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Efeito do resveratrol e da vitamina C na resistência à insulina entre mulheres na pós-menopausa

24 de dezembro de 2021 atualizado por: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Efeito do resveratrol e da vitamina C na resistência à insulina e na capacidade antioxidante em mulheres na pós-menopausa. Um ensaio clínico randomizado

As alterações hormonais e metabólicas decorrentes da pós-menopausa aumentam o peso corporal, a gordura abdominal central, alteram o perfil lipídico e a resistência à insulina, fatores que aumentam em até 60% o risco de desenvolver síndrome metabólica, diabetes e doenças cardiovasculares. Como não existe terapia antioxidante eficiente em mulheres na pós-menopausa, este estudo propõe uma terapia com resveratrol e vitamina C para aumentar a capacidade antioxidante total; bem como para diminuir a resistência à insulina e, consequentemente, diminuir o risco de diabetes, síndrome metabólica e doença cardiovascular

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, não existem estudos que demonstrem uma terapia antioxidante eficiente em mulheres na pós-menopausa, para aumentar a capacidade antioxidante total e diminuir a resistência à insulina e os parâmetros bioquímicos de risco cardiometabólico. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito da coadministração de resveratrol e vitamina C na resistência à insulina e na capacidade antioxidante por meio de um ensaio clínico randomizado duplo-cego. Será estudada uma população de 270 mulheres na pós-menopausa, estratificadas em 3 grupos:

Grupo 1: Administração de três meses de vitamina C 500 mg diários + placebo Grupo 2: Administração de três meses de resveratrol 500 mg diários + placebo Grupo 3: Administração de três meses de vitamina C 500 mg diários e resveratrol 500 mg diários como terapia antioxidante.

Todos os participantes serão monitorados mensalmente por um período de 3 meses: glicose, insulina, ácido úrico, Homeostatic Model Assessment (HOMA), colesterol total (TC), triglicérides (TGC), lipoproteínas de alta densidade-colesterol (HDL-C), baixa lipoproteínas de densidade-colesterol (LDL), pressão arterial, índice de massa corporal (IMC). A eficiência antioxidante em eritrócitos pela quantificação de enzimas antioxidantes (superóxido dismutase, catalase, glutationa redutase e glutationa peroxidase), bem como a capacidade antioxidante total no plasma. A fim de corroborar o dano oxidativo, o produto da lipoperoxidação malondialdeído e a carbonilação de proteínas serão avaliados por técnicas espectrofotométricas antes e três meses após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres diagnosticadas com pós-menopausa precoce de acordo com a classificação STRAW.
  • Resistência à insulina determinada por HOMA ≥ 2,5.
  • Não uso de metformina, bezafibratos e/ou estatinas, três meses antes de entrar no estudo
  • Sem indicação de terapia de reposição hormonal.
  • Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que apresentem patologias como: Diabetes Mellitus, artrite reumatóide, lúpus, neoplasias de qualquer tipo, HIV ou doença renal durante o curso do estudo.
  • Mulheres que durante o desenvolvimento do protocolo necessitem de terapia de reposição hormonal.
  • Qualquer tipo de intervenção cirúrgica durante o seguimento do estudo.
  • Que o paciente deseja se retirar do estudo.
  • Que o paciente não complete com 80% de adesão ao tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 1
vitamina C (500 mg/dia/via oral) + placebo
Suplemento dietético: vitamina C (500 mg/dia) + placebo
Administração de vitamina C (500 mg/dia/via oral) + placebo (mesma apresentação do resveratrol)
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 2
resveratrol (500 mg/dia/via oral) + placebo
Suplemento dietético: resveratrol (500 mg/dia) + placebo
Administração de resveratrol (500 mg/dia/via oral) + placebo (mesma apresentação da vitamina C)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 3
vitamina C (500 mg/dia/via oral) + resveratrol (500 mg/dia/via oral)
Suplemento dietético: vitamina C (500 mg/dia) e resveratrol (500 mg/dia)
Administração de resveratrol (500 mg/dia/via oral) + vitamina C 500 mg/dia/via oral)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência a insulina
Prazo: HOMA aos 3 meses após o início da intervenção em cada grupo
Resistência à insulina medida por HOMA (Avaliação do Modelo Homeostático)
HOMA aos 3 meses após o início da intervenção em cada grupo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de superóxido dismutase
Prazo: três meses após o início da intervenção
Atividade enzimática medida por espectrofotometria
três meses após o início da intervenção
Atividade da catalase
Prazo: três meses após o início da intervenção
Atividade enzimática medida por espectrofotometria
três meses após o início da intervenção
Atividade da glutationa peroxidase
Prazo: três meses após o início da intervenção
Atividade enzimática medida por espectrofotometria
três meses após o início da intervenção
Atividade da glutationa redutase
Prazo: três meses após o início da intervenção
Atividade enzimática medida por espectrofotometria
três meses após o início da intervenção
Malondialdeído
Prazo: três meses após o início da intervenção
Atividade enzimática medida por espectrofotometria
três meses após o início da intervenção
Carbonilação de proteínas
Prazo: três meses após o início da intervenção
Marcador de estresse oxidativo medido por espectrofotometria
três meses após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Guillermo F Ortiz-Luna, MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3210-10209-01-574-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em vitamina C (500 mg/dia) + placebo

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