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Estudo para comparar a eficácia e segurança de Primapur e Gonal-f em mulheres para tratamento de reprodução assistida

22 de março de 2022 atualizado por: IVFarma LLC

Estudo Multicêntrico para Comparar a Eficácia e Segurança de Primapur e Gonal-f em Mulheres para Tratamento de Reprodução Assistida

O objetivo deste estudo é mostrar a equivalência em relação ao número de oócitos recuperados entre folitropina alfa (injetores de caneta) Primapur® e Gonal-f® em mulheres submetidas a FIV/ICSI

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • AltraVita IVF clinic
      • Moscow, Federação Russa
        • Perinatal Medical Center
      • Moscow Oblast, Federação Russa
        • Clinical Hospital Lapino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 33 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infertilidade por fator tubário e/ou fator masculino
  • Idade entre 20 e 35 anos com ciclos menstruais regulares de 21 a 35 dias
  • Primeiro ou segundo ciclo na atual série de ART
  • IMC (índice de massa corporal) ≥ 18 ≤ 30 kg/m2
  • FSH basal (hormônio folículo estimulante) < 10 UI/L (dia 2-5 do ciclo)
  • Níveis de E2 (estradiol) < 50pg/mL (ciclo dia 2)
  • AMH (hormônio antimulleriano) ≥ 1,0 ng/ml
  • Folículo antral ≥ 4 a ≤ 15 folículos (ambos os ovários)
  • Presença de ambos os ovários e cavidade uterina normal
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Presença de gravidez
  • Hipersensibilidade à alfafolitropina
  • cistos ovarianos
  • História de ≥2 ciclos sucessivos de ART (tecnologia de reprodução assistida) FIV (fertilização in vitro) e/ou ICSI (injeção intracitoplasmática de esperma) antes do ciclo do estudo
  • História prévia de síndrome de hiperestimulação ovariana grave
  • Presença de ovários policísticos (PCO)
  • Presença de endometriose e hidrossalpinge
  • Presença de distúrbios uterinos
  • História de respostas insatisfatórias (< 4 oócitos) ou hiper (> 25 oócitos) ao tratamento com FSH na dose de 150 UI e protocolo de antagonista de GnRH (hormônio liberador de gonadotropina)
  • Falência ovariana prematura
  • Gravidez ectópica (3 meses antes do ciclo de estudo)
  • Presença de doença sistêmica clinicamente significativa
  • Presença de doença cardiovascular, hepática, renal ou pulmonar crônica
  • Presença de distúrbio endócrino
  • Neoplasia
  • Infertilidade masculina sem espermatozoides móveis no ejaculado, que necessitam de MESA (aspiração microcirúrgica de espermatozoides do epidídimo)/TESE (extração testicular de espermatozoides)/TESA (aspiração testicular de espermatozoides)
  • Tabagismo > 10 cigarros/dia
  • Narcomania, alcoolismo
  • PGS planejado (triagem genética pré-implantação) /PGD (diagnóstico genético pré-implantação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primapur (folitropina alfa)
Medicamento: Folitropina alfa (Primapur)
Injeção subcutânea, dose inicial fixa 150 UI por 5 dias, máximo de 16 dias de hiperestimulação ovariana
Comparador Ativo: Gonal-f (folitropina alfa)
Medicamento: Folitropina alfa (Gonal-f)
Injeção subcutânea, dose inicial fixa 150 UI por 5 dias, máximo de 16 dias de hiperestimulação ovariana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oócitos (intenção de tratar, ITT)
Prazo: Da data de randomização até 18 dias
O número total de oócitos recuperados no dia da coleta do óvulo. Não mais de 37 horas a partir da introdução do gatilho da ovulação (hCG ou agonista de GnRH). A equivalência no número de oócitos recuperados foi testada usando uma margem de equivalência predeterminada de +/- 3,4 oócitos.
Da data de randomização até 18 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de folículos com tamanho ≥ 16 mm
Prazo: Da data da randomização até 16 dias
O número de folículos de 16 mm ou mais de diâmetro no dia da administração de hCG (ou agonista de GnRH)
Da data da randomização até 16 dias
Oócitos maduros
Prazo: Da data de randomização até 18 dias
O número de oócitos maduros (estágio de desenvolvimento MII)
Da data de randomização até 18 dias
Oócitos fertilizados
Prazo: Da data da randomização até 19 dias
O número de oócitos fertilizados com a presença de dois pronúcleos: 2PN
Da data da randomização até 19 dias
Porcentagem de pacientes com transferência de embriões
Prazo: Da data de randomização até 25 dias
O número de pacientes (e porcentagem) com transferências de embriões nos dias 3 e 5 após a coleta do óvulo
Da data de randomização até 25 dias
Dose Total de Folitropina Alfa
Prazo: Da data da randomização até 16 dias
A dose total de alfafolitropina administrada durante o protocolo de hiperestimulação ovariana (medida em Unidades Internacionais - UI)
Da data da randomização até 16 dias
Número de dias de tratamento com Folitropina Alfa
Prazo: Da data da randomização até 16 dias
A duração do protocolo de hiperestimulação ovariana (no dia do desencadeamento da ovulação)
Da data da randomização até 16 dias
Número de pacientes com correção de dose de folitropina alfa
Prazo: Da data da randomização até 16 dias
O número de ajustes de dose durante o protocolo de hiperestimulação ovariana (aumento de 25-50 UI)
Da data da randomização até 16 dias
Número de Pacientes com Cancelamento de Ciclo
Prazo: Da data da randomização até 16 dias
O número do cancelamento do protocolo de hiperestimulação ovariana (no dia do desencadeamento da ovulação)
Da data da randomização até 16 dias
Número de não-respondedores
Prazo: Da data de randomização até 8 dias
O número de pacientes sem resposta ao tratamento com folitropina alfa (ausência de folículos em crescimento, nenhum oócito obtido no dia da coleta do óvulo)
Da data de randomização até 8 dias
Porcentagem de pacientes com hCG sérico superior a 25 UI/l
Prazo: Da data da randomização até 42 dias
Teste bioquímico de gravidez: hCG sérico superior a 25 UI/l (dias 12-17 após a transferência do embrião)
Da data da randomização até 42 dias
Porcentagem de pacientes com evidência de gravidez clínica
Prazo: A 10ª semana após a transferência do embrião
Confirmação de gravidez clínica: detecção ultrassonográfica do saco gestacional intrauterino e da atividade cardíaca
A 10ª semana após a transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IVFarma LLC

Colaboradores

BridgePharm LLC
GlobalPharma LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FSG-03-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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