Um estudo para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de odalasvir e AL-335 isoladamente e em combinação com simeprevir em participantes com função hepática moderadamente prejudicada

Critério de inclusão:

• O participante deve ter um índice de massa corporal (IMC; peso em quilograma (kg) dividido pela altura ao quadrado em metros) de 18,0 a 35,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) incluindo os extremos e um peso corporal não inferior a 50,0 kg
• O participante deve ter um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações normal (com base no valor médio dos parâmetros triplicados do ECG) consistente com condução e função cardíacas normais na triagem, conforme definido no protocolo
• Ausência de achados indicativos de carcinoma hepatocelular em uma ultrassonografia determinada nos 90 dias anteriores à triagem (ou entre a triagem e o Dia -1 da Parte 1 do estudo)
• O uso de contraceptivos por mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais sobre o uso de métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos; uma participante do sexo feminino sem potencial para engravidar deve ser; a) pós-menopausa, ou b) cirurgicamente estéril. Participante com potencial para engravidar deve; a) ter um teste de gravidez sérico altamente sensível (beta gonadotrofina coriônica humana [beta hCG]) negativo na triagem e um teste de gravidez beta hCG negativo na urina no início do estudo (Dia -1), e b) não engravidar da triagem até pelo menos 60 dias após o término do tratamento, aderindo a um dos métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​para evitar a gravidez
• O uso de contraceptivos por homens deve ser consistente com os regulamentos locais relativos ao uso de métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos: Um participante do sexo masculino: a) deve ser cirurgicamente estéril ou b) não deve ser heterossexualmente ativo desde o início até pelo menos 60 dias após o término do tratamento ou c) deve estar praticando um método anticoncepcional aceitável desde o início até pelo menos 60 dias após o término do tratamento, se for heterossexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar

• Os participantes com função hepática moderadamente prejudicada (Coorte 1) devem atender aos seguintes critérios adicionais de inclusão:

  1. Os participantes devem ter uma função hepática estável, conforme confirmado pela bilirrubina sérica, albumina sérica, protrombina, ascite e estado de encefalopatia hepática medidos durante a triagem e aqueles medidos dentro de 24 horas antes da primeira administração do medicamento do estudo no Dia 1 na Parte 1
  2. Os participantes devem ter insuficiência hepática com classificação de Classe B, conforme definido pela classificação de gravidade da doença hepática de Child Pugh, ou seja, uma pontuação total de Child-Pugh de 7 a 9, inclusive.
• Os participantes com função hepática normal (Coorte 2) devem atender aos critérios adicionais de inclusão para serem incluídos no estudo: Os participantes devem ter uma função hepática normal, conforme confirmado por bilirrubina sérica, albumina sérica, protrombina, ascite e estado de encefalopatia hepática medidos durante a triagem e aqueles medidos dentro de 24 horas antes da primeira administração do medicamento do estudo no Dia 1 na Parte 1

Critério de exclusão:

• O participante tem: história de insuficiência renal (depuração de creatinina estimada inferior a (<) 90 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73m^2) para taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] de acordo com a equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI]) 18, ou creatinina sérica grau 1 ou superior a (>) 1,1 * limite superior do normal [LSN]) durante a triagem
• O participante tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar), ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
• Participante com qualquer histórico de doença de pele clinicamente significativa, como, entre outros, dermatite, eczema, erupção cutânea causada por drogas, psoríase, alergia alimentar ou urticária
• O participante tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao simeprevir (SMV), odalasvir (ODV) ou AL 335 ou seus excipientes
• Participante que fuma mais de 10 cigarros ou 2 charutos ou 2 cachimbos por dia desde 90 dias antes da triagem até o final do estudo