, durante e 5 minutos após a intervenção.
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Antes, durante e 5 minutos após a intervenção.
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Saturação arterial de oxigênio
Prazo: Antes, durante e 5 minutos após a intervenção.
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Antes, durante e 5 minutos após a intervenção.
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Conteúdo de hemoglobina
Prazo: Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
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Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
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Fator induzível de hipóxia-1α
Prazo: Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
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Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
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Eritropoetina
Prazo: Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
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Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
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Fator de crescimento endotelial vascular
Prazo: Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
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Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
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Enolase neuroespecífica
Prazo: Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
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Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
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Proteína S100β
Prazo: Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
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Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
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Fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
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Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aspartato transaminase sérica
Prazo: Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
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Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
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Alanina aminotransferase sérica
Prazo: Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
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Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
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Creatinina sérica
Prazo: Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
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Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
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Nitrogênio ureico no sangue
Prazo: Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
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Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
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A incidência de eventos adversos
Prazo: Durante a intervenção.
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Durante a intervenção.
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Tempo médio de internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hua Yan, Doctor, Tianjin Huanhu Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças da Artéria Carótida
- Estenose carotídea
- Constrição Patológica
- Hipóxia
- Distúrbios Cerebrovasculares
Outros números de identificação do estudo
- JH2016-17
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