Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fragmentação do sono na menopausa e ganho de gordura corporal

23 de agosto de 2023 atualizado por: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Fragmentação do sono na menopausa: impacto nos biomarcadores de ganho de gordura corporal em mulheres

Este estudo tem como objetivo investigar o impacto da fragmentação do sono relacionada à menopausa em biomarcadores metabólicos de ganho de gordura corporal. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a fragmentação experimental do sono resultará em uma resposta adversa à leptina como um biomarcador metabólico para ganho de gordura corporal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a obesidade seja altamente prevalente na meia-idade e em mulheres mais velhas, com taxas aumentando acentuadamente após os 40 anos e a gordura corporal aumentando em metade das mulheres durante e após a transição para a menopausa, os fatores que causam essas mudanças não são bem compreendidos. Foi demonstrado que a redução do tempo total de sono afeta adversamente os biomarcadores da obesidade, mas o efeito da fragmentação do sono altamente prevalente relacionada à menopausa secundária às ondas de calor no metabolismo e nos comportamentos alimentares em humanos não é conhecido. Usaremos paradigmas experimentais para isolar o impacto da interrupção do sono relacionada à menopausa, bem como das ondas de calor e da abstinência de estrogênio, biomarcadores metabólicos de ganho de gordura corporal e comportamentos alimentares, cujos resultados informarão estratégias para prevenir o ganho de gordura corporal e melhorar os resultados de saúde cardiometabólica em mulheres.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres saudáveis ​​na pré-menopausa de 18 a 45 anos
  • Horário regular de sono
  • Ingestão limitada de álcool e cafeína
  • Ciclos menstruais mensais regulares
  • Sem histórico de ondas de calor ao longo da vida
  • Vontade de usar métodos contraceptivos aprovados durante o estudo
  • Não obeso
  • boa saúde geral

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação, hipersensibilidade ou reação adversa prévia aos agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Uso do tabaco
  • Medicamentos hormonais sistêmicos contra-indicados ou medicamentos ativos centralmente
  • Trabalhadores por turnos ou viagens recentes/previstas no fuso horário
  • Apneia obstrutiva do sono
  • sintomas de insônia
  • Diagnóstico de osteoporose ou osteopenia
  • Distúrbios do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal
  • Diabetes
  • Bypass gástrico, distúrbios metabólicos ou outras condições relacionadas
  • Anormalidades nos exames laboratoriais de triagem
  • Deficiência auditiva substancial
  • doença cardiovascular
  • doença neurológica
  • Doença psiquiátrica recente ou transtorno por uso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fragmentação do sono – ativa
Participantes após 3 noites de sono experimentalmente fragmentado
Outro: Sono fragmentado
O sono fragmentado será induzido experimentalmente.
Sem intervenção: Fragmentação do sono - controle
Participantes após 2 noites de sono não fragmentado
Experimental: Retirada de estradiol – ativo
Participantes após hipoestradiol induzido experimentalmente
Medicamento: Retirada de estradiol
uma injeção de dose intramuscular aberta de leuprolida (depósito de 3,75 mg), um agonista do hormônio liberador de gonadotrofina que suprime rapidamente o estradiol e atinge temporariamente a supressão ovariana.
Outros nomes:
  • Acetato de Leuprólida; Lupron
Sem intervenção: Retirada de estradiol – controle
Participantes durante a fase de alto estradiol do ciclo menstrual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Leptina
Prazo: Amostra matinal em jejum noturno de 12 horas
níveis séricos de leptina
Amostra matinal em jejum noturno de 12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saciedade
Prazo: Amostra matinal em jejum noturno de 12 horas
saciedade subjetiva medida pela escala visual analógica, 0 (baixa) - 100 (alta)
Amostra matinal em jejum noturno de 12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016P002821
  • 1R01AG053838 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sono fragmentado

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever