Desenho e Métodos do Estudo do Consórcio de Pesquisa de Coorte de Transtornos do Humor (MDCRC)
25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Consórcio de Pesquisa de Coorte de Transtornos do Humor (MDCRC) na Coréia
O estudo Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) foi concebido como um estudo de coorte prospectivo observacional naturalista para transtornos de humor de início precoce (transtornos depressivos maiores, transtornos bipolares tipo 1 e 2) na Coreia do Sul.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
O estudo Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) foi concebido como um estudo de coorte prospectivo observacional naturalista para transtornos de humor de início precoce (transtornos depressivos maiores, transtornos bipolares tipo 1 e 2) na Coreia do Sul.
Os sujeitos do estudo consistem em duas populações: 1) pacientes com transtornos do humor com menos de 25 anos e 2) pacientes com transtornos do humor dentro de 2 anos de tratamento com menos de 35 anos.
Após a triagem bem-sucedida, os indivíduos são avaliados usando avaliações de linha de base e avaliações seriadas de acompanhamento em intervalos de 3 meses.
Entre as avaliações de acompanhamento, os indivíduos são orientados a verificar seu próprio estado de humor diário antes de dormir usando o aplicativo de gráfico eMood ou um diário de humor em papel.
Além disso, o rastreador de atividade vestível (série de carga Fitbit) é aplicado para coleta de dados, como atividade, sono e frequência cardíaca durante todos os momentos.
Nas visitas regulares a cada 3 meses, as avaliações entre visitas são avaliadas com base em gráficos diários de humor e entrevistas com pacientes.
Além do gráfico de humor diário, também são avaliados a qualidade do sono, episódios de humor maiores e menores entre as visitas, eventos estressantes da vida e padrão de uso médico com despesas médicas.
O DNA genômico do sangue é obtido para análises genômicas.
A partir do estudo MDCRC, o curso clínico, o prognóstico e os fatores relacionados aos transtornos de humor de início precoce podem ser esclarecidos.
O MDCRC também é capaz de facilitar a pesquisa translacional para transtornos do humor e fornecer um recurso para o estudo de convergência dos transtornos do humor.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Heon-Jeong Lee
-
Contato:
- Heon-Jeong Lee, MD
- Número de telefone: +82 10 2269 7679
- E-mail: leehjeong@korea.ac.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 35 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com transtorno do humor que preenchem os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para transtorno depressivo maior, transtorno bipolar I ou transtorno bipolar II
Descrição
Critério de inclusão:
- menores de 25 anos com transtorno de humor
- menos de 35 anos com transtorno de humor dentro de 2 anos de tratamento
Critério de exclusão:
- pacientes com deficiência intelectual
- pacientes com lesão cerebral orgânica
- os pacientes têm dificuldade em ler e entender o idioma coreano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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gravidade da doença e mudança em pacientes usando o escore Clinical Global Impression-Bipolar
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de sintomas depressivos avaliados pelo MADRS
Prazo: 3 meses
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MADRS: Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg
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3 meses
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Escores de sintomas maníacos avaliados por YMRS
Prazo: 3 meses
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YMRS: escala de classificação de mania jovem
|
3 meses
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Gráfico de humor diário
Prazo: 3 meses
|
os indivíduos são orientados a verificar seu próprio estado de humor diário antes de dormir usando o aplicativo de gráfico eMood ou um diário de humor em papel.
Os pacientes recebem um gráfico de humor diário que pergunta sobre o estado de humor (-3 a +3), nível de energia (-3 a +3), ansiedade (0-3), irritabilidade (0-3).
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3 meses
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Dormir
Prazo: 3 meses
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Dados diários do dispositivo vestível usando a série de carga Fitbit.
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3 meses
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Atividade
Prazo: 3 meses
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Dados diários do dispositivo vestível usando a série de carga Fitbit.
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3 meses
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Frequência cardíaca
Prazo: 3 meses
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Dados diários do dispositivo vestível usando a série de carga Fitbit.
