- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03132168
Delirium Pós-Operatório em Pacientes Submetidos a Cistectomia Radical
26 de agosto de 2021 atualizado por: Ahmad Shabsigh, Ohio State University
Neste estudo, o delirium pós-operatório será medido em pacientes submetidos à cirurgia para ressecção da bexiga, e os biomarcadores de microRNA associados serão avaliados em pacientes considerados delirantes e não delirantes após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com participação voluntária, este estudo exige que os participantes concluam uma avaliação cognitiva auto-administrada (SAGE) antes da cirurgia para avaliar o comprometimento cognitivo basal e a demência precoce; os sinais vitais serão documentados antes da cirurgia.
Durante a cirurgia, os participantes receberão um regime de anestesia geral padronizado, conforme descrito no protocolo.
Vários parâmetros serão medidos durante a cirurgia, incluindo monitoramento biespectral para medir o EEG processado.
Após a cirurgia, a aptidão para avaliação cognitiva será determinada pela escala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) e, em seguida, o delírio de emergência será avaliado pela escala CAM-ICU.
A aptidão para alta da SRPA será determinada por uma pontuação Aldrete de 9 ou mais.
A dor pós-operatória será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (NRS-11).
O nível de náusea e vômito pós-operatório (NVPO) também será documentado.
A avaliação do delirium pós-operatório (POD) será obtida pela administração da escala de avaliação do delirium memorial (MDAS) duas vezes ao dia, começando no dia 1 até o dia 3 após a cirurgia.
A pontuação NRS-11 da dor e os níveis de NVPO também serão documentados em cada visita.
Para o teste de microRNA, as sondas de sangue serão coletadas em tubo de topo roxo de 5mL na pré-admissão cirúrgica e nos dias pós-operatórios um, dois e três.
Os riscos associados à participação neste estudo incluem risco normal associado a cirurgia e anestesia geral; nenhum risco maior do que o mínimo está associado à coleta de sangue.
Para o participante, não há benefícios imediatos antecipados por participar deste estudo.
A importância do conhecimento que se espera como resultado inclui menores complicações pós-operatórias como resultado de delirium pós-operatório, recuperação mais rápida e menor tempo de internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, 18 anos ou mais
- ASA II ou III
- Capaz e disposto a consentir
- Participantes alfabetizados na língua inglesa
Critério de exclusão:
- ASA IV ou V
- Pacientes com deficiência visual ou auditiva grave
- Incapacidade de ler e/ou escrever em inglês
- Presença de uma condição psiquiátrica grave clinicamente diagnosticada, como transtorno bipolar, depressão maior descontrolada, esquizofrenia
- Demência do tipo Alzheimer
- Mal de Parkinson
- Esclerose Múltipla (EM)
- Demencia vascular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Sujeitos submetidos a cistectomia radical
Os indivíduos envolvidos no estudo serão avaliados com várias avaliações não invasivas, incluindo a Escala de Agitação-Sedação de Richmond, avaliações de dor em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) e escala CAM-ICU.
Também serão realizadas coletas de sangue para realizar o teste de microRNA em todos os indivíduos participantes do estudo.
Cuidados anestésicos padronizados, conforme descrito pelo protocolo aprovado, serão seguidos para cada indivíduo incluído neste estudo.
|
Essas avaliações cognitivas serão utilizadas durante o estudo para avaliar os níveis cognitivos comparando antes da cirurgia e no pós-operatório, a fim de determinar se o sujeito está delirando.
O monitoramento do BIS será utilizado para todos os indivíduos.
Outros nomes:
Os indivíduos terão coletas de sangue na visita de pré-admissão cirúrgica, Dia 1, Dia 2 e Dia 3 após a cirurgia apenas; um tubo contendo aproximadamente uma colher de chá (5 mL) de sangue será coletado em cada visita.
Cuidados anestésicos padronizados serão fornecidos conforme descrito pelo protocolo para cada sujeito consentido para este estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Delírio pós-operatório
Prazo: até 3 dias pós-operatório
|
Avaliar a incidência e os fatores de risco para DPO em pacientes submetidos a cistectomia radical utilizando a Escala de Avaliação de Delirium Memorial.
|
até 3 dias pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
expressão de microRNA
Prazo: até 3 dias pós-operatório
|
Um objetivo secundário do estudo é obter estimativas e variâncias da diferença na expressão de microRNA entre 2 grupos: pacientes delirantes e pacientes não delirantes.
|
até 3 dias pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad Shabsigh, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
27 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016H0021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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