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Terapia cognitiva para sustentar os efeitos antidepressivos da cetamina intravenosa na depressão resistente ao tratamento

30 de janeiro de 2020 atualizado por: Yale University

Terapia cognitiva para sustentar os efeitos antidepressivos da cetamina intravenosa na depressão resistente ao tratamento: um estudo controlado randomizado

Os objetivos deste estudo são: 1) investigar a eficácia da combinação de cetamina com terapia cognitivo-comportamental (TCC) intensiva para manter os efeitos antidepressivos da cetamina; e 2) determinar os efeitos tardios da cetamina no aprendizado e na memória e explorar a relação entre quaisquer alterações induzidas pela cetamina no aprendizado e na memória e a duração da eficácia do antidepressivo, com e sem aumento da TCC. Indivíduos com diagnóstico de MDD que são resistentes ao tratamento a pelo menos 2 antidepressivos e optaram por seguir o tratamento clínico com cetamina no Hospital Psiquiátrico de Yale serão recrutados para o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sofrer de um episódio depressivo maior com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) 5 e ter falhado em um ou mais tratamentos antidepressivos padrão durante o episódio atual
  • Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (17-HAM-D) de 21 ou mais antes do tratamento com cetamina.
  • Tratamento clínico planejado com cetamina no Yale Psychiatric Hospital (YPH)
  • Como o objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e eficácia da TCC para manter os efeitos antidepressivos da cetamina, apenas aqueles que alcançam uma resposta clínica (ou seja, redução de 50% nos sintomas de depressão, conforme medido pela Escala de Avaliação Depressiva de Montgomery-Asberg (MADRS) serão elegíveis para randomização.
  • Os pacientes devem ser resistentes ao tratamento a pelo menos dois medicamentos usados ​​para tratar a depressão.

Critério de exclusão:

  • Qualquer Transtorno do Eixo I ou do Eixo II, que na triagem seja clinicamente predominante para o episódio depressivo ou tenha sido predominante para o episódio depressivo a qualquer momento dentro de 6 meses antes da triagem
  • Pensamentos suicidas ativos com um plano
  • Transtorno atual ou recente (<6 meses atrás) por uso de substâncias
  • Psicose não afetiva (como esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo)
  • Incapacidade de falar inglês fluentemente
  • Uma anormalidade clinicamente significativa no exame físico de triagem que pode afetar a segurança, a participação no estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
  • Demência, delirium ou qualquer outra doença neurológica ou mental que possa afetar a cognição ou a capacidade de participar significativamente da terapia cognitivo-comportamental (TCC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental (TCC) e medicamentos
Após o tratamento clínico com cetamina, a intervenção inclui dezesseis sessões de TCC durante 14 semanas. Além disso, os medicamentos padrão de tratamento para o tratamento da depressão serão prescritos pelo investigador principal ou por um psiquiatra não afiliado ao estudo. Os participantes permanecerão com a medicação que lhes foi prescrita quando entraram no estudo e espera-se que não ajustem a medicação, a menos que seja clinicamente urgente.
Outro: Terapia cognitivo-comportamental (TCC) e medicamentos
Dezesseis sessões ao longo de 14 semanas.
Comparador Ativo: Psicoeducação e medicamentos
Após o tratamento clínico com cetamina, a intervenção inclui sessões psicoeducacionais durante 14 semanas. Além disso, os medicamentos padrão de atendimento para o tratamento da depressão serão prescritos pelo investigador principal ou por um psiquiatra não afiliado ao estudo.
Outro: Psicoeducação e medicamentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recaída da depressão medido pela pontuação da Escala de Avaliação Depressiva de Montgomery-Asberg (MADRS).
Prazo: Inscrição para acompanhamento de 17 semanas
A recaída é definida como menos de 50% de melhoria no MADRS em comparação com a pontuação inicial do MADRS. O tempo médio de recaída é o tempo em que o percentil 50 dos participantes recai.
Inscrição para acompanhamento de 17 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na flexibilidade cognitiva-memória de trabalho
Prazo: Antes do primeiro tratamento com cetamina e 24 horas após o último tratamento com cetamina.
Medido por tarefa n-back
Antes do primeiro tratamento com cetamina e 24 horas após o último tratamento com cetamina.
Mudança na flexibilidade cognitiva-função executiva
Prazo: Antes do primeiro tratamento com cetamina e 24 horas após o último tratamento com cetamina.
Medido pela tarefa de deslocamento definida (teste COGSTATE)
Antes do primeiro tratamento com cetamina e 24 horas após o último tratamento com cetamina.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Wilkinson, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1609018450

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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