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Vacina IGFBP-2 e Quimioterapia Combinada no Tratamento de Pacientes com Câncer de Ovário, Trompa de Falópio ou Câncer Peritoneal Primário Submetidos a Cirurgia

17 de dezembro de 2021 atualizado por: Mary (Nora) Disis, University of Washington

Um estudo de fase II de vacinação concomitante com IGFBP-2 e quimioterapia neoadjuvante para aumentar a taxa de resposta patológica completa no momento da cirurgia citorredutora

Este estudo de fase II estuda o quão bem a vacina de ácido desoxirribonucléico (DNA) plasmídeo pUMVC3-IGFBP2 (vacina IGFBP-2) e a quimioterapia combinada funcionam no tratamento de pacientes com câncer de ovário estágio III-IV, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário submetidos a cirurgia. A IGFBP-2 é uma proteína encontrada no sangue e nas células tumorais da maioria das pessoas diagnosticadas com câncer de ovário. O excesso de IGFBP-2 tem sido associado a doenças mais invasivas. Vacinas feitas de DNA podem ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar células tumorais que expressam IGFBP-2. Drogas usadas na quimioterapia, como paclitaxel e carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Administrar a vacina IGFBP-2 e a quimioterapia combinada pode funcionar melhor no tratamento de pacientes com câncer de ovário estágio III-IV, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário submetidos a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a adição de uma vacina IGFBP-2 à quimioterapia neoadjuvante aumenta a taxa de resposta patológica completa (CR).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se a adição de uma vacina IGFBP-2 à quimioterapia neoadjuvante aumenta a sobrevida livre de progressão em 12 meses.

II. Determinar se a adição de uma vacina IGFBP-2 à quimioterapia neoadjuvante melhora a sobrevida global.

III. Determinar se a vacinação com IGFBP-2 em combinação com quimioterapia aumenta o nível de linfócitos infiltrados no tumor (TIL) no tumor.

4. Avaliar o nível de células auxiliares IGFBP-2 tipo 1 (Th1) induzidas com vacinação concomitante com quimioterapia.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Explorar se existe uma assinatura genômica preditiva para indução de CR quando a vacinação com IGFBP-2 é usada em combinação com quimioterapia.

CONTORNO:

Os pacientes recebem paclitaxel por via intravenosa (IV) durante 3 horas e carboplatina IV durante 1 hora seguido de vacina IGFBP-2 por via intradérmica (ID) 2 semanas depois. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após a conclusão de 3 ciclos, os pacientes são submetidos à cirurgia citorredutora.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 6 meses e depois uma vez por ano durante 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de ovário recém-diagnosticado em estágio avançado (III/IV) (câncer de ovário/trompa de Falópio/câncer peritoneal) que receberam recomendação de receber quimioterapia neoadjuvante com carboplatina/paclitaxel com cirurgia citorredutora subsequente
  • Os pacientes devem ter pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de = < 2
  • Os pacientes devem ter se recuperado de infecções graves e/ou procedimentos cirúrgicos e, na opinião do investigador, não ter nenhuma doença médica concomitante ativa significativa que impeça o tratamento do protocolo
  • Expectativa de vida estimada de mais de 6 meses
  • Glóbulos brancos (WBC) >= 3000/mm^3 dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
  • Hemoglobina (Hgb) >= 10 g/dl dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
  • Hematócrito (Hct) >= 28% dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
  • Creatinina sérica = < 2,0 mg/dl ou depuração de creatinina > 60 ml/min dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
  • Bilirrubina total = < 2,5 mg/dl dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
  • Aspartato aminotransferase (AST)/tranaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) = < 3 vezes o limite superior do normal (LSN) dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
  • Glicemia <1,5 LSN dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
  • Todas as pacientes que tiverem relações sexuais que possam levar à gravidez devem concordar com a contracepção durante o estudo
  • Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer uma das seguintes condições cardíacas:

