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Intervento Education vs Education Plus nella diagnosi di HIV/HCV (DRIVE 03) (DRIVE)

11 febbraio 2019 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Impatto sulle nuove diagnosi di infezione da HIV/HCV e costi di due programmi di test HIV/HCV "Solo istruzione e supporto" rispetto a "Istruzione e supporto più un programma esterno dotato di risorse (DRIVE 03)"

Obiettivi: una strategia mirata di test dell'HIV (TTS) attraverso un questionario sul rischio di esposizione all'HIV e sulle condizioni dell'indicatore (RE&IC) ha portato allo stesso tasso di diagnosi di nuova infezione da HIV (NHID), copertura e persino costi ridotti rispetto a un questionario universale non mirato (non TSS ) Strategia di test HIV in uno studio precedente (DRIVE 01). Confrontare il numero di nuove diagnosi di infezione da HIV/HCV (NHID HIV/HCV) e i costi di due programmi di test HIV/HCV nell'assistenza sanitaria primaria: un'iniziativa educativa e di solo supporto per migliorare i test HIV/HCV (EDSUP) o EDSUP più una risorsa programma esterno (DRIVE 03).

Metodologia: studio prospettico, randomizzato 1:1, clusterizzato, crossover, in un'area sanitaria di Madrid, Spagna, che confronta l'implementazione di due programmi di test HIV, solo EDSUP rispetto al programma EDSUP più DRIVE 03 in 4 centri di assistenza primaria (PCC). S). Le persone randomizzate al programma EDSUP plus DRIVE 03, non infette da HIV, di età compresa tra 18 e 65 anni, che frequentano uno qualsiasi dei 4 PCC, non precedentemente incluse nello studio, saranno offerte a partecipare. Il programma di test dell'HIV sarà valutato misurando il numero assoluto di nuove infezioni diagnosticate (NDI) HIV/HCV ei costi. Altri risultati considerati saranno le persone assegnate e offerte a partecipare, il numero di test HIV eseguiti, la copertura (rapporto test HIV/HCV/popolazione assegnata) e il tasso di NDI HIV/HCV per ‰ test eseguiti. Sei mesi prima della randomizzazione, le principali variabili di esito saranno registrate nelle 4 PPC. Prima della randomizzazione, EDSUP sarà ugualmente implementato nei 4 PCC. Dopo la randomizzazione, nei primi sei mesi, il programma DRIVE 03 sarà implementato in 2 PCC e negli altri 2 sarà condotta l'osservazione delle variabili di interesse. Dopo il primo periodo di studio di 6 mesi, i PCC passeranno al braccio opposto della randomizzazione. Il programma DRIVE 03 offrirà test HIV rapidi e personale addetto ai test per condurre tutte le procedure di studio. Per l'HIV/HCV NDI, saranno monitorati anche l'epidemiologia molecolare, la diagnosi ritardata, il mantenimento in cura, il trattamento dell'HIV/HCV e il controllo/eradicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7989

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Centro de Salud Garcia Noblejas
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospita Ramon y Cajal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver partecipato a uno dei programmi di test HIV randomizzati del PCC per DRIVE 03,
  • Avere 18-70 anni
  • Di aver compreso, accettare e sottoscrivere il consenso informato scritto che, in caso di impossibilità, sarà firmato dal legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

  • Una precedente diagnosi di HIV,
  • sono già stati inclusi nello studio DRIVE 03,
  • incapacità di comprendere la lingua spagnola.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Istruzione HIV/HCV più test
In questo braccio dovrebbe essere fornita formazione e anche risorse per test, test rapidi HIV/HCV e personale per i test diversi dalle risorse per la pratica clinica
Altro: Istruzione HIV/HCV più test
L'istruzione comprendeva un programma educativo di mezza giornata e la fornitura di materiali di supporto per migliorare il test HIV, come un algoritmo decisionale clinico per eseguire il test HIV e resti clinici per aiutare a soddisfare le attuali raccomandazioni spagnole sui test HIV per la diagnosi precoce. Programma educativo di mezza giornata, per promuovere la diagnosi precoce di HIV, HCV, in un'area sanitaria di assistenza primaria. Migliorare le conoscenze e le tendenze attuali nella prevenzione, diagnosi e gestione dell'infezione da HIV tra i professionisti non sanitari specialisti in malattie infettive. Il programma DRIVE 03 sarà offrire test HIV rapidi e personale addetto ai test per condurre tutte le procedure dello studio. Le attività di studio saranno svolte da personale qualificato per i test.
Comparatore attivo: Educazione sull'HIV/HCV
In questo braccio dovrebbe essere fornita solo l'istruzione
Altro: Educazione sull'HIV/HCV
In questo braccio saranno forniti solo istruzione e supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di nuove diagnosi di HIV HIV/HCV
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Jesus Pérez Elías, MD, PhD, Hospita Camon y Cajal, IRYCIS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI16/00551

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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