Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Образование» и «Образование плюс вмешательство в диагностику ВИЧ/ВГС» (DRIVE 03) (DRIVE)

11 февраля 2019 г. обновлено: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Влияние двух программ тестирования на ВИЧ/ВГС «Только обучение и поддержка» по сравнению с «Обучение и поддержка плюс внешняя программа, обеспеченная ресурсами» (DRIVE 03) на число новых диагнозов ВИЧ/ВГС и затраты на них

Цели: Стратегия целевого тестирования на ВИЧ (TTS) с использованием вопросника риска заражения ВИЧ и индикаторных состояний (RE&IC) привела к такому же уровню новых диагнозов ВИЧ-инфекции (NHID), охвату и даже снижению затрат по сравнению с универсальным нецелевым (Non TSS). ) Стратегия тестирования на ВИЧ в предыдущем исследовании (DRIVE 01). Чтобы сравнить количество новых диагнозов инфекции ВИЧ/ВГС (NHID HIV/HCV) и стоимость двух программ тестирования на ВИЧ/ВГС в первичной медико-санитарной помощи: образовательная и поддерживающая инициатива по расширению тестирования на ВИЧ/ВГС (EDSUP) или EDSUP плюс обеспеченная ресурсами внешняя программа (DRIVE 03).

Методология: Проспективное, рандомизированное, кластеризованное, перекрестное исследование 1:1 в одном районе здравоохранения Мадрида, Испания, сравнивающее реализацию двух программ тестирования на ВИЧ, только EDSUP и программу EDSUP plus DRIVE 03 в 4 центрах первичной медико-санитарной помощи (PCC´). с). Участвовать будут предложены люди, рандомизированные в программу EDSUP plus DRIVE 03, не инфицированные ВИЧ, в возрасте от 18 до 65 лет, посещающие любой из 4 ПКК, ранее не включенные в исследование. Программа тестирования на ВИЧ будет оцениваться путем измерения абсолютного числа новых диагностированных инфекций (NDI) ВИЧ/ВГС и затрат. Другими рассматриваемыми исходами будут люди, назначенные и предложенные для участия, количество проведенных тестов на ВИЧ, охват (тесты на ВИЧ/ВГС/отношение назначенного населения) и показатель NDI ВИЧ/ВГС на ‰ проведенных тестов. За шесть месяцев до рандомизации основные переменные исхода будут зарегистрированы в 4 PPC. Перед рандомизацией EDSUP будет одинаково реализован в 4 PCC. После рандомизации в течение первых шести месяцев программа DRIVE 03 будет реализована в 2 центрах PCC, а в двух других будет проводиться наблюдение за представляющими интерес переменными. После первого 6-месячного периода исследования PCC будут переведены в противоположную группу рандомизации. Программа DRIVE 03 предложит экспресс-тесты на ВИЧ, а тестирующий персонал проведет все процедуры исследования. Для НДИ ВИЧ/ВГС также будут контролироваться молекулярная эпидемиология, несвоевременная диагностика, удержание под наблюдением, лечение ВИЧ/ВГС и контроль/ликвидация.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7989

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Centro de Salud Garcia Noblejas
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospita Ramon y Cajal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Посещали одну из программ PCC, рандомизированных для участия в программе тестирования на ВИЧ DRIVE 03,
  • Быть 18-70 лет
  • Поняли, приняли и подписали письменное информированное согласие, а в случае невозможности, оно будет подписано законным представителем.

Критерий исключения:

  • Предшествующий диагноз ВИЧ,
  • уже включены в исследование DRIVE 03,
  • неспособность понимать испанский язык.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Обучение ВИЧ/ВГС плюс тестирование
В этой группе должно быть обеспечено обучение, а также ресурсы для тестирования, экспресс-тесты на ВИЧ/ВГС и персонал для тестирования, отличные от ресурсов клинической практики.
Другой: Обучение ВИЧ/ВГС плюс тестирование
Обучение включало образовательную программу на полдня и предоставление вспомогательных материалов для улучшения тестирования на ВИЧ, таких как алгоритм принятия клинического решения о проведении теста на ВИЧ и остаточные клинические данные, чтобы помочь выполнить текущие Испанские рекомендации по ранней диагностике тестирования на ВИЧ. Образовательная программа на полдня для содействия ранней диагностике ВИЧ и ВГС в сфере первичной медико-санитарной помощи. Улучшить знания и текущие тенденции в профилактике, диагностике и лечении ВИЧ-инфекции среди немедицинских специалистов-специалистов по инфекционным заболеваниям. Программа DRIVE 03 будет предлагать экспресс-тесты на ВИЧ и персонал для проведения всех процедур исследования. Исследовательская деятельность будет проводиться обученным персоналом по тестированию.
Активный компаратор: Образование в области ВИЧ/ВГС
В этой ветви должно быть обеспечено только образование
Другой: Образование в области ВИЧ/ВГС
В этой ветви будет предоставляться только обучение и поддержка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество новых диагнозов ВИЧ/ВГС
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Instituto de Salud Carlos III

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Maria Jesus Pérez Elías, MD, PhD, Hospita Camon y Cajal, IRYCIS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PI16/00551

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-инфекция

Клинические исследования Обучение ВИЧ/ВГС плюс тестирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками