Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AUT00206 in Patients With Schizophrenia, and Also Explores the Effects of AUT00206 on Relevant Central Biomarkers.
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety, Pharmacokinetics and Exploratory Pharmacodynamics of AUT00206 for 28 Days as Adjunctive Therapy in Patients With Recently Diagnosed Schizophrenia
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Key inclusion Criteria:
- Male patients with a diagnosis of schizophrenia no more than 5 calendar years (before screening);
- Positive and negative symptoms assessed by PANSS;
- Medically and psychiatrically stable;
- On a stable dose of antipsychotic drugs;
- Able to give fully informed written consent and likely to comply with the requirements of the trial.
Key exclusion Criteria:
- clinically relevant, as assessed by a physician, abnormal findings at the screening assessment;
- sensitivity to excipients of the trial medication;
- current use of contraindicated drugs;
- participation in another clinical trial of unlicensed medicines within the previous 30 days;
- loss of more than 400 mL blood, within the previous 3 months; history of drug or alcohol dependence in the last year;
- significant acute or chronic illness;
- significant medical history or concurrent medical condition that warrants exclusion;
- objection by subject's physician
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose AUT00206 800 mg BD
AUT00206 800mg twice daily for 28 days
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4 capsules of 200mg AUT00206, twice daily, to take orally with food for 4 weeks
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo to match AUT00206 twice daily for 28 days
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4 capsules of placebo, twice daily, to take orally with food for 4 weeks
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events over 28 days treatment of AUT00206 compared to Placebo
Prazo: 28 days
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28 days
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Plasma concentrations of AUT00206
Prazo: 28 days
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28 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- AUT031206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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