NHLBI DIR LAMPOON Study: Laceração intencional do folheto mitral anterior para prevenir a obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo durante o implante transcateter da válvula mitral
Fundo:
A substituição transcateter da válvula mitral (TMVR) é recomendada para algumas pessoas com problemas cardíacos na válvula mitral. Mas as técnicas usuais de TMVR podem causar obstrução para algumas pessoas. Uma nova técnica é chamada LAMPOON. Pode ter menos risco de obstrução. Os participantes deste estudo estarão entre os primeiros no mundo a realizar esta técnica.
Objetivos.
Testar a segurança e eficácia da técnica LAMPOON em TMVR.
Elegibilidade:
Adultos com 21 anos ou mais que são recomendados para ter TMVR com LAMPOON
Projeto:
Os participantes serão selecionados com histórico médico e exame e pela revisão dos registros médicos.
Os participantes farão exames de sangue, um ECG, uma tomografia computadorizada do coração e um ecocardiograma antes do procedimento.
Os participantes terão TMVR com LAMPOON. Eles terão anestesia ou sedação moderada para o procedimento. Os médicos usarão um fio para dividir a válvula mitral doente e movê-la para fora do caminho antes de inserir a válvula mitral artificial.
Os participantes se recuperarão em uma unidade de recuperação de pacientes internados.
Eles repetirão os testes anteriores antes de deixar o hospital, 1 mês depois, 6 meses depois e 1 ano depois. Eles terão telefonemas anuais de acompanhamento por cerca de 5 anos.
Em caso de morte de um participante, os pesquisadores solicitarão uma autópsia e análise do coração. Permissão para isso não é necessária como parte do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A substituição transcateter da válvula mitral (TMVR) é uma opção para tratar a insuficiência da válvula mitral quando não existem opções cirúrgicas. Em até metade dos pacientes, o TMVR pode causar bloqueio do ventrículo esquerdo com risco de vida, deslocando o folheto da válvula mitral existente. Para esses pacientes, as únicas opções parecem evitar TMVR ou, em alguns casos, causar um ataque cardíaco focalizado e esperar 6 semanas. Os investigadores desenvolveram e testaram uma técnica para dividir o folheto da válvula mitral existente e permitir TMVR em pacientes que não têm outras opções. O procedimento é chamado de laceração intencional do folheto mitral anterior para prevenir a obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo (LAMPOON). Embora não existam dispositivos TMVR dedicados disponíveis comercialmente, houve sucesso a curto prazo com dispositivos de válvula aórtica transcateter implantados na posição mitral para TMVR.
O objetivo deste estudo é realizar LAMPOON e TMVR em pacientes que não têm boas opções para tratar a insuficiência da válvula mitral, usando dispositivos de válvula cardíaca projetados para serem implantados na posição da válvula aórtica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Washington Hospital Center, Cardiovascular Research Program
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1102
- Emory University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Division of Cardiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Adultos com idade igual ou superior a 21 anos
- Insuficiência mitral nativa sintomática grave após reparo de anuloplastia mitral ou relacionada à calcificação do anel mitral.
- Risco inaceitavelmente alto ou proibitivo para substituição cirúrgica da válvula mitral e indicado para substituição transcateter da válvula mitral (TMVR) conforme determinado pela equipe multidisciplinar do coração da instituição, incluindo pelo menos um cirurgião cardiovascular que tenha examinado o paciente.
- Risco alto ou proibitivo de obstrução do LVOT (neo-LVOT previsto inferior a 200 mm2) ou disfunção da válvula cardíaca transcateter devido ao folheto longo/redundante da válvula mitral anterior, conforme determinado pela equipe cardíaca institucional multidisciplinar.
- Elegibilidade anatômica para LAMPOON com base na avaliação laboratorial básica da tomografia computadorizada e ecocardiograma.
- Concordância da equipe de seleção do estudo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Sujeitos incapazes de consentir em participar, a menos que o sujeito tenha um representante legalmente autorizado
- Indivíduos que não desejam participar ou não desejam retornar para as atividades de acompanhamento do estudo.
- Neo-LVOT previsto criado pela saia Sapien-3, após LAMPOON, menos de 150 mm2
- TAVI em 6 semanas
- Procedimento cardíaco estrutural concomitante pretendido, como implante de válvula aórtica ou tricúspide
- Gravidez ou intenção de engravidar antes da conclusão de todos os procedimentos de acompanhamento do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Laceração do Folheto Mitral Anterior em Participantes com Insuficiência da Valva Mitral Sem Opção Cirúrgica
O procedimento LAMPOON tem três etapas: (1) travessia do folheto com um fio-guia, seguido de (2) laceração do folheto, seguido imediatamente por (3) TMVR.
Estes são todos guiados por fluoroscopia combinada com ecocardiograma transesofágico (ETE) ou ecocardiografia intracardíaca.
|
Usado para aliviar a estenose aórtica em pacientes com doença cardíaca sintomática Neste estudo não é usado para estenose aórtica ----- o dispositivo é usado na posição da válvula mitral.
O fio-guia Astato 0,014" é usado para eletrocirurgia transcateter em duas etapas neste procedimento.
Primeiro, é usado para passagem de folheto durante a eletrificação.
Este procedimento é semelhante ao uso do Astato XS20 e de um Asahi Confienza Pro 12 amputado na investigação IDE transcava publicada recentemente.
Em segundo lugar, o eixo central é desnudado e eletrificado para a etapa de travessia do folheto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso técnico "aceitável" do procedimento LAMPOON
Prazo: Saída do Laboratório de Cateterismo Cardíaco
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Os participantes pós-laceração intencional do folheto mitral anterior para prevenir a obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo (LAMPOON) que foi definida como um "sucesso técnico aceitável" preencheram os seguintes critérios:
Os dois primeiros fatores são modificações do desfecho de consenso do MVARC (consórcio de pesquisa acadêmica da válvula mitral), específico para o procedimento LAMPOON. |
Saída do Laboratório de Cateterismo Cardíaco
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Número de participantes com sucesso técnico "ideal" do procedimento LAMPOON
Prazo: Saída do Laboratório de Cateterismo Cardíaco
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Os participantes pós-laceração intencional do folheto mitral anterior para prevenir a obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo (LAMPOON) que foi definida como um "sucesso técnico aceitável" preencheram os seguintes critérios:
Os dois primeiros fatores são modificações do desfecho de consenso do MVARC (consórcio de pesquisa acadêmica da válvula mitral), específico para o procedimento LAMPOON. |
Saída do Laboratório de Cateterismo Cardíaco
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999917032
- 17-H-N032
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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