- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03079427
Adjuvante Capecitabina vs Gencitabina Mais Cisplatina em Colangiocarcinoma Extra-hepático Ressecado
4 de dezembro de 2022 atualizado por: Baek-Yeol Ryoo, Asan Medical Center
Estudo randomizado de fase 2 de capecitabina versus gemcistabina mais cisplatina em pacientes com colangiocarcinoma extra-hepático ressecado com metástase linfonodal regional
Não há tratamento adjuvante comprovado após ressecção cirúrgica curativa em pacientes com colangiocarcinoma, embora metanálises anteriores tenham sugerido potencial benefício de sobrevida de quimioterapia ou radioterapia adjuvante em pacientes com colangiocarcinoma ressecado com linfonodo positivo.
Apesar da falta de evidência de nível 1 e nenhum dado sobre qual esquema é ideal, a quimioterapia adjuvante é amplamente utilizada na prática diária.
Com base nesse histórico, os investigadores projetaram o estudo randomizado de fase 2 comparando capecitabina e gencitabina mais cisplatina em pacientes com colangiocarcinoma extra-hepático positivo para linfonodo ressecado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 19 anos
- Colangiocarcinoma extra-hepático documentado histologicamente (tumor peri-hilar ou distal do ducto biliar)
- Ressecção cirúrgica microscópica ou macroscópica (isto é, ressecção R0 ou R1)
- Metástase linfonodal regional de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7ª edição
- Sem metástase distante
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 1
- Sem quimioterapia ou radioterapia prévia
- Soro CA 19-9 < 100 U/mL no momento da inscrição
- Função adequada da medula óssea definida por plaquetas ≥ 100 x 109/L e neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
- Função renal adequada, com creatinina sérica < 1,5 x limite superior da normalidade (LSN)
- Função hepática adequada com bilirrubina total sérica < 2 mg/dL, alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) < 2,5 x LSN
- Nenhuma outra doença maligna além de câncer de pele não melanótico ou carcinoma in situ do colo uterino ou qualquer outro câncer sem risco de vida (ou seja, câncer de próstata ou tireoide), exceto quando tratado com intenção curativa > 5 anos antes sem evidência de recidiva Escrito consentimento informado para o estudo
Critério de exclusão:
- Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado ou de concluir o protocolo ou histórico de não adesão
- Histologias diferentes do adenocarcinoma, como carcinoma hepatocelular misto/colangiocarcinoma, carcinoma adenoescamoso ou adenocarcinoma misto/carcinoma neuroendócrino
- Colangiocarcinoma intra-hepático ou câncer de vesícula biliar
- Obstrução do trato gastrointestinal
- Hemorragia gastrointestinal ativa
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da medicação do estudo e outra doença cardíaca clinicamente significativa (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão não controlada)
- Evidência de doença sistêmica grave ou não controlada ou qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, torne indesejável a participação do paciente no estudo ou que comprometa a conformidade com o protocolo
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou homens e mulheres com potencial reprodutivo que não desejam ou não são capazes de empregar um método altamente eficaz de controle de natalidade/contracepção para prevenir a gravidez de 2 semanas antes de receber o medicamento do estudo até 3 meses após receber a última dose de medicamento em estudo. Um método contraceptivo altamente eficaz é definido como tendo uma baixa taxa de falha (< 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Capecitabina
Adjuvante Capecitabina
|
Capecitabina 1.250 mg/m2 Dia 1 a 14, a cada 3 semanas
|
Experimental: Gencitabina mais cisplatina
Adjuvante Gemcitabina + Cisplatina
|
Gencitabina 1.000 mg/m2 e cisplatina 25 mg/m2 Dia 1 e 8, a cada 3 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
2 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
|
Proporção de pacientes sem recorrência da doença após 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 4 anos
|
Ponto de tempo mediano em que 50% dos pacientes do estudo recorrem
|
4 anos
|
Toxicidades (Eventos adversos relacionados com a quimioterapia)
Prazo: 4 anos
|
Eventos adversos relacionados com a quimioterapia
|
4 anos
|
Sobrevida geral
Prazo: 4 anos
|
Ponto de tempo médio em que 50% dos pacientes do estudo estão vivos
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baek-Yeol Ryoo, MD, Asan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Horgan AM, Amir E, Walter T, Knox JJ. Adjuvant therapy in the treatment of biliary tract cancer: a systematic review and meta-analysis. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1934-40. doi: 10.1200/JCO.2011.40.5381. Epub 2012 Apr 23.
- Ramirez-Merino N, Aix SP, Cortes-Funes H. Chemotherapy for cholangiocarcinoma: An update. World J Gastrointest Oncol. 2013 Jul 15;5(7):171-6. doi: 10.4251/wjgo.v5.i7.171.
- Neoptolemos JP, Moore MJ, Cox TF, Valle JW, Palmer DH, McDonald AC, Carter R, Tebbutt NC, Dervenis C, Smith D, Glimelius B, Charnley RM, Lacaine F, Scarfe AG, Middleton MR, Anthoney A, Ghaneh P, Halloran CM, Lerch MM, Olah A, Rawcliffe CL, Verbeke CS, Campbell F, Buchler MW; European Study Group for Pancreatic Cancer. Effect of adjuvant chemotherapy with fluorouracil plus folinic acid or gemcitabine vs observation on survival in patients with resected periampullary adenocarcinoma: the ESPAC-3 periampullary cancer randomized trial. JAMA. 2012 Jul 11;308(2):147-56. doi: 10.1001/jama.2012.7352. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 14;308(18):1861.
- Patt YZ, Hassan MM, Aguayo A, Nooka AK, Lozano RD, Curley SA, Vauthey JN, Ellis LM, Schnirer II, Wolff RA, Charnsangavej C, Brown TD. Oral capecitabine for the treatment of hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma, and gallbladder carcinoma. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):578-86. doi: 10.1002/cncr.20368.
- Petekkaya I, Gezgen G, Roach EC, Solak M, Gullu I. Long-term advanced cholangiocarcinoma survivor with single-agent capecitabine. J BUON. 2012 Oct-Dec;17(4):796. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças das vias biliares
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias das Vias Biliares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatina
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- Asan-ONCHBP-2017-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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