- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03020901
o Ensaio Clínico de Teicoplanina para Injeção
11 de janeiro de 2017 atualizado por: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
100000casos Pesquisa do mundo real da segurança, reavaliação da eficácia e monitoramento da resistência bacteriana da teicoplanina para injeção após a listagem
- Endpoint primário do estudo Eficácia da segurança
- Desfecho secundário do estudo Uso extensivo de características da população Características clínicas do medicamento Características apropriadas da multidão Características da população suscetível a reações adversas Revelar reações adversas a medicamentos raras, novas, imprevistas e de longo prazo Resistência bacteriana Explorar as vantagens da teicoplanina em combinação com outros agentes antimicrobianos Explorar o uso oportunista de teicoplanina para injeção
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósitos de pesquisa
- Explorar a segurança e eficácia de diferentes doses de teicoplanina para injeção no mundo real
- Explorar as características de diferentes doses de teicoplanina para injeção, as características clínicas do uso de drogas e uso repetido de resistência bacteriana;
- Revelar reações medicamentosas raras ou mesmo muito raras, novas, imprevistas e adversas associadas ao uso prolongado;
- Explorar as vantagens de diferentes doses de teicoplanina em combinação com outros agentes antimicrobianos;
- Explorar o uso da teicoplanina no tratamento de doenças infecciosas no tempo de uso racional de medicamentos;
- Revelar os fatores de risco de reações adversas e suscetibilidade das pessoas, identificar as características da multidão;
- Investigar o uso clínico da injeção de teicoplanina para a situação real, para maior gerenciamento de risco, para expandir as indicações e estudo de dose de consenso de especialistas para fornecer pistas clínicas e base;
- Para fornecer referência para revisão de diretrizes clínicas e consenso, desenho de via clínica;
- Para aumentar ainda mais o nível de uso seguro da injeção de teicoplanina, suporte médico básico e vitalidade do mercado.
Projeto de pesquisa
- Pesquisa nacional, em larga escala, padronizada, padronizada, do mundo real;
- Estudo clínico prospectivo, de braço único aberto, não intervencionista, registro, multicêntrico;
- Nos hospitais que usam teicoplanina para injeção, 200 foram selecionados com base em princípios voluntários;
- Registro de teicoplanina em pacientes com injeção;
- Tamanho da amostra alvo de 100.000 casos;
- Isenção de consentimento informado para pedidos de revisão ética;
- Estudo da teicoplanina e dados em larga escala sobre a segurança e eficácia dos antibióticos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Prescrição de teicoplanina em pacientes
Descrição
Critério de inclusão:
- Prescrição de teicoplanina em pacientes
Critério de exclusão:
- NÃO
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de depuração bacteriana
Prazo: 1-21 dias após a injeção
|
1-21 dias após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FM-P5-2016052501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .