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Fragmentação do sono na menopausa e ganho de gordura corporal

17 de setembro de 2024 atualizado por: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Fragmentação do sono na menopausa: impacto nos biomarcadores de ganho de gordura corporal em mulheres

Este estudo tem como objetivo investigar o impacto da fragmentação do sono relacionada à menopausa em biomarcadores metabólicos de ganho de gordura corporal. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a fragmentação experimental do sono resultará em uma resposta adversa à leptina como um biomarcador metabólico para ganho de gordura corporal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a obesidade seja altamente prevalente na meia-idade e em mulheres mais velhas, com taxas aumentando acentuadamente após os 40 anos e a gordura corporal aumentando em metade das mulheres durante e após a transição para a menopausa, os fatores que causam essas mudanças não são bem compreendidos. Foi demonstrado que a redução do tempo total de sono afeta adversamente os biomarcadores da obesidade, mas o efeito da fragmentação do sono altamente prevalente relacionada à menopausa secundária às ondas de calor no metabolismo e nos comportamentos alimentares em humanos não é conhecido. Usaremos paradigmas experimentais para isolar o impacto da interrupção do sono relacionada à menopausa, bem como das ondas de calor e da abstinência de estrogênio, biomarcadores metabólicos de ganho de gordura corporal e comportamentos alimentares, cujos resultados informarão estratégias para prevenir o ganho de gordura corporal e melhorar os resultados de saúde cardiometabólica em mulheres.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres saudáveis ​​na pré-menopausa de 18 a 45 anos
  • Horário regular de sono
  • Ingestão limitada de álcool e cafeína
  • Ciclos menstruais mensais regulares
  • Sem histórico de ondas de calor ao longo da vida
  • Vontade de usar métodos contraceptivos aprovados durante o estudo
  • Não obeso
  • boa saúde geral

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação, hipersensibilidade ou reação adversa prévia aos agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Uso do tabaco
  • Medicamentos hormonais sistêmicos contra-indicados ou medicamentos ativos centralmente
  • Trabalhadores por turnos ou viagens recentes/previstas no fuso horário
  • Apneia obstrutiva do sono
  • sintomas de insônia
  • Diagnóstico de osteoporose ou osteopenia
  • Distúrbios do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal
  • Diabetes
  • Bypass gástrico, distúrbios metabólicos ou outras condições relacionadas
  • Anormalidades nos exames laboratoriais de triagem
  • Deficiência auditiva substancial
  • doença cardiovascular
  • doença neurológica
  • Doença psiquiátrica recente ou transtorno por uso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de estudo
As participantes completaram 2 noites de sono não fragmentado seguidas de 3 noites de sono experimentalmente fragmentado durante a fase de alto estradiol (E2) do ciclo menstrual (Bloco de Sono 1). Um subconjunto de participantes repetiu esses procedimentos em um estado de baixo E2 induzido experimentalmente (Bloco de Sono 2).
Outro: Sono fragmentado
O sono fragmentado será induzido experimentalmente.
Medicamento: Retirada de estradiol
uma injeção de dose intramuscular aberta de leuprolida (depósito de 3,75 mg), um agonista do hormônio liberador de gonadotrofina que suprime rapidamente o estradiol e atinge temporariamente a supressão ovariana.
Outros nomes:
  • Acetato de Leuprólida; Lupron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos normalizados de leptina
Prazo: fragmentação pré/pós sono (3 dias); pré/pós retirada do estradiol (~5 semanas)
Amostras de sangue da manhã (manhã) em jejum noturno de 12 horas foram analisadas quanto aos níveis de leptina nos dias 2 a 6 do estudo, sob condições de estrogênio e de abstinência de estradiol [total: 10 amostras]. Para cada indivíduo, os valores de leptina foram normalizados em relação ao valor médio de leptina basal. A linha de base foi definida como a condição estrogenizada não fragmentada (média dos dias de estudo 2-3 na condição estrogenizada).
fragmentação pré/pós sono (3 dias); pré/pós retirada do estradiol (~5 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de saciedade normalizadas
Prazo: fragmentação pré/pós sono (3 dias); pré/pós retirada do estradiol (~5 semanas)
As pontuações de saciedade pela manhã em jejum noturno de 12 horas foram coletadas nos dias 2 a 6 do estudo, tanto sob condições de estrogênio quanto de abstinência de estradiol [total: 10 pontuações]. Para cada indivíduo, os escores de saciedade foram normalizados em relação ao escore médio de saciedade basal. A linha de base foi definida como a condição estrogenizada não fragmentada (média dos dias de estudo 2-3 na condição estrogenizada).
fragmentação pré/pós sono (3 dias); pré/pós retirada do estradiol (~5 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016P002821
  • 1R01AG053838 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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