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3 meses
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custo médio mensal de tratamento para tratamento psiquiátrico, médico, odontológico e medicamentos orientais
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, 'Korea University Anam Hospital' in Seoul, Korea
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cho CH, Ahn YM, Kim SJ, Ha TH, Jeon HJ, Cha B, Moon E, Park DY, Baek JH, Kang HJ, Ryu V, An H, Lee HJ. Design and Methods of the Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) Study. Psychiatry Investig. 2017 Jan;14(1):100-106. doi: 10.4306/pi.2017.14.1.100. Epub 2016 Dec 29.
- Chang SM, Hong JP, Cho MJ. Economic burden of depression in South Korea. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2012 May;47(5):683-9. doi: 10.1007/s00127-011-0382-8. Epub 2011 Apr 28.
- Murphy JA, Byrne GJ. Prevalence and correlates of the proposed DSM-5 diagnosis of Chronic Depressive Disorder. J Affect Disord. 2012 Jul;139(2):172-80. doi: 10.1016/j.jad.2012.01.033. Epub 2012 Mar 3.
- Hunter AM, Leuchter AF, Morgan ML, Cook IA. Changes in brain function (quantitative EEG cordance) during placebo lead-in and treatment outcomes in clinical trials for major depression. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1426-32. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1426.
- Tenke CE, Kayser J, Manna CG, Fekri S, Kroppmann CJ, Schaller JD, Alschuler DM, Stewart JW, McGrath PJ, Bruder GE. Current source density measures of electroencephalographic alpha predict antidepressant treatment response. Biol Psychiatry. 2011 Aug 15;70(4):388-94. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.02.016. Epub 2011 Apr 20.
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- Chang JS, Yoo CS, Yi SH, Her JY, Choi HM, Ha TH, Park T, Ha K. An integrative assessment of the psychophysiologic alterations in young women with recurrent major depressive disorder. Psychosom Med. 2012 Jun;74(5):495-500. doi: 10.1097/PSY.0b013e31824d0da0. Epub 2012 Mar 9.
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- Kromer SA, Kessler MS, Milfay D, Birg IN, Bunck M, Czibere L, Panhuysen M, Putz B, Deussing JM, Holsboer F, Landgraf R, Turck CW. Identification of glyoxalase-I as a protein marker in a mouse model of extremes in trait anxiety. J Neurosci. 2005 Apr 27;25(17):4375-84. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0115-05.2005.
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- Yang Z, Ma X, Wang Y, Wang J, Xiang B, Wu J, Deng W, Li M, Wang Q, Li T. Association of APC and REEP5 gene polymorphisms with major depression disorder and treatment response to antidepressants in a Han Chinese population. Gen Hosp Psychiatry. 2012 Sep-Oct;34(5):571-7. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.05.015. Epub 2012 Jul 12.
- Kocabas NA. Catechol-O-methyltransferase (COMT) pharmacogenetics in the treatment response phenotypes of major depressive disorder (MDD). CNS Neurol Disord Drug Targets. 2012 May;11(3):264-72. doi: 10.2174/187152712800672445.
- Dreimuller N, Tadic A, Dragicevic A, Boland K, Bondy B, Lieb K, Laux G, Maier W, Muller MJ, Rao ML, Rietschel M, Roschke J, Zill P, Hiemke C. The serotonin transporter promoter polymorphism (5-HTTLPR) affects the relation between antidepressant serum concentrations and effectiveness in major depression. Pharmacopsychiatry. 2012 May;45(3):108-13. doi: 10.1055/s-0031-1291347. Epub 2011 Nov 15.
- Cho CH, Lee T, Lee JB, Seo JY, Jee HJ, Son S, An H, Kim L, Lee HJ. Effectiveness of a Smartphone App With a Wearable Activity Tracker in Preventing the Recurrence of Mood Disorders: Prospective Case-Control Study. JMIR Ment Health. 2020 Aug 5;7(8):e21283. doi: 10.2196/21283.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
23 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDCRC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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