    • Cardiomiopatia restritiva sintomática
    • Angina instável dentro de 4 meses antes da inscrição
    • Insuficiência cardíaca classe funcional III-IV da New York Heart Association em tratamento ativo
    • Derrame pericárdico sintomático
  • diabetes descontrolada
  • História de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteroides ou pneumonite atual
  • Pacientes com qualquer contraindicação para receber produtos à base de rhuGM-CSF
  • Pacientes com qualquer doença autoimune clinicamente significativa não controlada com tratamento
  • Pacientes que estão atualmente recebendo um anticorpo monoclonal anti-IGF-IR como parte de seu regime de tratamento
  • Pacientes que estão simultaneamente inscritos em qualquer outro estudo de tratamento
  • Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento (quimioterapia, vacina IGFBP-2)
Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas e carboplatina IV durante 1 hora seguido por vacina IGFBP-2 ID 2 semanas depois. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após a conclusão de 3 ciclos, os pacientes são submetidos à cirurgia citorredutora.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedimento: Procedimento Cirúrgico Ginecológico
Submeta-se a cirurgia citorredutora
Outros nomes:
  • cirurgia ginecológica
  • Procedimento Cirúrgico Ginecológico
  • procedimentos cirúrgicos ginecológicos
Biológico: Vacina de DNA plasmidial pUMVC3-hIGFBP-2 multi-epítopo
Identificação dada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa (CR)
Prazo: No momento da cirurgia citorredutora após receber o tratamento do estudo (vacinações administradas por via intradérmica aproximadamente duas semanas após cada quimioterapia combinada para 3 doses).
O tecido coletado no momento da cirurgia citorredutora, após o tratamento do estudo, foi avaliado pelo patologista assistente designado para examinar o tecido em busca de células tumorais viáveis. O relatório de patologia cirúrgica correspondente foi revisado para avaliar pCR individual (ausência de células tumorais viáveis).
No momento da cirurgia citorredutora após receber o tratamento do estudo (vacinações administradas por via intradérmica aproximadamente duas semanas após cada quimioterapia combinada para 3 doses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coloração de imuno-histoquímica (IHC) para CD3, CD4, CD8 e CD27
Prazo: No momento da cirurgia citorredutora
Serão realizados e quantificados usando métodos publicados e serão correlacionados com CR cirúrgico pelo Man-Whitney U ou teste de análise de variância unidirecional, dependendo da distribuição dos resultados de TIL.
No momento da cirurgia citorredutora
Nível de células IGFBP-2 Th1 induzidas com vacina avaliadas por ensaio de imunoabsorção enzimática
Prazo: Até 6 meses após a última vacina
Será correlacionado com a carga tumoral na cirurgia definitiva.
Até 6 meses após a última vacina
Nível de Linfócitos Infiltrantes Tumorais (TIL) no Tumor
Prazo: No momento da cirurgia citorredutora após receber o tratamento do estudo (vacinações administradas por via intradérmica aproximadamente duas semanas após cada quimioterapia combinada para 3 doses).
Será avaliado por imuno-histoquímica (IHC) para determinar se a vacinação com IGFBP-2 em combinação com a quimioterapia aumenta o nível de TIL no tumor. Isso foi feito avaliando o nível de IGFBP-2 Th1 induzido pelo tratamento do estudo (vacinação concomitante com quimioterapia). estamos procurando um aumento no TIL.
No momento da cirurgia citorredutora após receber o tratamento do estudo (vacinações administradas por via intradérmica aproximadamente duas semanas após cada quimioterapia combinada para 3 doses).
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
Serão comparados entre os braços de tratamento. Grandes diferenças na PFS, se observadas entre os grupos de tratamento, serão observadas e descritas. Será plotado pela curva de Kaplan-Meier e comparado com os dados de sobrevida relatados por Vergote et al, que relataram PFS mediana de 12 meses e SG mediana de 30 meses para pacientes tratados com quimioterapia neoadjuvante por um teste de log-rank.
Até 5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 12 meses
Grandes diferenças na PFS, se observadas entre os grupos de tratamento, serão observadas e descritas. Será plotado pela curva de Kaplan-Meier e comparado com os dados de sobrevida relatados por Vergote et al, que relataram PFS mediana de 12 meses e sobrevida global mediana (OS) de 30 meses para pacientes tratados com quimioterapia neoadjuvante por um teste de log-rank.
Até 12 meses
Carga tumoral
Prazo: No momento da cirurgia citorredutora
Será correlacionado com o nível de células IGFBP-2 Th1.
No momento da cirurgia citorredutora

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assinatura preditiva de indução de CR quando vacinado com uma vacina IGFBP-2 em combinação com quimioterapia neoadjuvante avaliada por sequenciamento completo do exoma em tumores de pacientes vacinados
Prazo: No momento da cirurgia citorredutora
Usará o método de regressão regularizada LASSO para gerar dados preliminares para uma assinatura preditiva. Irá correlacionar perfis mutacionais com resultados primários sensíveis à platina, resistentes e refratários, aproveitando os dados do Cancer Genome Atlas disponíveis publicamente, para determinar as diferenças induzidas pela vacinação.
No momento da cirurgia citorredutora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: John Liao, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

17 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

10 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9760
  • P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-00034 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1717017 (OUTRO: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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