Prevalência e Dinâmica dos Distúrbios Respiratórios do Sono em Pacientes Pré e Pós Transplante Cardíaco (HTx-HDZ-SDB-1)
5 de maio de 2021 atualizado por: Henrik Fox, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Prevalência e Dinâmica dos Distúrbios Respiratórios do Sono em Pacientes Pré e Pós-Transplante Cardíaco - um Estudo Prospectivo de Centro Único
Acredita-se que os distúrbios respiratórios do sono apareçam com alta prevalência em pacientes com insuficiência cardíaca em estágio terminal e a presença de distúrbios respiratórios do sono tem sido associada ao aumento da mortalidade.
Este estudo foi desenvolvido para investigar a prevalência e a dinâmica dos distúrbios respiratórios do sono em pacientes com insuficiência cardíaca terminal pré e pós-transplante cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acredita-se que os distúrbios respiratórios do sono apareçam com alta prevalência em pacientes com insuficiência cardíaca em estágio terminal e a presença de distúrbios respiratórios do sono tem sido associada ao aumento da mortalidade.
Este estudo tem como objetivo investigar a prevalência e a dinâmica dos distúrbios respiratórios do sono em pacientes com insuficiência cardíaca terminal pré e pós-transplante cardíaco, uma vez que este tópico ainda é pouco estudado e relatos anteriores sugerem mudanças na entidade dos distúrbios respiratórios do sono através do transplante cardíaco .
As circunstâncias e o impacto dos distúrbios respiratórios do sono ou residuais em pacientes transplantados cardíacos ainda não são bem compreendidos e serão objeto deste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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NRW
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Bad Oeynhausen, NRW, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com insuficiência cardíaca em estágio terminal designados e elegíveis para transplante cardíaco
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca em estágio terminal designados e elegíveis para transplante cardíaco
Critério de exclusão:
- pacientes com insuficiência cardíaca não elegíveis para transplante cardíaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia e hipopneia
Prazo: 30 dias após transplante cardíaco
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Alteração do Índice de Apneia e Hipopneia (IAH/h) antes e após o transplante cardíaco
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30 dias após transplante cardíaco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Apneia
Prazo: 30 dias após transplante cardíaco
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Alteração do Índice de Apnéia (IA/h) antes e após o transplante cardíaco
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30 dias após transplante cardíaco
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Índice de Hipopneia
Prazo: 30 dias após transplante cardíaco
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Alteração do Índice de Hipopneia (HI/h) antes e após transplante cardíaco
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30 dias após transplante cardíaco
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Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: 30 dias após transplante cardíaco
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Mudança na dessaturação de oxigênio (ODI/h) antes e depois do transplante cardíaco
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30 dias após transplante cardíaco
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Tempo SaO2 < 90 (%)
Prazo: 30 dias após transplante cardíaco
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Mudança no Tempo SaO2 < 90 (%) antes e depois do transplante cardíaco
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30 dias após transplante cardíaco
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Duração do ciclo respiratório
Prazo: 30 dias após transplante cardíaco
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Mudança na duração do ciclo respiratório antes e depois do transplante cardíaco
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30 dias após transplante cardíaco
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Questionários de saúde
Prazo: 30 dias após transplante cardíaco
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Alteração no questionário MLWH, este questionário obtém a qualidade de vida do paciente em uma pontuação (em pontos)
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30 dias após transplante cardíaco
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Questionários de saúde
Prazo: 30 dias após transplante cardíaco
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Questionário ESS, este questionário obtém a sonolência do paciente na vida diária em uma pontuação (em pontos)
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30 dias após transplante cardíaco
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Questionários de saúde
Prazo: 30 dias após transplante cardíaco
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Questionário de pesquisa de saúde de formulário curto 12, este questionário obtém o estado de saúde do paciente em uma pontuação (em pontos)
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30 dias após transplante cardíaco
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Cateter cardíaco direito
Prazo: 30 dias após transplante cardíaco
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Alterações no cateter cardíaco direito antes e após o transplante cardíaco
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30 dias após transplante cardíaco
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Análise de gases sanguíneos
Prazo: 30 dias após transplante cardíaco
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Alterações nas análises de gases sanguíneos antes e depois do transplante cardíaco
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30 dias após transplante cardíaco
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fox H, Puehler T, Schulz U, Bitter T, Horstkotte D, Oldenburg O. Delayed recovery from Cheyne-Stokes respiration in heart failure after successful cardiac transplantation: a case report. Transplant Proc. 2014 Sep;46(7):2462-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.06.063.
- Basic K, Fox H, Spiesshofer J, Bitter T, Horstkotte D, Oldenburg O. Improvements of central respiratory events, Cheyne-Stokes respiration and oxygenation in patients hospitalized for acute decompensated heart failure. Sleep Med. 2016 Nov-Dec;27-28:15-19. doi: 10.1016/j.sleep.2016.10.006. Epub 2016 Oct 28.
- Oldenburg O, Wellmann B, Buchholz A, Bitter T, Fox H, Thiem U, Horstkotte D, Wegscheider K. Nocturnal hypoxaemia is associated with increased mortality in stable heart failure patients. Eur Heart J. 2016 Jun 1;37(21):1695-703. doi: 10.1093/eurheartj/ehv624. Epub 2015 Nov 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDSAP-HTX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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