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Delirium Pós-Operatório em Pacientes Submetidos a Cistectomia Radical

26 de agosto de 2021 atualizado por: Ahmad Shabsigh, Ohio State University
Neste estudo, o delirium pós-operatório será medido em pacientes submetidos à cirurgia para ressecção da bexiga, e os biomarcadores de microRNA associados serão avaliados em pacientes considerados delirantes e não delirantes após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com participação voluntária, este estudo exige que os participantes concluam uma avaliação cognitiva auto-administrada (SAGE) antes da cirurgia para avaliar o comprometimento cognitivo basal e a demência precoce; os sinais vitais serão documentados antes da cirurgia. Durante a cirurgia, os participantes receberão um regime de anestesia geral padronizado, conforme descrito no protocolo. Vários parâmetros serão medidos durante a cirurgia, incluindo monitoramento biespectral para medir o EEG processado. Após a cirurgia, a aptidão para avaliação cognitiva será determinada pela escala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) e, em seguida, o delírio de emergência será avaliado pela escala CAM-ICU. A aptidão para alta da SRPA será determinada por uma pontuação Aldrete de 9 ou mais. A dor pós-operatória será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (NRS-11). O nível de náusea e vômito pós-operatório (NVPO) também será documentado. A avaliação do delirium pós-operatório (POD) será obtida pela administração da escala de avaliação do delirium memorial (MDAS) duas vezes ao dia, começando no dia 1 até o dia 3 após a cirurgia. A pontuação NRS-11 da dor e os níveis de NVPO também serão documentados em cada visita. Para o teste de microRNA, as sondas de sangue serão coletadas em tubo de topo roxo de 5mL na pré-admissão cirúrgica e nos dias pós-operatórios um, dois e três. Os riscos associados à participação neste estudo incluem risco normal associado a cirurgia e anestesia geral; nenhum risco maior do que o mínimo está associado à coleta de sangue. Para o participante, não há benefícios imediatos antecipados por participar deste estudo. A importância do conhecimento que se espera como resultado inclui menores complicações pós-operatórias como resultado de delirium pós-operatório, recuperação mais rápida e menor tempo de internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, 18 anos ou mais
  • ASA II ou III
  • Capaz e disposto a consentir
  • Participantes alfabetizados na língua inglesa

Critério de exclusão:

  • ASA IV ou V
  • Pacientes com deficiência visual ou auditiva grave
  • Incapacidade de ler e/ou escrever em inglês
  • Presença de uma condição psiquiátrica grave clinicamente diagnosticada, como transtorno bipolar, depressão maior descontrolada, esquizofrenia
  • Demência do tipo Alzheimer
  • Mal de Parkinson
  • Esclerose Múltipla (EM)
  • Demencia vascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Sujeitos submetidos a cistectomia radical
Os indivíduos envolvidos no estudo serão avaliados com várias avaliações não invasivas, incluindo a Escala de Agitação-Sedação de Richmond, avaliações de dor em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) e escala CAM-ICU. Também serão realizadas coletas de sangue para realizar o teste de microRNA em todos os indivíduos participantes do estudo. Cuidados anestésicos padronizados, conforme descrito pelo protocolo aprovado, serão seguidos para cada indivíduo incluído neste estudo.
Essas avaliações cognitivas serão utilizadas durante o estudo para avaliar os níveis cognitivos comparando antes da cirurgia e no pós-operatório, a fim de determinar se o sujeito está delirando. O monitoramento do BIS será utilizado para todos os indivíduos.
Outros nomes:
  • Escala SAGE, Escala de Avaliação de Delirium Memorial
Os indivíduos terão coletas de sangue na visita de pré-admissão cirúrgica, Dia 1, Dia 2 e Dia 3 após a cirurgia apenas; um tubo contendo aproximadamente uma colher de chá (5 mL) de sangue será coletado em cada visita.
Cuidados anestésicos padronizados serão fornecidos conforme descrito pelo protocolo para cada sujeito consentido para este estudo.
Outros nomes:
  • Regime Anestésico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio pós-operatório
Prazo: até 3 dias pós-operatório
Avaliar a incidência e os fatores de risco para DPO em pacientes submetidos a cistectomia radical utilizando a Escala de Avaliação de Delirium Memorial.
até 3 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
expressão de microRNA
Prazo: até 3 dias pós-operatório
Um objetivo secundário do estudo é obter estimativas e variâncias da diferença na expressão de microRNA entre 2 grupos: pacientes delirantes e pacientes não delirantes.
até 3 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ahmad Shabsigh, MD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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