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Educação versus Educação Mais Intervenção no Diagnóstico de HIV/HCV (DRIVE 03) (DRIVE)

11 de fevereiro de 2019 atualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Impacto sobre novos diagnósticos de infecção por HIV/HCV e custos de dois programas de testagem para HIV/HCV "Apenas educação e suporte" versus "Educação e suporte mais um programa externo com recursos (DRIVE 03)"

Objetivos: Uma estratégia de teste de HIV direcionada (TTS) por meio de um questionário de risco de exposição e condições indicadoras de HIV (RE&IC) resultou na mesma taxa de diagnóstico de nova infecção por HIV (NHID), cobertura e até custos reduzidos em comparação com um teste universal não direcionado (Non TSS ) Estratégia de testagem anti-HIV em estudo anterior (DRIVE 01). Comparar o número de novos diagnósticos de infecção por HIV/HCV (NHID HIV/HCV) e os custos de dois programas de testagem de HIV/HCV na Atenção Primária à Saúde: uma iniciativa educacional e de apoio apenas para aprimorar o teste de HIV/HCV (EDSUP) ou EDSUP mais um recurso programa externo (DRIVE 03).

Metodologia: Estudo prospectivo, randomizado 1:1, agrupado, cruzado, em uma área de saúde de Madri, Espanha, comparando a implementação de dois programas de testagem de HIV, EDSUP apenas vs. programa EDSUP mais DRIVE 03 em 4 Centros de Atenção Primária (PCC' s). Serão oferecidas para participar pessoas randomizadas para o programa EDSUP plus DRIVE 03, não infectadas pelo HIV, entre 18-65 anos, atendidas em qualquer um dos 4 CAP´s, não incluídas anteriormente no estudo. O programa de testes de HIV será avaliado medindo o número absoluto de novas infecções diagnosticadas (NDI) HIV/HCV e custos. Outros resultados considerados serão pessoas designadas e oferecidas para participar, número de testes de HIV realizados, cobertura (razão de testes de HIV/HCV/população designada) e taxa de NDI HIV/HCV por ‰ testes realizados. Seis meses antes da randomização, as principais variáveis ​​de resultado serão registradas nos 4 PPCs. Antes da randomização, o EDSUP será igualmente implementado nos 4 PCC's. Após a randomização, nos primeiros seis meses, o programa DRIVE 03 será implementado em 2 PCC's e nos outros 2 serão realizadas observações de variáveis ​​de interesse. Após o primeiro período de estudo de 6 meses, os PCCs serão cruzados para o braço oposto de randomização. O programa DRIVE 03 oferecerá testes rápidos de HIV e equipe de testagem para conduzir todos os procedimentos do estudo. Para NDI HIV/HCV, epidemiologia molecular, atraso no diagnóstico, retenção em cuidados, tratamento de HIV/HCV e controle/erradicação também serão monitorados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7989

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Centro de Salud Garcia Noblejas
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospita Ramon y Cajal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter frequentado um dos CAPS randomizados para o programa de testagem de HIV DRIVE 03,
  • Ter 18-70 anos
  • Ter entendido, aceitar e assinar o consentimento informado por escrito, e em caso de impedimento, será assinado pelo representante legal.

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico prévio de HIV,
  • já foram incluídos no estudo DRIVE 03,
  • incapacidade de compreender a língua espanhola.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Educação para HIV/HCV e Testes
Neste braço, a educação deve ser fornecida e também recursos para testes, testes rápidos de HIV/HCV e equipe de testes diferentes dos recursos da prática clínica
Outro: Educação para HIV/HCV e Testes
A educação incluiu um programa educacional de meio dia e o fornecimento de materiais de apoio para aprimorar o teste de HIV, como um algoritmo de decisão clínica para realizar o teste de HIV e restos clínicos para ajudar a atender às atuais recomendações espanholas de diagnóstico precoce para teste de HIV. Programa educacional de meio dia, para promover o diagnóstico precoce de HIV, HCV, em uma Área de Atenção Primária à Saúde. Melhorar o conhecimento e as tendências atuais na prevenção, diagnóstico e manejo da infecção pelo HIV entre profissionais não de saúde especialistas em doenças infecciosas. O programa DRIVE 03 será oferecer testes rápidos de HIV e equipe de teste para conduzir todos os procedimentos do estudo. As atividades do estudo serão realizadas pela equipe de teste treinada.
Comparador Ativo: Educação sobre HIV/HCV
Neste braço, apenas a educação deve ser fornecida
Outro: Educação sobre HIV/HCV
Somente educação e suporte serão fornecidos neste braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de novos diagnósticos de HIV HIV/HCV
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maria Jesus Pérez Elías, MD, PhD, Hospita Camon y Cajal, IRYCIS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PI16/00551

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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