Controle de Qualidade de Ilhotas Pancreáticas Destinadas a Enxerto de Ilhotas Células Destinadas a Stabilot Protocolo de Enxerto de Ilhotas (ISLET CHIP)
23 de outubro de 2020 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Controle de qualidade de ilhotas pancreáticas destinadas ao enxerto de ilhotas
O controle de qualidade das ilhotas após o processo de isolamento das ilhotas pancreáticas é insuficiente.
O estudo Islet Chip propõe o desenvolvimento de um biossensor que permitirá uma análise multiparamétrica do enxerto de ilhotas com base na medição do potencial elétrico da membrana da ilhota.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
O controle de qualidade das ilhotas após o processo de isolamento das ilhotas pancreáticas é insuficiente. O estudo Islet Chip propõe o desenvolvimento de um biossensor que permitirá uma análise multiparamétrica do enxerto de ilhotas com base na medição do potencial elétrico da membrana da ilhota.
O projeto visa:
- desenvolver o biossensor necessário para medir o potencial elétrico da membrana da ilhota
- desenvolver interface entre biossensor e usuário
- correlacionar os dados de análise coletados pelo biossensor com os resultados metabólicos do enxerto de ilhotas
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besancon, França
- Recrutamento
- Besançon University Hospital
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Contato:
- Sophie BOROT, MD, PhD
- Número de telefone: +33 3 81 66 82 29
- E-mail: sophie.borot@univ-fcomte.fr
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Investigador principal:
- Sophie BOROT, MD, PhD
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Clermont-Ferrand, França
- Ainda não está recrutando
- Clermont ferrand University Hospital
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Contato:
- Igor TAUVERON, MD, PhD
- Número de telefone: +33 4 73 75 15 29
- E-mail: itauveron@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Igor TAUVERON, MD, PhD
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Grenoble, França, 38000
- Recrutamento
- Grenoble University Hospital
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Contato:
- Myriam HADDOUCHE
- Número de telefone: +33476766983
- E-mail: mhaddouche@chu-grenoble.fr
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Contato:
- Sandrine LABLANCHE
- Número de telefone: +33476769349
- E-mail: slablanche@chu-grenoble.fr
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Investigador principal:
- Sandrine Lablanche
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Subinvestigador:
- Pierre-Yves BENHAMOU
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Lyon, França, 69000
- Recrutamento
- Lyon University Hospital
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Contato:
- Charles THIVOLET, MD, PhD
- Número de telefone: +33 4 78 86 14 87
- E-mail: charles.thivolet@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Charles THIVOLET, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Emmanuel MORELON, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Lionel BADET, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Fanny BURON, MD
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Montpellier, França, 34000
- Recrutamento
- Montpellier University Hospital
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Contato:
- Anne WOJTUSCISZYN, MD, PhD
- Número de telefone: +33 4 67 33 83 86
- E-mail: a-wojtusciszyn@chu-montpellier.fr
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Investigador principal:
- Anne WOJTUSCISZYN, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Eric RENARD, MD, PhD
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Nancy, França, 54511
- Ainda não está recrutando
- Nancy University Hospital
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Contato:
- Sophie GIRERD, MD, PhD
- Número de telefone: +33 3.83.15.31.69
- E-mail: s.girerd@chu-nancy.fr
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Investigador principal:
- Luc FRIMAT, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Sophie GIRERD, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Bruno GUERCI, MD, PhD
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Strasbourg, França, 67000
- Recrutamento
- University Hospital of Strasbourg
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Contato:
- Laurence KESSLER, MD, PhD
- Número de telefone: +33 3 88 11 62 67
- E-mail: laurence.kessler@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Laurence KESSLER, MD, PhD
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Geneva, Suíça, CH-1211
- Ativo, não recrutando
- Geneva University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes inscritos no protocolo de enxerto de células de ilhotas pancreáticas STABILOT e dispostos a participar do ISLET CHIP
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes inscritos no protocolo de enxerto de células de ilhotas pancreáticas STABILOT e dispostos a participar do ISLET CHIP
Critério de exclusão:
- Pacientes não inscritos no enxerto de células de ilhotas pancreáticas STABILOT ou pacientes que assinaram o formulário expressando sua recusa em participar do ISLET CHIP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação beta
Prazo: 6 meses em média antes do segundo enxerto de ilhotas
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Beta-score em variável contínua, utilizando o último Beta-score conhecido antes do segundo enxerto de ilhotas.
A pontuação beta é uma pontuação composta que reflete a função do enxerto de ilhotas pancreáticas após o transplante e medida a partir dos seguintes critérios: hipoglicemia grave, HbA1c, peptídeo C estimulado, glicose em jejum, dose de insulina ou diabetes oral, variabilidade glicêmica.
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6 meses em média antes do segundo enxerto de ilhotas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandrine LABLANCHE, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
- Diretor de estudo: Bogdan CATARGI, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lablanche S, Borot S, Wojtusciszyn A, Bayle F, Tetaz R, Badet L, Thivolet C, Morelon E, Frimat L, Penfornis A, Kessler L, Brault C, Colin C, Tauveron I, Bosco D, Berney T, Benhamou PY; GRAGIL Network. Five-Year Metabolic, Functional, and Safety Results of Patients With Type 1 Diabetes Transplanted With Allogenic Islets Within the Swiss-French GRAGIL Network. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):1714-22. doi: 10.2337/dc15-0094. Epub 2015 Jun 11.
- Kusnik-Joinville O, Weill A, Salanave B, Ricordeau P, Allemand H. Prevalence and treatment of diabetes in France: trends between 2000 and 2005. Diabetes Metab. 2008 Jun;34(3):266-72. doi: 10.1016/j.diabet.2008.01.005. Epub 2008 Jun 3.
- Gruessner RW, Gruessner AC. The current state of pancreas transplantation. Nat Rev Endocrinol. 2013 Sep;9(9):555-62. doi: 10.1038/nrendo.2013.138. Epub 2013 Jul 30.
- Ricordi C, Lacy PE, Finke EH, Olack BJ, Scharp DW. Automated method for isolation of human pancreatic islets. Diabetes. 1988 Apr;37(4):413-20. doi: 10.2337/diab.37.4.413.
- Lebreton F, Pirog A, Belouah I, Bosco D, Berney T, Meda P, Bornat Y, Catargi B, Renaud S, Raoux M, Lang J. Slow potentials encode intercellular coupling and insulin demand in pancreatic beta cells. Diabetologia. 2015 Jun;58(6):1291-9. doi: 10.1007/s00125-015-3558-z. Epub 2015 Mar 19.
- Renaud S, Catargi B, Lang J. Biosensors in diabetes : how to get the most out of evolution and transpose it into a signal. IEEE Pulse. 2014 May-Jun;5(3):30-4. doi: 10.1109/MPUL.2014.2309577.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 38RC14.041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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