- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02999503
Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade: Nutrição e Meio Ambiente
Condições Nutricionais e Ambientais no Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade é um distúrbio neurobiológico crônico, sintomaticamente evolutivo e de provável transmissão genética que afeta entre 5 e 10% da população infantil.
A opinião atual sobre a etiologia do transtorno se concentra em uma falha no desenvolvimento de circuitos cerebrais nos quais a inibição e o autocontrole, funções críticas para realizar qualquer tarefa, são suportados. Além disso, há maior evidência de conhecimento da influência genética como parte importante da etiologia do TDAH. Estudos sugerem que o TDAH é familiar e que influências genéticas podem contribuir para sua etiologia de moderada a alta expressão fenotípica. Estudos atuais identificaram associações significativas com vários genes candidatos a esse distúrbio, incluindo DAT1, DRD4, DRD5, 5HTT, HTR1B ou SNAP25.
Estudos meta-analíticos são necessários para desenvolver um tratamento mais personalizado para o TDAH. Outros fatores associados ao TDAH são estilos de vida inadequados dos pais, principalmente durante o período de gestação no caso da mãe. O tratamento do TDAH inclui o uso de medicamentos e apoio psicossocial e educacional
ALIMENTAÇÃO, NUTRIÇÃO E TDAH: UM NOVO PARADIGMA DE TERAPIA?
Apesar do exposto, com o uso da internet surgiram muitas hipóteses, ainda não comprovadas, muitas em relação à alimentação de pacientes com TDAH, nas quais um único foco é exposto como fator determinante: metais pesados; glúten e laticínios; aditivos; ou ingestão de certos suplementos.
A verdade é que, a função neuronal é fortemente influenciada por substâncias da dieta, que são muito importantes para o seu funcionamento. Muitos micronutrientes foram avaliados, incluindo principalmente as vitaminas B6, B12, B9, D e E junto com alguns minerais como magnésio, selênio e zinco. Suas ações estão relacionadas à memória, síntese de neurotransmissores e proteção neurológica.
Vários estudos encontraram deficiência de magnésio em pacientes com TDAH, conforme relatado em relação a outros nutrientes. O que também levou a estudar especificamente o uso de suplementação, em pacientes com TDAH, com zinco, magnésio, fitoquímicos, ômega-3 ervas tradicionais ou misturas desses elementos.
OBJETIVOS
Objetivo principal:
- Classificar, por meio da análise dos resultados, os fatores ambientais, nutricionais e de composição corporal que podem afetar a patogênese e os sintomas dos pacientes com TDAH.
Objetivos específicos (sublinhas do projeto):
- Herança e programação: avaliando o papel hereditário, como principal fator para o desenvolvimento do TDAH: genética, enfermagem, hábitos tóxicos nos pais e características de nascimento.
- Dieta e atividade física: avaliando o papel de nutrientes específicos, padrões alimentares, exercício, estilo de vida sedentário, tipo de lazer e entretenimento cognitivo, no desenvolvimento do TDAH.
- Composição Corporal: avaliando o acúmulo de gordura corporal e a massa muscular, aspectos envolvidos no metabolismo de pessoas com TDAH.
PROJETO
Estudo transversal de coorte observacional, descritivo e comparativo. É composto por participantes voluntários, divididos em dois grupos de estudo:
- casos (TDAH) e
- controles (saudáveis, sem TDAH).
Para o desenho inicial e protocolos, as principais bases de dados foram revisadas (Scielo, PubMed, ENBASE...).
Desenvolvimento: Estudo observacional retrospectivo de coorte.
Amostra incidental: n = 70-100 (aproximadamente 35-50 sujeitos por grupo, da mesma faixa etária).
Critérios de inclusão: ambos os sexos, idade de 8 a 16 anos.
Teste de intervenção. Será realizada uma dieta personalizada para os pacientes. Após a conclusão da dieta, o efeito da intervenção na sintomatologia do TDAH será medido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
San Lorenzo de El Escorial, Madrid, Espanha, 28200
- Recrutamento
- Hospital El Escorial
-
Contato:
- javier andres BLumenfeld Olivares
- E-mail: javierandres.blumenfeld@salud.madrid.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos
- Idade 8-16 anos
- TDAH comprovado
Critério de exclusão:
- Presença de doenças graves ou crônicas: leucemia, lesão medular, doença celíaca, pancreatite, hepatite, HIV...
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção nutricional
Pacientes submetidos à educação nutricional pelo protocolo do grupo CINUSA
|
Educação nutricional através de um consultor nutricional online pessoal
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção
Pacientes não submetidos à educação nutricional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança em Conners
Prazo: Aos 3 e 6 meses
|
Questionário de conduta de Conners: déficit de atenção e transtornos de comportamento disruptivo; hiperatividade; e tipo combinado.
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Aos 3 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no sono
Prazo: Aos 3 e 6 meses
|
Marcadores relacionados ao sono: Short Form Health Survey-36 adaptado para qualidade do sono.
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Aos 3 e 6 meses
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Mudança nos marcadores de exercício
Prazo: Aos 3 e 6 meses
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Marcadores relacionados à atividade: questionário Ipad-Minnesota para atividade física.
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Aos 3 e 6 meses
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Mudança na Antropometria I
Prazo: Aos 3 e 6 meses
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Circunferência do braço e prega cutânea do tríceps, área muscular e área de gordura do braço usando o manual para avaliação da composição corporal em humanos da população espanhola.
|
Aos 3 e 6 meses
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Alteração na Antropometria II
Prazo: Aos 3 e 6 meses
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IMC, calculado por altura e peso.
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Aos 3 e 6 meses
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Alteração na Antropometria III
Prazo: Aos 3 e 6 meses
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% gordura corporal total,% gordura visceral,% músculo.
Medido por bioimpedância elétrica, aparelho de uso médico que analisa a oposição de um tecido biológico (gordura) à passagem de uma corrente elétrica por ele.
É um estudo não invasivo e indolor baseado na aplicação de uma corrente elétrica pelo corpo e no registro de parâmetros físicos que dependem do teor de água do corpo.
Os investigadores usarão um M230 InBody de bioimpedância, multifrequência (20 a 100 Hz), tetrapolo ou similar.
|
Aos 3 e 6 meses
|
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Alteração na Antropometria IV
Prazo: Aos 3 e 6 meses
|
Circunferência do braço e prega cutânea do tríceps, área muscular e área de gordura do braço usando o manual para avaliação da composição corporal em humanos da população espanhola.
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Aos 3 e 6 meses
|
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Mudança de hábitos alimentares
Prazo: Aos 3 e 6 meses
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Questionário Kidmed (adesão à dieta mediterrânea) na linha de base, 3 e 6 meses
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Aos 3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Andres Blumenfeld Olivares, MD, Hospital El Escoral
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CINUSA1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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